Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alvorlig akut graft-versus-host-sygdom hos pædiatriske patienter ved hjælp af en daGOAT-model

4. november 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med forebyggelse af svær akut graft-versus-host-sygdom efter pædiatriske patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af en daGOAT-model

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib til profylaktisk behandling af børnepatienter, som forventes at have en høj risiko for at udvikle alvorlig akut graftversus-host-sygdom (aGVHD) ved den dynamiske aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere brugen af ​​daGOAT-modellen i kliniske omgivelser i den virkelige verden ved Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≤ 16 år gamle;
  2. Patienter, der modtager humant leukocytantigen mismatchet og non-navlestrengsblod allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter, der kan tage oral medicin;
  4. Patienter eller deres værger skal underskrive en informeret samtykkeformular før starten af ​​forskningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandemtransplantation eller multiple transplantationer;
  2. Patienter, der er allergiske over for eller ikke kan tolerere ruxolitinib;
  3. Psykiske eller andre medicinske tilstande, der gør patienterne ude af stand til at overholde forsknings- og overvågningskravene;
  4. Patienter, der er gravide eller ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  5. Patienter, der er ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer, eller vil bære stor risiko, hvis de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen af ​​daGOAT model forebyggelse

Model-forudsagte højrisikopatienter: vægt ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100; vægt > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100. Hvis "azoler" tages samtidigt, vil ruxolitinib begynde med halv dosis. Hvis patienten tåler ruxolitinib, kan dosis øges til 10 mg bid po.

Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer.
Medicin: Ruxolitinib

Model-forudsagte højrisikopatienter: vægt ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100; vægt > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100. Hvis "azoler" tages samtidigt, vil ruxolitinib begynde med halv dosis. Hvis patienten tåler ruxolitinib, kan dosis øges til 10 mg bid po.

Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig aGVHD i 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af svær aGVHD efter transplantation inden for 100 dage. De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne).
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aGVHD i forskellige målorganer i løbet af 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af aGVHD (enhver grad) i forskellige målorganer. De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne).
100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om overlevelse vil blive indsamlet.
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate og tilbagefaldsrate i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om tilbagefald vil blive indsamlet.
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Forekomst af infektioner i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
Infektion blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier: kulturbekræftet tilstedeværelse af bakterier eller svampe i en prøve indsamlet fra et sterilt sted; polymerasekædereaktion-bekræftet viræmi ved ≥ 5000 kopier/ml for cytomegalovirus eller ≥ 10000 kopier/ml for Epstein-Barr-virus; eller kropstemperatur ≥ 38 ℃ med kulturbekræftet tilstedeværelse af patogener fra et ikke-sterilt sted.
1,5 år efter transplantation
Behandlingssikkerhed i 100 dage efter transplantation i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Data om bivirkninger ved behandlingen vil blive indsamlet.
100 dage efter transplantation
Samlede behandlingsomkostninger i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
Data om samlede behandlingsomkostninger vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
1,5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022034（child）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsrelateret lidelse

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner