統合失調症の認知障害および陰性症状に最適な rTMS
2023年6月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症における認知障害および陰性症状に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激の治療プロトコルの最適化：探索的研究
陰性症状と認知機能の低下は、統合失調症の臨床管理における主要な課題です。
背内側前頭前皮質 (DLPFC) は、統合失調症の陰性症状と認知症状のメカニズムに深く関与しています。
ただし、左または両側の DLPFC に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果はまだ十分に研究されていません。
この研究の目的は、統合失調症の認知障害および陰性症状に対するさまざまなターゲットに対する rTMS の有効性をどのように評価するかを説明することです。
この研究は、統合失調症の治療プロトコルを最適化するために、両側 DLPFC rTMS が左 DLPFC rTMS 単独よりも効果的であるかどうかを判断するための証拠を提供します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、4 週間の治療期間に両側 DLPFC を介したアクティブ rTMS と、左 DLPFC を介したアクティブ rTMS と、DLPFC を介して送達された偽 rTMS を比較する無作為化二重盲検試験です。
評価と研究への参加後、参加者は無作為に割り付けられ、最大 20 セッションのアクティブ rTMS と左 DLPFC、または両側 DLPFC またはプラセボ治療のいずれかを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Zhan, MD
- 電話番号：18917757626
- メール：jyzyan136@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzhen Zhang, MD
- 電話番号：18257209627
- メール：zhangsuzhen_2013@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20030
- 募集
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
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コンタクト：
- Yan Zhan, MD
- 電話番号：18917757626
- メール：jyzyan136@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、5 版 (DSM-V) 統合失調症の診断基準に適合し、診断は経験豊富な精神科医によって Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 に基づいて検証されました。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 次のように定義された顕著な陰性症状を有する患者: PANSS 陰性サブスコア≧15 ポイント、項目 N1-N7 スコア≧4 のいずれか。
- すべての患者は安定した臨床状態にありました（PANSSスコアの減少率
除外基準:
- rTMSの禁忌（頭蓋内金属、ペースメーカー、蝸牛および頭蓋内圧亢進症など）。
- 不安定な臨床状態（例：攻撃的で非協力的）。
- 現在の薬物乱用。
- その他の精神医学的診断。
- 神経疾患、重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患を含む重大な病状。
- -登録前3か月以内の修正電気けいれん療法（MECT）による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側背外側前頭前皮質上のアクティブなrTMS
両側背外側前頭前皮質上のアクティブ rTMS。
参加者は、4 週間の治療期間内に最大 20 回の rTMS セッションを受けます。
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両側背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による能動的治療は、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の形をとった。
iTBS の場合、刺激パラメーターは次のとおりです。周波数 = トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返されます。列車の持続時間 = 2 秒オンおよび 8 秒オフ、合計パルス/セッション = 600。治療の合計数 = 20 (週 5 セッション) 各側の安静時運動閾値 (MT) の 80% で。
rTMS ターゲットは、最初に左または右の DLPFC にランダム化され、次に反対側に切り替えられました。
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アクティブコンパレータ：左背外側前頭前皮質上のアクティブ rTMS
左背外側前頭前皮質上のアクティブ rTMS と右背外側前頭前皮質上の偽 rTMS。
参加者は、4 週間の治療期間内に最大 20 回の rTMS セッションを受けます。
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左背外側前頭前皮質（DLPFC）に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による能動的治療は、断続的なシータバースト刺激（iTBS）の形をとった。
iTBS の場合、刺激パラメーターは次のとおりです。周波数 = トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返されます。列車の持続時間 = 2 秒オンおよび 8 秒オフ、合計パルス/セッション = 600。左安静時運動閾値 (MT) の 80% での合計治療数 = 20 (週 5 セッション)。
偽ｒＴＭＳ刺激は、偽刺激コイルを使用する以外は同じ刺激パラメータを使用して、右背外側前頭前皮質（ＤＬＰＦＣ）上に送達された。
rTMS ターゲットは、最初に左または右の DLPFC にランダム化され、次に反対側に切り替えられました。
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偽コンパレータ：両側背外側前頭前皮質上の偽rTMS
両側背外側前頭前皮質上のシャム rTMS。
参加者は、4 週間の治療期間内に最大 20 回の rTMS セッションを受けます。
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偽ｒＴＭＳ刺激は、偽刺激コイルを使用することを除いて、同じ刺激パラメータを使用して、両側背外側前頭前野（ＤＬＰＦＣ）を介して送達された。
rTMS ターゲットは、最初に左または右の DLPFC にランダム化され、次に反対側に切り替えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の陰性症状（SANS）の評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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陰性症状の評価 (SANS) は、臨床医が被験者の陰性症状の重症度を評価する 6 点尺度を利用した標準化された評価です。
負の次元の 5 つの症状を評価する 19 の項目で構成されています。
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ベースラインと 4 週間
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治療後のMATRICSコンセンサス認知バッテリーのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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MATRICS Consensus Cognitive Battery は、被験者の認知症状の重症度を評価するための標準化された評価ツールであり、7 つのドメインと合計スコア (処理速度、注意/警戒、作業記憶、視覚学習、言語学習、推論/問題解決) で構成されています。 、および社会的認知。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）におけるベースラインからの平均変化 - 治療後の陰性症状サブスケール
時間枠：ベースラインと 4 週間
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Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）-Negative Subscale は、臨床医が被験者の陰性症状の重症度を評価する 7 項目 7 ポイント スケールを利用した有効な評価です。
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ベースラインと 4 週間
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臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 重症度 (CGI-S) 治療後
時間枠：ベースラインと 4 週間
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、単一項目の 7 段階評価尺度を利用した標準化された評価であり、臨床医は、臨床医が過去に経験した患者の経験と比較して、評価時に被験者の病気の重症度を評価します。同じ診断。
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ベースラインと 4 週間
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治療後の統合失調症（CDSS）のカルガリーうつ病スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) は、統合失調症患者のうつ病を評価するために特別に開発された、9 項目構造の面接尺度で、各項目には 4 点測定値があります。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Zhan, MD、Shanghai Xuhui Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。