- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599373
Optimal rTMS for kognitive mangler og negative symptomer ved skizofreni
20. juni 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Optimering af behandlingsprotokol for højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kognitive mangler og negative symptomer ved skizofreni: en eksplorativ undersøgelse
Negative symptomer og kognitionsnedgang er store udfordringer i den kliniske behandling af skizofreni.
Dorsomedial præfrontal cortex (DLPFC) har været meget involveret i mekanismerne for negative symptomer og kognitive symptomer på skizofreni.
Effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre eller bilateral DLPFC er dog endnu ikke blevet undersøgt godt.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvordan effektiviteten af rTMS over forskellige mål for kognitive underskud og negative symptomer ved skizofreni vil blive evalueret.
Undersøgelsen vil give bevis for at bestemme, om en bilateral DLPFC rTMS og er mere effektiv end en venstre DLPFC rTMS alene til at optimere behandlingsprotokol ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner aktiv rTMS over bilateral DLPFC vs. aktiv rTMS over venstre DLPFC vs. sham rTMS leveret over DLPFC en 4-ugers behandlingsperiode.
Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage op til 20 sessioner med enten aktiv rTMS over venstre DLPFC eller bilaterale DLPFC- eller placebobehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhan, MD
- Telefonnummer: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzhen Zhang, MD
- Telefonnummer: 18257209627
- E-mail: zhangsuzhen_2013@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
- Rekruttering
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yan Zhan, MD
- Telefonnummer: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni, og diagnosen blev verificeret af en erfaren psykiater baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
- Alder mellem 18 og 60.
- Patienter med fremtrædende negative symptomer, som blev defineret som: PANSS negativ subscore≥15 point og en af punkterne N1-N7 score≥4.
- Alle patienter var i stabile kliniske tilstande (reduktion af PANSS-score
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for rTMS (f.eks. intrakranielt metal, pacemakere, cochlear og intrakraniel hypertension).
- Ustabil klinisk tilstand (f.eks. at være aggressiv og usamarbejdsvillig).
- Aktuelt stofmisbrug.
- Enhver anden psykiatrisk diagnose.
- Betydelig medicinsk tilstand, herunder neurologisk sygdom, alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyresygdomme.
- Tidligere behandling med modificeret elektrisk konvulsiv terapi (MECT) inden for 3 måneder før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex
Aktiv rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex.
Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
|
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) tog form af intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
For iTBS var stimuleringsparametrene: frekvens = triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; togvarighed = 2 s ON og 8 s OFF, samlet puls/session = 600; samlet antal behandlinger = 20 (5 sessioner pr. uge) ved 80 % af hver sides hvilemotortærskel (MT).
rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS over venstre dorsolateral præfrontal cortex
Aktiv rTMS over venstre dorsolateral præfrontal cortex og sham rTMS over højre dorsolateral præfrontal cortex.
Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
|
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) tog form af intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
For iTBS var stimuleringsparametrene: frekvens = triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; togvarighed = 2 s ON og 8 s OFF, samlet puls/session = 600; samlet antal behandlinger = 20 (5 sessioner pr. uge) ved 80 % af venstre hvilende motortærskel (MT).
Sham rTMS-stimulering blev leveret over højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under anvendelse af de samme stimulationsparametre, bortset fra at bruge sham-stimuleringsspolen.
rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.
|
Sham-komparator: Sham rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex
Sham rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex.
Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
|
Sham rTMS-stimulering blev leveret over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under anvendelse af de samme stimulationsparametre, bortset fra at bruge sham-stimuleringsspolen.
rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurdering af negative symptomer (SANS) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Vurderingen af negative symptomer (SANS) er en standardiseret vurdering, der anvender en 6-trins skala, hvormed klinikeren vurderer, i hvilken grad sværhedsgraden af forsøgspersonens negative symptomer.
Den består af 19 punkter, der vurderer fem symptomer på den negative dimension: Affektudfladning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet og dårlig opmærksomhed.
|
Baseline og 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery Post Treatment
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et standardiseret vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af forsøgspersonens kognitive symptomer, som bestod af syv domæner og den samlede score: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, visuel læring, verbal læring, ræsonnement/problemløsning og social kognition.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-negative symptomer Subskala efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den positive og negative syndromskala(PANSS)-negative underskala er en gyldig vurdering, der anvender en 7-punkts, 7-punkts skala, med hvilken klinikeren vurderer graden af sværhedsgraden af forsøgspersonens negative symptomer.
|
Baseline og 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardiseret vurdering, der anvender et enkelt punkt, 7-punkts skala, hvormed klinikeren vurderer sværhedsgraden af forsøgspersonens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
Baseline og 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Calgary depressionsskala for skizofreni (CDSS) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er en interviewskala med ni emnestrukturer, hvor hvert emne har et firepunktsmål, som er specielt udviklet til at vurdere depression hos skizofrene.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHJW2020KY003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater