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Optimale rTMS für kognitive Defizite und negative Symptome bei Schizophrenie

20. Juni 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Optimierung des Behandlungsprotokolls der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für kognitive Defizite und negative Symptome bei Schizophrenie: eine explorative Studie

Negativsymptome und Wahrnehmungsverlust sind große Herausforderungen bei der klinischen Behandlung von Schizophrenie. Der dorsomediale präfrontale Kortex (DLPFC) ist stark an den Mechanismen negativer Symptome und kognitiver Symptome der Schizophrenie beteiligt. Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die linke oder bilaterale DLPFC wurde jedoch noch nicht gut untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es zu beschreiben, wie die Wirksamkeit der rTMS über verschiedene Ziele für kognitive Defizite und Negativsymptome bei Schizophrenie bewertet wird. Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob eine bilaterale DLPFC-rTMS effektiver ist als eine linke DLPFC-rTMS allein, um das Behandlungsprotokoll bei Schizophrenie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein, in der aktive rTMS über bilateralem DLPFC mit aktiver rTMS über linkem DLPFC mit Schein-rTMS verglichen wird, die über DLPFC in einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht wird. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um bis zu 20 Sitzungen entweder mit aktiver rTMS über linkem DLPFC oder bilateraler DLPFC oder Placebobehandlungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xuhui Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V) für Schizophrenie und die Diagnose wurde von einem erfahrenen Psychiater auf der Grundlage des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 verifiziert.
  • Alter zwischen 18 und 60.
  • Patienten mit deutlich negativen Symptomen, die wie folgt definiert waren: PANSS-negativer Subscore ≥ 15 Punkte und einer der Punkte N1–N7 mit ≥ 4 Punkten.
  • Alle Patienten befanden sich in einem stabilen klinischen Zustand (Reduktionsrate des PANSS-Scores

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für rTMS (z. B. intrakraniales Metall, Schrittmacher, cochleäre und intrakranielle Hypertonie).
  • Instabiler klinischer Zustand (z. B. Aggressivität und Unkooperation).
  • Aktueller Drogenmissbrauch.
  • Jede andere psychiatrische Diagnose.
  • Signifikanter medizinischer Zustand, einschließlich neurologischer Erkrankungen, schwerer Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit modifizierter elektrischer Krampftherapie (MECT) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex
Aktive rTMS über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex. Die Teilnehmer erhalten bis zu 20 rTMS-Sitzungen innerhalb des 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Gerät: Bilaterale aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex (DLPFC) erfolgten in Form von intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS). Für iTBS waren die Stimulationsparameter: Frequenz = Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz; Zugdauer = 2 s EIN und 8 s AUS, Gesamtimpulse/Sitzung = 600; Gesamtzahl der Behandlungen = 20 (5 Sitzungen pro Woche) bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) jeder Seite. Das rTMS-Ziel wurde zuerst dem linken oder rechten DLPFC randomisiert und dann auf die gegenüberliegende Seite geschaltet.
Aktiver Komparator: Aktive rTMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Aktive rTMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und Schein-rTMS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Teilnehmer erhalten bis zu 20 rTMS-Sitzungen innerhalb des 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Gerät: Linke aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) erfolgten in Form von intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS). Für iTBS waren die Stimulationsparameter: Frequenz = Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz; Zugdauer = 2 s EIN und 8 s AUS, Gesamtimpulse/Sitzung = 600; Gesamtzahl der Behandlungen = 20 (5 Sitzungen pro Woche) bei 80 % der linken motorischen Ruheschwelle (MT). Die Schein-rTMS-Stimulation wurde über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter abgegeben, außer dass die Schein-Stimulationsspule verwendet wurde. Das rTMS-Ziel wurde zuerst dem linken oder rechten DLPFC randomisiert und dann auf die gegenüberliegende Seite geschaltet.
Schein-Komparator: Schein-rTMS über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex
Schein-rTMS über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex. Die Teilnehmer erhalten bis zu 20 rTMS-Sitzungen innerhalb des 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Gerät: Schein-rTMS über bilateralem dorsolateralem präfrontalem Kortex
Die Schein-rTMS-Stimulation wurde über den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter abgegeben, mit Ausnahme der Verwendung der Schein-Stimulationsspule. Das rTMS-Ziel wurde zuerst dem linken oder rechten DLPFC randomisiert und dann auf die gegenüberliegende Seite geschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung negativer Symptome (SANS) nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Bewertung negativer Symptome (SANS) ist eine standardisierte Bewertung, die eine 6-Punkte-Skala verwendet, mit der der Kliniker den Schweregrad der negativen Symptome des Patienten bewertet. Es besteht aus 19 Items, die fünf Symptome der negativen Dimension bewerten: Affektabflachung, Alogie, Avolition-Apathie, Anhedonie-Asozialität und schlechte Aufmerksamkeit.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MATRICS Consensus Cognitive Battery Post Treatment
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere der kognitiven Symptome des Probanden, das aus sieben Bereichen und der Gesamtpunktzahl bestand: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, visuelles Lernen, verbales Lernen, Argumentation/Problemlösung , und soziale Kognition.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) – Subskala „Negative Symptome“ nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Negative Subscale ist eine gültige Bewertung unter Verwendung einer 7-Punkte-7-Punkte-Skala, mit der der Kliniker den Schweregrad der negativen Symptome des Patienten bewertet.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertung, bei der eine 7-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt verwendet wird, mit der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit betroffenen Patienten bewertet die gleiche Diagnose.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Post Treatment
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist eine Interviewskala mit neun Itemstrukturen, bei der jedes Item ein Vier-Punkte-Maß hat, das speziell zur Bewertung von Depressionen bei Schizophrenen entwickelt wurde.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Xuhui Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHJW2020KY003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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