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RTMS ottimale per deficit cognitivi e sintomi negativi nella schizofrenia

20 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Ottimizzazione del protocollo di trattamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per deficit cognitivi e sintomi negativi nella schizofrenia: uno studio esplorativo

I sintomi negativi e il declino cognitivo sono le principali sfide nella gestione clinica della schizofrenia. La corteccia prefrontale dorsomediale (DLPFC) è stata fortemente coinvolta nei meccanismi dei sintomi negativi e dei sintomi cognitivi della schizofrenia. Tuttavia, l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla DLPFC sinistra o bilaterale non è stato ancora ben studiato. Lo scopo di questo studio è descrivere come verrà valutata l'efficacia della rTMS su diversi obiettivi per i deficit cognitivi e i sintomi negativi nella schizofrenia. Lo studio fornirà prove per determinare se una DLPFC rTMS bilaterale sia più efficace di una DLPFC rTMS sinistra da sola per ottimizzare il protocollo di trattamento nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta rTMS attivo su DLPFC bilaterale rispetto a rTMS attivo su DLPFC sinistro rispetto a rTMS sham somministrato su DLPFC per un periodo di trattamento di 4 settimane. Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere fino a 20 sessioni di rTMS attivo su DLPFC sinistro o DLPFC bilaterale o trattamenti placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20030
        • Reclutamento
        • Shanghai Xuhui Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici per la schizofrenia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Cinque Edizioni (DSM-V) e la diagnosi è stata verificata da uno psichiatra esperto sulla base della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Pazienti con sintomi prevalentemente negativi, definiti come: punteggio parziale negativo PANSS ≥15 punti e uno degli item N1-N7 punteggio ≥4.
  • Tutti i pazienti erano in condizioni cliniche stabili (tasso di riduzione del punteggio PANSS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per rTMS (ad esempio, metallo intracranico, pacemaker, ipertensione cocleare e intracranica).
  • Condizione clinica instabile (per es., essere aggressivi e poco collaborativi).
  • Abuso di sostanze attuali.
  • Qualsiasi altra diagnosi psichiatrica.
  • Condizione medica significativa tra cui malattie neurologiche, gravi malattie cardiovascolari, epatiche e renali.
  • Precedente trattamento con terapia elettrica convulsiva modificata (MECT) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale
RTMS attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale. I partecipanti riceveranno fino a 20 sessioni rTMS entro il periodo di trattamento di 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva bilaterale (rTMS)
I trattamenti attivi con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) hanno assunto la forma di stimolazione theta burst intermittente (iTBS). Per iTBS i parametri di stimolazione erano: frequenza = tripletto 50 Hz burst, ripetuti a 5 Hz; durata treno = 2 s ON e 8 s OFF, totale impulsi/sessione = 600; numero totale di trattamenti = 20 (5 sessioni a settimana) all'80% di ciascuna soglia motoria a riposo laterale (MT). Il target rTMS è stato prima randomizzato al DLPFC sinistro o destro, quindi spostato sul lato opposto.
Comparatore attivo: RTMS attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
RTMS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e sham rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. I partecipanti riceveranno fino a 20 sessioni rTMS entro il periodo di trattamento di 4 settimane.
Dispositivo: Sinistra Attiva Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I trattamenti attivi con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) hanno assunto la forma di stimolazione theta burst intermittente (iTBS). Per iTBS i parametri di stimolazione erano: frequenza = tripletto 50 Hz burst, ripetuti a 5 Hz; durata treno = 2 s ON e 8 s OFF, totale impulsi/sessione = 600; numero totale di trattamenti = 20 (5 sessioni a settimana) all'80% della soglia motoria a riposo sinistra (MT). La stimolazione Sham rTMS è stata erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) utilizzando gli stessi parametri di stimolazione, ad eccezione dell'utilizzo della bobina di stimolazione fittizia. Il target rTMS è stato prima randomizzato al DLPFC sinistro o destro, quindi spostato sul lato opposto.
Comparatore fittizio: Sham rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale
Sham rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale. I partecipanti riceveranno fino a 20 sessioni rTMS entro il periodo di trattamento di 4 settimane.
Dispositivo: Sham rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale
La stimolazione Sham rTMS è stata erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) utilizzando gli stessi parametri di stimolazione, ad eccezione dell'utilizzo della bobina di stimolazione fittizia. Il target rTMS è stato prima randomizzato al DLPFC sinistro o destro, quindi spostato sul lato opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi (SANS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 6 punti con la quale il medico valuta il grado di gravità dei sintomi negativi del soggetto. Si compone di 19 item che valutano cinque sintomi della dimensione negativa: appiattimento affettivo, alogia, avolizione-apatia, anedonia-asocialità e scarsa attenzione.
Basale e 4 settimane
Variazione media rispetto al basale in MATRICS Consensus Batteria cognitiva post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La MATRICS Consensus Cognitive Battery è uno strumento di valutazione standardizzato per valutare la gravità dei sintomi cognitivi del soggetto, che consisteva in sette domini e il punteggio totale: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento visivo, apprendimento verbale, ragionamento/risoluzione dei problemi , e la cognizione sociale.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)-sottoscala dei sintomi negativi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Negative Subscale è una valutazione valida che utilizza una scala di 7 elementi e 7 punti con cui il medico valuta il grado di gravità dei sintomi negativi del soggetto.
Basale e 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una valutazione standardizzata che utilizza un singolo elemento, una scala a 7 punti con la quale il medico valuta la gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto alla passata esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Basale e 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) è una scala di intervista a nove strutture di elementi, in cui ogni elemento ha una misura di quattro punti, che è stata specificamente sviluppata per valutare la depressione negli schizofrenici.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Xuhui Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHJW2020KY003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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