Optymalny rTMS dla deficytów poznawczych i objawów negatywnych w schizofrenii
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Optymalizacja protokołu leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w przypadku deficytów poznawczych i objawów negatywnych w schizofrenii: badanie eksploracyjne
Objawy negatywne i pogorszenie funkcji poznawczych to główne wyzwania w leczeniu klinicznym schizofrenii.
Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DLPFC) jest silnie zaangażowana w mechanizmy objawów negatywnych i objawów poznawczych schizofrenii.
Jednak wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na lewy lub obustronny DLPFC nie został jeszcze dobrze zbadany.
Celem tego badania jest opisanie, w jaki sposób zostanie oceniona skuteczność rTMS w odniesieniu do różnych celów dla deficytów poznawczych i objawów negatywnych w schizofrenii.
Badanie dostarczy dowodów w celu ustalenia, czy dwustronny rTMS DLPFC i jest bardziej skuteczny niż sam lewy rTMS DLPFC w celu optymalizacji protokołu leczenia schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą porównującą aktywny rTMS z obustronnym DLPFC z aktywnym rTMS z lewym DLPFC z pozorowanym rTMS dostarczanym przez DLPFC przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 20 sesji aktywnego rTMS nad lewym DLPFC lub dwustronnym DLPFC lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Zhan, MD
- Numer telefonu: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzhen Zhang, MD
- Numer telefonu: 18257209627
- E-mail: zhangsuzhen_2013@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yan Zhan, MD
- Numer telefonu: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria diagnostyczne schizofrenii zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V), a diagnoza została zweryfikowana przez doświadczonego psychiatrę w oparciu o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 .
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z wyraźnie negatywnymi objawami, które definiowano jako: punktacja ujemna PANSS ≥15 punktów i punktacja jednej z pozycji N1-N7 ≥4.
- Wszyscy pacjenci byli w stabilnym stanie klinicznym (tempo redukcji skali PANSS
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do rTMS (np. wewnątrzczaszkowe metale, rozruszniki serca, nadciśnienie ślimakowe i wewnątrzczaszkowe).
- Niestabilny stan kliniczny (np. bycie agresywnym i niechętnym do współpracy).
- Obecne nadużywanie substancji.
- Każda inna diagnoza psychiatryczna.
- Poważny stan zdrowia, w tym choroba neurologiczna, ciężkie choroby układu krążenia, wątroby, nerek.
- Wcześniejsze leczenie zmodyfikowaną elektryczną terapią drgawkową (MECT) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową
Aktywny rTMS nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Uczestnicy otrzymają do 20 sesji rTMS w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Aktywne terapie z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przyjęły formę przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS).
Dla iTBS parametry stymulacji były następujące: częstotliwość = impulsy trypletowe 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; czas trwania pociągu = 2 s ON i 8 s OFF, suma impulsów/sesja = 600; całkowita liczba zabiegów = 20 (5 sesji tygodniowo) przy 80% spoczynkowego progu motorycznego każdej strony (MT).
Cel rTMS został najpierw losowo przydzielony do lewego lub prawego DLPFC, a następnie przełączony na przeciwną stronę.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową
Aktywny rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową i pozorowany rTMS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Uczestnicy otrzymają do 20 sesji rTMS w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Aktywne zabiegi z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przyjęły formę przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS).
Dla iTBS parametry stymulacji były następujące: częstotliwość = impulsy trypletowe 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; czas trwania pociągu = 2 s ON i 8 s OFF, suma impulsów/sesja = 600; całkowita liczba zabiegów = 20 (5 sesji tygodniowo) przy 80% lewego spoczynkowego progu motorycznego (MT).
Pozorowana stymulacja rTMS została dostarczona przez prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) przy użyciu tych samych parametrów stymulacji, z wyjątkiem użycia pozorowanej cewki stymulującej.
Cel rTMS został najpierw losowo przydzielony do lewego lub prawego DLPFC, a następnie przełączony na przeciwną stronę.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową
Pozorowany rTMS nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Uczestnicy otrzymają do 20 sesji rTMS w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Pozorowana stymulacja rTMS została dostarczona przez obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) przy użyciu tych samych parametrów stymulacji, z wyjątkiem użycia pozorowanej cewki stymulującej.
Cel rTMS został najpierw losowo przydzielony do lewego lub prawego DLPFC, a następnie przełączony na przeciwną stronę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów negatywnych (SANS) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocena objawów negatywnych (SANS) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 6-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia stopień nasilenia objawów negatywnych u pacjenta.
Składa się z 19 pozycji oceniających pięć symptomów o wymiarze negatywnym: spłaszczenie afektu, alogia, niechęć-apatia, anhedonia-aspołeczność oraz słaba uwaga.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w MATRICS Consensus Cognitive Battery Post Treatment
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery to wystandaryzowane narzędzie oceny do oceny nasilenia objawów poznawczych podmiotu, które składało się z siedmiu domen i wyniku całkowitego: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się wzrokowe, uczenie się werbalne, rozumowanie/rozwiązywanie problemów i poznanie społeczne.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) — podskala objawów negatywnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)-podskala negatywna to ważna ocena wykorzystująca 7 pozycji, 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia stopień nasilenia objawów negatywnych u pacjenta.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI-S) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość (CGI-S) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca pojedynczą pozycję, 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy ta sama diagnoza.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) to dziewięcioelementowa skala wywiadów strukturalnych, w której każda pozycja ma czteropunktową miarę, która została specjalnie opracowana do oceny depresji u schizofreników.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHJW2020KY003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .