Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ernstige acute graft-versus-hostziekte bij pediatrische patiënten met behulp van een daGOAT-model

22 maart 2023 bijgewerkt door: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek naar de preventie van ernstige acute graft-versus-hostziekte na pediatrische patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan met behulp van een daGOAT-model

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib voor profylactische therapie van kinderen van wie wordt voorspeld dat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) volgens het dynamische aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT)-model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het gebruik van het daGOAT-model prospectief te evalueren in klinische omgevingen in de echte wereld aan het Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ≤ 16 jaar oud zijn;
  2. Patiënten die niet-overeenkomende menselijke leukocytenantigeen en niet-navelstrengbloed allogene hematopoëtische stamceltransplantatie krijgen;
  3. Patiënten die orale medicatie kunnen innemen;
  4. Patiënten of hun voogden moeten voor aanvang van de onderzoeksprocedure een toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tandemtransplantatie of meervoudige transplantaties;
  2. Patiënten die allergisch zijn voor ruxolitinib of deze niet kunnen verdragen;
  3. Geestelijke of andere medische aandoeningen waardoor de patiënten niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksbehandeling en monitoringvereisten;
  4. Patiënten die zwanger zijn of tijdens de behandeling geen geschikte anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
  5. Patiënten die vanwege andere factoren niet in aanmerking komen voor het onderzoek, of die een groot risico lopen bij deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep van daGOAT-modelpreventie

Model-voorspelde hoogrisicopatiënten: gewicht ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg tweemaal daags tot ten minste dag 60 na transplantatie en beëindigd na dag 100; gewicht > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po tot ten minste dag 60 na transplantatie en beëindigd na dag 100. Als 'azolen' gelijktijdig worden ingenomen, begint ruxolitinib met een halve dosis. Als de patiënt ruxolitinib verdraagt, kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.

Model-voorspeld laag risico: reguliere aGVHD profylactische regimes.
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Model-voorspelde hoogrisicopatiënten: gewicht ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg tweemaal daags tot ten minste dag 60 na transplantatie en beëindigd na dag 100; gewicht > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po tot ten minste dag 60 na transplantatie en beëindigd na dag 100. Als 'azolen' gelijktijdig worden ingenomen, begint ruxolitinib met een halve dosis. Als de patiënt ruxolitinib verdraagt, kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.

Model-voorspeld laag risico: reguliere aGVHD profylactische regimes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aGVHD gedurende 100 dagen na transplantatie volgens de MAGIC-criteria
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van ernstige aGVHD na transplantatie binnen 100 dagen. De medische dossiers voor elk geval zullen door twee of drie artsen worden beoordeeld om de aGVHD-diagnose en -classificatie te bevestigen (volgens de MAGIC-criteria).
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aGVHD in verschillende doelorganen gedurende 100 dagen na transplantatie volgens de MAGIC-criteria
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van aGVHD (elke graad) in verschillende doelorganen. De medische dossiers voor elk geval zullen door twee of drie artsen worden beoordeeld om de aGVHD-diagnose en -classificatie te bevestigen (volgens de MAGIC-criteria).
100 dagen na transplantatie
Totale overleving gedurende 1,5 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie
Patiënten zullen worden gevolgd op dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie; gegevens over overleving worden verzameld.
Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie
Terugvalvrij overlevingspercentage en terugvalpercentage gedurende 1,5 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie
Patiënten zullen worden gevolgd op dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie; gegevens over terugval worden verzameld.
Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 en 540 na transplantatie
Incidentie van infecties gedurende 1,5 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
Infectie werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: door kweek bevestigde aanwezigheid van bacteriën of schimmels in een monster dat op een steriele plek was verzameld; door polymerasekettingreactie bevestigde viremie bij ≥ 5000 kopieën/ml voor het cytomegalovirus of ≥ 10.000 kopieën/ml voor het Epstein-Barr-virus; of lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ met door cultuur bevestigde aanwezigheid van ziekteverwekkers van een niet-steriele plaats.
1,5 jaar na transplantatie
Veiligheid van de behandeling gedurende 100 dagen na transplantatie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Gegevens over bijwerkingen van de behandeling zullen worden verzameld.
100 dagen na transplantatie
Totale behandelingskosten gedurende 1,5 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
Gegevens over de totale kosten van de behandeling zullen worden verzameld uit de medische dossiers.
1,5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • daGOAT-child-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan transplantatie gerelateerde aandoening

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren