EMTr óptima para déficits cognitivos y síntomas negativos en la esquizofrenia
20 de junio de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Protocolo de optimización del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia para los déficits cognitivos y los síntomas negativos en la esquizofrenia: un estudio exploratorio
Los síntomas negativos y la disminución de la cognición son desafíos importantes en el manejo clínico de la esquizofrenia.
La corteza prefrontal dorsomedial (DLPFC) ha estado muy involucrada en los mecanismos de los síntomas negativos y los síntomas cognitivos de la esquizofrenia.
Sin embargo, aún no se ha estudiado bien el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la DLPFC izquierda o bilateral.
El objetivo de este estudio es describir cómo se evaluará la efectividad de la rTMS sobre diferentes objetivos para los déficits cognitivos y los síntomas negativos en la esquizofrenia.
El estudio proporcionará evidencia para determinar si una rTMS DLPFC bilateral es más efectiva que una rTMS DLPFC izquierda sola para optimizar el protocolo de tratamiento en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, que comparará la EMTr activa sobre DLPFC bilateral frente a la EMTr activa sobre DLPFC izquierda frente a la EMTr simulada administrada sobre DLPFC en un período de tratamiento de 4 semanas.
Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir hasta 20 sesiones de rTMS activa sobre DLPFC izquierda o DLPFC bilateral o tratamientos con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhan, MD
- Número de teléfono: 18917757626
- Correo electrónico: jyzyan136@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzhen Zhang, MD
- Número de teléfono: 18257209627
- Correo electrónico: zhangsuzhen_2013@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20030
- Reclutamiento
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
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Contacto:
- Yan Zhan, MD
- Número de teléfono: 18917757626
- Correo electrónico: jyzyan136@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, edición cinco (DSM-V) y el diagnóstico fue verificado por un psiquiatra experimentado basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Pacientes con síntomas prominentemente negativos, que se definió como: PANSS subpuntuación negativa ≥15 puntos y uno de los ítems N1-N7 puntuando ≥4.
- Todos los pacientes se encontraban en condiciones clínicas estables (tasa de reducción de la puntuación PANSS
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la rTMS (p. ej., metal intracraneal, marcapasos, hipertensión coclear e intracraneal).
- Condición clínica inestable (p. ej., ser agresivo y no cooperar).
- Abuso de sustancias actual.
- Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico.
- Condición médica significativa que incluye enfermedad neurológica, enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales graves.
- Tratamiento previo con terapia convulsiva eléctrica modificada (MECT) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral
EMTr activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral.
Los participantes recibirán hasta 20 sesiones de rTMS dentro del período de tratamiento de 4 semanas.
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Los tratamientos activos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) tomaron la forma de estimulación intermitente theta burst (iTBS).
Para iTBS, los parámetros de estimulación fueron: frecuencia = triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; duración del tren = 2 s ON y 8 s OFF, total pulsos/sesión = 600; número total de tratamientos = 20 (5 sesiones por semana) al 80 % del umbral motor en reposo (MT) de cada lado.
El objetivo de rTMS primero se aleatorizó a la DLPFC izquierda o derecha, luego se cambió al lado opuesto.
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Comparador activo: EMTr activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
EMTr activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y EMTr simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Los participantes recibirán hasta 20 sesiones de rTMS dentro del período de tratamiento de 4 semanas.
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Los tratamientos activos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) tomaron la forma de estimulación intermitente theta burst (iTBS).
Para iTBS, los parámetros de estimulación fueron: frecuencia = triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; duración del tren = 2 s ON y 8 s OFF, total pulsos/sesión = 600; número total de tratamientos = 20 (5 sesiones por semana) al 80 % del umbral motor izquierdo en reposo (MT).
La estimulación rTMS simulada se administró sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) usando los mismos parámetros de estimulación, excepto por el uso de la bobina de estimulación simulada.
El objetivo de rTMS primero se aleatorizó a la DLPFC izquierda o derecha, luego se cambió al lado opuesto.
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Comparador falso: EMTr simulada sobre corteza prefrontal dorsolateral bilateral
EMTr simulada sobre corteza prefrontal dorsolateral bilateral.
Los participantes recibirán hasta 20 sesiones de rTMS dentro del período de tratamiento de 4 semanas.
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La estimulación rTMS simulada se administró sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) usando los mismos parámetros de estimulación, excepto por el uso de la bobina de estimulación simulada.
El objetivo de rTMS primero se aleatorizó a la DLPFC izquierda o derecha, luego se cambió al lado opuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación de los síntomas negativos (SANS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Evaluación de síntomas negativos (SANS) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 6 puntos con la que el médico califica el grado de gravedad de los síntomas negativos del sujeto.
Consta de 19 ítems que evalúan cinco síntomas de la dimensión negativa: aplanamiento afectivo, alogia, abulia-apatía, anhedonia-asocialidad y mala atención.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en MATRICS Consensus Cognitive Battery Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La batería cognitiva de consenso MATRICS es una herramienta de calificación estandarizada para evaluar la gravedad de los síntomas cognitivos del sujeto, que constaba de siete dominios y la puntuación total: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje visual, aprendizaje verbal, razonamiento/resolución de problemas y cognición social.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - subescala de síntomas negativos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)-Subescala Negativa es una evaluación válida que utiliza una escala de 7 puntos y 7 puntos con la que el médico califica el grado de gravedad de los síntomas negativos del sujeto.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos de un solo elemento con la que el médico califica la gravedad de la enfermedad del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnostico.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) es una escala de entrevista estructurada de nueve elementos, en la que cada elemento tiene una medida de cuatro puntos, que se ha desarrollado específicamente para evaluar la depresión en los esquizofrénicos.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHJW2020KY003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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