精神分裂症认知缺陷和阴性症状的最佳 rTMS
2023年6月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
优化高频重复经颅磁刺激治疗精神分裂症认知缺陷和阴性症状的方案：一项探索性研究
阴性症状和认知能力下降是精神分裂症临床管理的主要挑战。
背内侧前额叶皮层 (DLPFC) 高度参与精神分裂症的阴性症状和认知症状的机制。
然而，重复经颅磁刺激 (rTMS) 对左侧或双侧 DLPFC 的影响尚未得到很好的研究。
本研究的目的是描述如何评估 rTMS 对精神分裂症认知缺陷和阴性症状的不同目标的有效性。
该研究将提供证据以确定双侧 DLPFC rTMS 是否比单独使用左侧 DLPFC rTMS 更有效，以优化精神分裂症的治疗方案。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究将是一项随机、双盲试验，比较双侧 DLPFC 上的主动 rTMS 与左侧 DLPFC 上的主动 rTMS 与 DLPFC 上的假 rTMS，治疗期为 4 周。
在评估并纳入研究后，参与者将被随机分配接受多达 20 次的活性 rTMS，而不是左侧 DLPFC 或双侧 DLPFC 或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Zhan, MD
- 电话号码：18917757626
- 邮箱：jyzyan136@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Suzhen Zhang, MD
- 电话号码：18257209627
- 邮箱：zhangsuzhen_2013@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20030
- 招聘中
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
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接触：
- Yan Zhan, MD
- 电话号码：18917757626
- 邮箱：jyzyan136@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-V) 精神分裂症诊断标准，并由经验丰富的精神科医生根据 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 验证诊断。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 具有显着阴性症状的患者，定义为：PANSS 阴性子评分≥15 分且项目 N1-N7 评分≥4 分之一。
- 所有患者临床情况稳定（PANSS评分降低率
排除标准：
- rTMS 的任何禁忌症（例如，颅内金属、起搏器、耳蜗和颅内高压）。
- 不稳定的临床状况（例如，具有攻击性和不合作）。
- 目前滥用药物。
- 任何其他精神病学诊断。
- 严重的身体状况，包括神经系统疾病、严重的心血管、肝脏、肾脏疾病。
- 入组前 3 个月内接受过改良电痉挛疗法 (MECT) 的既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双侧背外侧前额叶皮层的主动 rTMS
双侧背外侧前额叶皮层的活跃 rTMS。
参与者将在 4 周的治疗期内接受多达 20 次 rTMS 疗程。
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双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 的积极治疗采取间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 的形式。
对于 iTBS，刺激参数为：频率 = 三重 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复；训练持续时间 = 2 秒开启和 8 秒关闭，总脉冲/会话 = 600；在每侧静息运动阈值 (MT) 的 80% 时，治疗总数 = 20（每周 5 次）。
rTMS 目标首先被随机分配到左侧或右侧 DLPFC，然后切换到另一侧。
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有源比较器：左侧背外侧前额叶皮层的活跃 rTMS
左侧背外侧前额叶皮层的主动 rTMS 和右侧背外侧前额叶皮层的假 rTMS。
参与者将在 4 周的治疗期内接受多达 20 次 rTMS 疗程。
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对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行重复经颅磁刺激 (rTMS) 的积极治疗采用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 的形式。
对于 iTBS，刺激参数为：频率 = 三重 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复；训练持续时间 = 2 秒开启和 8 秒关闭，总脉冲/会话 = 600；在左侧静息运动阈值 (MT) 的 80% 时，治疗总数 = 20（每周 5 次）。
除了使用假刺激线圈外，使用相同的刺激参数对右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行假 rTMS 刺激。
rTMS 目标首先被随机分配到左侧或右侧 DLPFC，然后切换到另一侧。
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假比较器：双侧背外侧前额叶皮层假 rTMS
双侧背外侧前额叶皮层的假 rTMS。
参与者将在 4 周的治疗期内接受多达 20 次 rTMS 疗程。
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假 rTMS 刺激使用相同的刺激参数通过双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递，除了使用假刺激线圈。
rTMS 目标首先被随机分配到左侧或右侧 DLPFC，然后切换到另一侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后阴性症状 (SANS) 评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 4 周
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阴性症状评估 (SANS) 是一种标准化评估，采用 6 分制，临床医生使用该标准评估受试者阴性症状的严重程度。
它由 19 个项目组成，评估负面维度的五个症状：情感扁平化、失语症、意志淡漠、快感缺失和注意力不集中。
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基线和 4 周
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MATRICS 共识认知电池后处理相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 4 周
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MATRICS 共识认知电池是一种标准化的评级工具，用于评估受试者认知症状的严重程度，包括七个领域和总分：处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、视觉学习、语言学习、推理/解决问题和社会认知。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) - 治疗后阴性症状子量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 4 周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)-阴性分量表是一种有效的评估，使用 7 个项目、7 分制量表，临床医生使用该量表评估受试者阴性症状的严重程度。
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基线和 4 周
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临床整体印象相对于基线的平均变化 - 严重程度 (CGI-S) 治疗后
大体时间：基线和 4 周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 是一种标准化评估，使用单一项目、7 分制量表，临床医生在评估时根据临床医生过去对患有以下疾病的患者的经验，对受试者疾病的严重程度进行评分同样的诊断。
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基线和 4 周
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精神分裂症 (CDSS) 治疗后卡尔加里抑郁量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 4 周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 是一个九项结构的访谈量表，其中每个项目都有一个四点测量，专门用于评估精神分裂症患者的抑郁症。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Zhan, MD、Shanghai Xuhui Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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