정신분열증의 인지결핍 및 음성증상에 대한 최적의 rTMS
2023년 6월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신분열증의 인지결핍 및 음성증상에 대한 고주파 반복 경두개자기자극 치료 프로토콜의 최적화: 탐색적 연구
음성 증상 및 인지 감퇴는 정신분열병의 임상적 관리에서 주요 과제입니다.
Dorsomedial prefrontal cortex (DLPFC)는 정신 분열증의 음성 증상 및인지 증상의 메커니즘에 크게 관여했습니다.
그러나 왼쪽 또는 양쪽 DLPFC에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과는 아직 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 정신분열증의 인지 결핍 및 음성 증상에 대한 다양한 표적에 대한 rTMS의 효과를 평가하는 방법을 설명하는 것입니다.
이 연구는 정신 분열증에서 치료 프로토콜을 최적화하기 위해 양측 DLPFC rTMS 및 왼쪽 DLPFC rTMS 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 4주 치료 기간 동안 양측 DLPFC를 통한 활성 rTMS 대 왼쪽 DLPFC를 통한 활성 rTMS 대 DLPFC를 통해 전달된 가짜 rTMS를 비교하는 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
평가 및 연구에 포함된 후 참가자는 왼쪽 DLPFC 또는 양측 DLPFC 또는 위약 치료를 통해 활성 rTMS의 최대 20개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Zhan, MD
- 전화번호: 18917757626
- 이메일: jyzyan136@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suzhen Zhang, MD
- 전화번호: 18257209627
- 이메일: zhangsuzhen_2013@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 20030
- 모병
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
연락하다:
- Yan Zhan, MD
- 전화번호: 18917757626
- 이메일: jyzyan136@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열병 진단 및 통계 편람, DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition) 진단 기준을 충족했으며 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0을 기반으로 숙련된 정신과 의사가 진단을 검증했습니다.
- 18세에서 60세 사이.
- PANSS 음성 하위 점수≥15점 및 항목 N1-N7 점수≥4로 정의된 현저한 음성 증상이 있는 환자.
- 모든 환자는 안정적인 임상 상태(PANSS 점수 감소율
제외 기준:
- rTMS에 대한 모든 금기 사항(예: 두개내 금속, 심박조율기, 달팽이관 및 두개내 고혈압).
- 불안정한 임상 상태(예: 공격적이고 비협조적임).
- 현재 약물 남용.
- 기타 정신과 진단.
- 신경계 질환, 중증 심혈관, 간, 신장 질환을 포함한 중대한 의학적 상태.
- 등록 전 3개월 이내에 수정된 전기 경련 요법(MECT)을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양측 배외측 전두엽 피질을 통한 활성 rTMS
양측 배외측 전두엽 피질에 대한 활성 rTMS.
참가자는 4주의 치료 기간 내에 최대 20개의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
|
양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 능동적 치료는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 형태를 취했습니다.
iTBS의 경우 자극 매개변수는 다음과 같습니다. 주파수 = 삼중항 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복; 트레인 기간 = 2초 ON 및 8초 OFF, 총 펄스/세션 = 600; 총 치료 횟수 = 각 측면 휴식 운동 역치(MT)의 80%에서 20회(주당 5회 세션).
rTMS 대상은 먼저 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC로 무작위화된 다음 반대쪽으로 전환되었습니다.
|
|
활성 비교기: 좌측 배외측 전두엽 피질에 대한 활성 rTMS
왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 활성 rTMS 및 오른쪽 배측 전두엽 피질에 대한 가짜 rTMS.
참가자는 4주의 치료 기간 내에 최대 20개의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
|
좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 능동적 치료는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 형태를 취했습니다.
iTBS의 경우 자극 매개변수는 다음과 같습니다. 주파수 = 삼중항 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복; 트레인 기간 = 2초 ON 및 8초 OFF, 총 펄스/세션 = 600; 총 치료 횟수 = 왼쪽 휴식 운동 역치(MT)의 80%에서 20회(주당 5회).
가짜 rTMS 자극은 가짜 자극 코일을 사용하는 것을 제외하고 동일한 자극 매개변수를 사용하여 우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달되었습니다.
rTMS 대상은 먼저 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC로 무작위화된 다음 반대쪽으로 전환되었습니다.
|
|
가짜 비교기: 양측 배외측 전두엽 피질을 통한 가짜 rTMS
양측 배외측 전전두엽 피질을 통한 가짜 rTMS.
참가자는 4주의 치료 기간 내에 최대 20개의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
|
가짜 rTMS 자극은 가짜 자극 코일을 사용하는 것을 제외하고 동일한 자극 매개변수를 사용하여 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 전달되었습니다.
rTMS 대상은 먼저 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC로 무작위화된 다음 반대쪽으로 전환되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 음성 증상(SANS) 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
|
음성 증상 평가(SANS)는 임상의가 피험자의 음성 증상의 중증도를 평가하는 6점 척도를 사용하는 표준화된 평가입니다.
부정적인 차원의 5가지 증상을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
기준선 및 4주
|
|
MATRICS Consensus 인지 배터리 사후 치료에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery는 피험자의 인지 증상의 심각도를 평가하기 위한 표준화된 평가 도구로, 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 시각 학습, 언어 학습, 추론/문제 해결 등 7개 영역과 총점으로 구성됩니다. , 사회적 인식.
|
기준선 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)-음성 증상 하위척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
|
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)-Negative Subscale은 임상의가 대상자의 음성 증상의 중증도를 평가하는 7점 척도 7개 항목을 활용하는 유효한 평가입니다.
|
기준선 및 4주
|
|
임상 전체 인상의 기준선 대비 평균 변화 - 심각도(CGI-S) 치료 후
기간: 기준선 및 4주
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)는 단일 항목, 7점 척도를 사용하는 표준화된 평가로, 임상의가 다음을 가진 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가 시점에 피험자의 질병의 중증도를 평가합니다. 같은 진단.
|
기준선 및 4주
|
|
정신분열병(CDSS) 치료 후 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS)는 9개 항목 구조의 인터뷰 척도로, 각 항목에는 4점 척도가 있으며 정신분열증 환자의 우울증을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .