Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence těžkého akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u dětských pacientů pomocí modelu daGOAT

4. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní jednoramenná klinická studie prevence těžkého akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po pediatrických pacientech, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pomocí modelu daGOAT

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu pro profylaktickou terapii dětských pacientů, u kterých se předpokládá vysoké riziko rozvoje těžké akutní reakce hostitele (aGVHD) pomocí dynamického modelu aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit použití modelu daGOAT v reálných klinických podmínkách na Ústavu hematologie Čínské akademie lékařských věd (IHCAMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku ≤ 16 let;
  2. Pacienti, kteří dostávají nesouhlasný lidský leukocytární antigen a alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk z jiné než pupečníkové krve;
  3. Pacienti, kteří mohou užívat perorální léky;
  4. Pacienti nebo jejich opatrovníci musí před zahájením výzkumného postupu podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Tandemová transplantace nebo vícenásobné transplantace;
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují ruxolitinib;
  3. Duševní nebo jiné zdravotní stavy, které způsobují, že pacienti nejsou schopni splnit požadavky na výzkumnou léčbu a monitorování;
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo nemohou během léčby používat vhodná antikoncepční opatření;
  5. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii kvůli jiným faktorům nebo ponesou velké riziko, pokud se studie zúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence modelu daGOAT

Modelově predikovaní vysoce rizikoví pacienti: hmotnost ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po alespoň do 60. dne po transplantaci a ukončeno po 100. dni; hmotnost > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po alespoň do 60. dne po transplantaci a ukončeno po 100. dni. Pokud se současně užívají „azoly“, začne se ruxolitinib podávat poloviční dávkou. Pokud pacient toleruje ruxolitinib, lze dávku zvýšit na 10 mg dvakrát denně.

Modelem predikované nízké riziko: pravidelné profylaktické režimy aGVHD.
Lék: Ruxolitinib

Modelově predikovaní vysoce rizikoví pacienti: hmotnost ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po alespoň do 60. dne po transplantaci a ukončeno po 100. dni; hmotnost > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po alespoň do 60. dne po transplantaci a ukončeno po 100. dni. Pokud se současně užívají „azoly“, začne se ruxolitinib podávat poloviční dávkou. Pokud pacient toleruje ruxolitinib, lze dávku zvýšit na 10 mg dvakrát denně.

Modelem predikované nízké riziko: pravidelné profylaktické režimy aGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká aGVHD během 100 dnů po transplantaci podle kritérií MAGIC
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt těžké aGVHD po transplantaci během 100 dnů. Lékařské záznamy pro každý případ budou přezkoumány dvěma nebo třemi lékaři, aby se potvrdila diagnóza a klasifikace aGVHD (podle kritérií MAGIC).
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aGVHD v různých cílových orgánech během 100 dnů po transplantaci podle kritérií MAGIC
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt aGVHD (jakéhokoli stupně) v různých cílových orgánech. Lékařské záznamy pro každý případ budou přezkoumány dvěma nebo třemi lékaři, aby se potvrdila diagnóza a klasifikace aGVHD (podle kritérií MAGIC).
100 dní po transplantaci
Celkové přežití během 1,5 roku po transplantaci
Časové okno: Dny 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 a 540 po transplantaci
Pacienti budou sledováni 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. a 540. den po transplantaci; budou shromažďovány údaje o přežití.
Dny 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 a 540 po transplantaci
Míra přežití bez relapsu a míra relapsu během 1,5 roku po transplantaci
Časové okno: Dny 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 a 540 po transplantaci
Pacienti budou sledováni 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. a 540. den po transplantaci; budou shromažďovány údaje o relapsu.
Dny 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 a 540 po transplantaci
Výskyt infekcí během 1,5 roku po transplantaci
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
Infekce byla definována jako splňující jedno z následujících kritérií: kulturou potvrzená přítomnost bakterií nebo hub ve vzorku odebraném ze sterilního místa; virémie potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí ≥ 5000 kopií/ml pro cytomegalovirus nebo ≥ 10000 kopií/ml pro virus Epstein-Barrové; nebo tělesná teplota ≥ 38 ℃ s kultivačně potvrzenou přítomností patogenů z nesterilního místa.
1,5 roku po transplantaci
Bezpečnost léčby během 100 dnů po transplantaci podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Budou shromažďovány údaje o nežádoucích účincích léčby.
100 dní po transplantaci
Celkové náklady na léčbu během 1,5 roku po transplantaci
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
Údaje o celkových nákladech na léčbu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
1,5 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022034（child）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související s transplantací

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit