Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal rTMS for kognitive mangler og negative symptomer ved skizofreni

20. juni 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Optimering af behandlingsprotokol for højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kognitive mangler og negative symptomer ved skizofreni: en eksplorativ undersøgelse

Negative symptomer og kognitionsnedgang er store udfordringer i den kliniske behandling af skizofreni. Dorsomedial præfrontal cortex (DLPFC) har været meget involveret i mekanismerne for negative symptomer og kognitive symptomer på skizofreni. Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre eller bilateral DLPFC er dog endnu ikke blevet undersøgt godt. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvordan effektiviteten af ​​rTMS over forskellige mål for kognitive underskud og negative symptomer ved skizofreni vil blive evalueret. Undersøgelsen vil give bevis for at bestemme, om en bilateral DLPFC rTMS og er mere effektiv end en venstre DLPFC rTMS alene til at optimere behandlingsprotokol ved skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner aktiv rTMS over bilateral DLPFC vs. aktiv rTMS over venstre DLPFC vs. sham rTMS leveret over DLPFC en 4-ugers behandlingsperiode. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage op til 20 sessioner med enten aktiv rTMS over venstre DLPFC eller bilaterale DLPFC- eller placebobehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
        • Rekruttering
        • Shanghai Xuhui Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Five Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni, og diagnosen blev verificeret af en erfaren psykiater baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Alder mellem 18 og 60.
  • Patienter med fremtrædende negative symptomer, som blev defineret som: PANSS negativ subscore≥15 point og en af ​​punkterne N1-N7 score≥4.
  • Alle patienter var i stabile kliniske tilstande (reduktion af PANSS-score

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for rTMS (f.eks. intrakranielt metal, pacemakere, cochlear og intrakraniel hypertension).
  • Ustabil klinisk tilstand (f.eks. at være aggressiv og usamarbejdsvillig).
  • Aktuelt stofmisbrug.
  • Enhver anden psykiatrisk diagnose.
  • Betydelig medicinsk tilstand, herunder neurologisk sygdom, alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyresygdomme.
  • Tidligere behandling med modificeret elektrisk konvulsiv terapi (MECT) inden for 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex
Aktiv rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex. Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) tog form af intermitterende theta burst stimulation (iTBS). For iTBS var stimuleringsparametrene: frekvens = triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; togvarighed = 2 s ON og 8 s OFF, samlet puls/session = 600; samlet antal behandlinger = 20 (5 sessioner pr. uge) ved 80 % af hver sides hvilemotortærskel (MT). rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS over venstre dorsolateral præfrontal cortex
Aktiv rTMS over venstre dorsolateral præfrontal cortex og sham rTMS over højre dorsolateral præfrontal cortex. Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) tog form af intermitterende theta burst stimulation (iTBS). For iTBS var stimuleringsparametrene: frekvens = triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; togvarighed = 2 s ON og 8 s OFF, samlet puls/session = 600; samlet antal behandlinger = 20 (5 sessioner pr. uge) ved 80 % af venstre hvilende motortærskel (MT). Sham rTMS-stimulering blev leveret over højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under anvendelse af de samme stimulationsparametre, bortset fra at bruge sham-stimuleringsspolen. rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.
Sham-komparator: Sham rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex
Sham rTMS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex. Deltagerne vil modtage op til 20 rTMS-sessioner inden for den 4-ugers behandlingsperiode.
Sham rTMS-stimulering blev leveret over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under anvendelse af de samme stimulationsparametre, bortset fra at bruge sham-stimuleringsspolen. rTMS-målet blev først randomiseret til venstre eller højre DLPFC og derefter skiftet til den modsatte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurdering af negative symptomer (SANS) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vurderingen af ​​negative symptomer (SANS) er en standardiseret vurdering, der anvender en 6-trins skala, hvormed klinikeren vurderer, i hvilken grad sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens negative symptomer. Den består af 19 punkter, der vurderer fem symptomer på den negative dimension: Affektudfladning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet og dårlig opmærksomhed.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery Post Treatment
Tidsramme: Baseline og 4 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et standardiseret vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens kognitive symptomer, som bestod af syv domæner og den samlede score: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, visuel læring, verbal læring, ræsonnement/problemløsning og social kognition.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-negative symptomer Subskala efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den positive og negative syndromskala(PANSS)-negative underskala er en gyldig vurdering, der anvender en 7-punkts, 7-punkts skala, med hvilken klinikeren vurderer graden af ​​sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens negative symptomer.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardiseret vurdering, der anvender et enkelt punkt, 7-punkts skala, hvormed klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Calgary depressionsskala for skizofreni (CDSS) efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er en interviewskala med ni emnestrukturer, hvor hvert emne har et firepunktsmål, som er specielt udviklet til at vurdere depression hos skizofrene.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

3
Abonner