Optimální rTMS pro kognitivní deficity a negativní symptomy u schizofrenie
20. června 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Optimalizace léčebného protokolu vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro kognitivní deficity a negativní symptomy u schizofrenie: Průzkumná studie
Negativní symptomy a pokles kognitivních funkcí jsou hlavními výzvami v klinické léčbě schizofrenie.
Dorsomediální prefrontální kortex (DLPFC) se významně podílí na mechanismech negativních symptomů a kognitivních symptomů schizofrenie.
Účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na levou nebo bilaterální DLPFC však dosud nebyl dobře prostudován.
Cílem této studie je popsat, jak bude hodnocena účinnost rTMS na různé cíle pro kognitivní deficity a negativní symptomy u schizofrenie.
Studie poskytne důkazy k určení, zda je bilaterální DLPFC rTMS a je účinnější než samotný levý DLPFC rTMS k optimalizaci léčebného protokolu u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající aktivní rTMS oproti bilaterálnímu DLPFC vs. aktivní rTMS na levém DLPFC vs. falešná rTMS dodávaná přes DLPFC po dobu 4 týdnů léčby.
Po vyhodnocení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni k absolvování až 20 sezení buď aktivního rTMS přes levý DLPFC nebo bilaterální DLPFC nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Zhan, MD
- Telefonní číslo: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suzhen Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18257209627
- E-mail: zhangsuzhen_2013@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20030
- Nábor
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yan Zhan, MD
- Telefonní číslo: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V) a diagnóza byla ověřena zkušeným psychiatrem na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Pacienti s výrazně negativními příznaky, které byly definovány jako: PANSS negativní dílčí skóre≥15 bodů a jedna z položek N1-N7 skóre≥4.
- Všichni pacienti byli ve stabilním klinickém stavu (míra snížení skóre PANSS
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro rTMS (např. intrakraniální kov, kardiostimulátory, kochleární a intrakraniální hypertenze).
- Nestabilní klinický stav (např. agresivní a nespolupracující).
- Současné zneužívání návykových látek.
- Jakákoli jiná psychiatrická diagnóza.
- Závažný zdravotní stav včetně neurologických onemocnění, závažných kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění.
- Předchozí léčba modifikovanou elektrickou konvulzivní terapií (MECT) do 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex
Aktivní rTMS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex.
Účastníci absolvují až 20 sezení rTMS během 4týdenního léčebného období.
|
Aktivní léčba s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) měla formu intermitentní stimulace theta burst (iTBS).
Pro iTBS byly stimulační parametry: frekvence = triplet 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; doba trvání vlaku = 2 s zapnuto a 8 s vypnuto, celkový počet pulzů/relace = 600; celkový počet ošetření = 20 (5 sezení za týden) při 80 % každé strany klidového motorického prahu (MT).
Cíl rTMS byl nejprve randomizován do levého nebo pravého DLPFC a poté přepnut na opačnou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem
Aktivní rTMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a sham rTMS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Účastníci absolvují až 20 sezení rTMS během 4týdenního léčebného období.
|
Aktivní léčba s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) měla formu intermitentní stimulace theta burst (iTBS).
Pro iTBS byly stimulační parametry: frekvence = triplet 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; doba trvání vlaku = 2 s zapnuto a 8 s vypnuto, celkový počet pulzů/relace = 600; celkový počet ošetření = 20 (5 sezení týdně) při 80 % levého klidového motorického prahu (MT).
Falešná rTMS stimulace byla aplikována přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) za použití stejných stimulačních parametrů, s výjimkou použití simulované stimulační cívky.
Cíl rTMS byl nejprve randomizován do levého nebo pravého DLPFC a poté přepnut na opačnou stranu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex
Sham rTMS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex.
Účastníci absolvují až 20 sezení rTMS během 4týdenního léčebného období.
|
Falešná rTMS stimulace byla dodána přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) za použití stejných stimulačních parametrů, s výjimkou použití simulované stimulační cívky.
Cíl rTMS byl nejprve randomizován do levého nebo pravého DLPFC a poté přepnut na opačnou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení negativních symptomů (SANS) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hodnocení negativních příznaků (SANS) je standardizované hodnocení využívající 6bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí míru závažnosti negativních příznaků subjektu.
Skládá se z 19 položek hodnotících pět symptomů negativní dimenze: Ovlivnění oploštění, alogie, avolice-apatie, anhedonie-asociálnost a špatná pozornost.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MATRICS Consensus Cognitive Battery Post Treatment
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery je standardizovaný hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti kognitivních symptomů subjektu, který se skládal ze sedmi domén a celkového skóre: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, vizuální učení, verbální učení, uvažování/řešení problémů. a sociální poznání.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – negativní symptomy subškála po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS)-negativní subškála je platné hodnocení využívající 7 položek, 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí míru závažnosti negativních symptomů subjektu.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu - závažnost (CGI-S) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) je standardizované hodnocení využívající jednu položku, 7bodovou stupnici, pomocí které lékař hodnotí závažnost onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejná diagnóza.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) je devítipoložková škála struktur rozhovoru, ve které má každá položka čtyřbodovou míru, která byla speciálně vyvinuta pro hodnocení deprese u schizofreniků.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHJW2020KY003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .