Оптимальная рТМС при когнитивном дефиците и негативных симптомах при шизофрении
20 июня 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Оптимизация протокола лечения высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией при когнитивном дефиците и негативных симптомах при шизофрении: предварительное исследование
Негативные симптомы и снижение когнитивных функций являются основными проблемами в клиническом лечении шизофрении.
Дорсомедиальная префронтальная кора (ДЛПФК) активно участвует в механизмах негативных симптомов и когнитивных симптомов шизофрении.
Однако влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на левостороннюю или двустороннюю ДЛПФК еще недостаточно изучено.
Целью данного исследования является описание того, как будет оцениваться эффективность рТМС в отношении различных мишеней при когнитивном дефиците и негативных симптомах при шизофрении.
Исследование предоставит доказательства, чтобы определить, является ли двусторонняя DLPFC rTMS и более эффективной, чем только левая DLPFC rTMS, для оптимизации протокола лечения шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным двойным слепым испытанием, в котором будет сравниваться активная рТМС с двусторонней ДЛПФК, активная рТМС с левой ДЛПФК и ложная рТМС, введенная с ДЛПФК, в течение 4-недельного периода лечения.
После оценки и включения в исследование участники будут рандомизированы для получения до 20 сеансов либо активной рТМС поверх левой ДЛПФК, либо двусторонней ДЛПФК, либо лечения плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhan, MD
- Номер телефона: 18917757626
- Электронная почта: jyzyan136@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzhen Zhang, MD
- Номер телефона: 18257209627
- Электронная почта: zhangsuzhen_2013@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20030
- Рекрутинг
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
Контакт:
- Yan Zhan, MD
- Номер телефона: 18917757626
- Электронная почта: jyzyan136@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовали диагностическим и статистическим критериям шизофрении пяти изданий Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), и диагноз был подтвержден опытным психиатром на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) 7.0.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациенты с ярко выраженными негативными симптомами, которые определялись как: отрицательный суббалл PANSS ≥15 баллов и балл по одному из пунктов N1-N7 ≥4.
- Все пациенты находились в стабильном клиническом состоянии (скорость снижения балла PANSS
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к рТМС (например, внутричерепные металлы, кардиостимуляторы, кохлеарная и внутричерепная гипертензия).
- Нестабильное клиническое состояние (например, агрессивность и отказ от сотрудничества).
- Актуальное злоупотребление психоактивными веществами.
- Любой другой психиатрический диагноз.
- Серьезное заболевание, включая неврологическое заболевание, тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания.
- Предшествующее лечение модифицированной электросудорожной терапией (МЭСТ) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой
Активная рТМС над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой.
Участники получат до 20 сеансов рТМС в течение 4-недельного периода лечения.
|
Активное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) принимало форму прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS).
Для iTBS параметры стимуляции были следующими: частота = триплетные всплески по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; продолжительность последовательности = 2 с ВКЛ и 8 с ВЫКЛ, общее количество импульсов/сеанс = 600; общее количество процедур = 20 (5 сеансов в неделю) при 80 % моторного порога в покое (МТ) с каждой стороны.
Мишень rTMS сначала рандомизировали на левую или правую DLPFC, а затем переключили на противоположную сторону.
|
|
Активный компаратор: Активная рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой
Активная рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой и имитация рТМС над правой дорсолатеральной префронтальной корой.
Участники получат до 20 сеансов рТМС в течение 4-недельного периода лечения.
|
Активное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) принимало форму прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS).
Для iTBS параметры стимуляции были следующими: частота = триплетные всплески по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; продолжительность последовательности = 2 с ВКЛ и 8 с ВЫКЛ, общее количество импульсов/сеанс = 600; общее количество процедур = 20 (5 сеансов в неделю) при 80 % левого моторного порога покоя (МТ).
Имитация стимуляции rTMS проводилась над правой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) с использованием тех же параметров стимуляции, за исключением использования имитации стимулирующей катушки.
Мишень rTMS сначала рандомизировали на левую или правую DLPFC, а затем переключили на противоположную сторону.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой
Имитация рТМС над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой.
Участники получат до 20 сеансов рТМС в течение 4-недельного периода лечения.
|
Имитация стимуляции rTMS проводилась через двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием тех же параметров стимуляции, за исключением использования имитации стимулирующей катушки.
Мишень rTMS сначала рандомизировали на левую или правую DLPFC, а затем переключили на противоположную сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке негативных симптомов (SANS) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Оценка негативных симптомов (SANS) представляет собой стандартизированную оценку с использованием 6-балльной шкалы, с помощью которой врач оценивает степень тяжести негативных симптомов у субъекта.
Он состоит из 19 пунктов, оценивающих пять симптомов отрицательного измерения: уплощение аффекта, алогия, аволия-апатия, ангедония-асоциальность и плохое внимание.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в MATRICS Consensus Cognitive Battery после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS представляет собой стандартизированный инструмент для оценки тяжести когнитивных симптомов субъекта, который состоит из семи доменов и общего балла: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, визуальное обучение, вербальное обучение, рассуждение/решение проблем. и социальное познание.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) — подшкала негативных симптомов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) - негативная подшкала является достоверной оценкой, использующей 7-балльную шкалу из 7 пунктов, с помощью которой врач оценивает степень тяжести негативных симптомов у субъекта.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) представляет собой стандартизированную оценку с использованием одного пункта, 7-балльной шкалы, с помощью которой врач оценивает тяжесть заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта врача с пациентами, у которых такой же диагноз.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) представляет собой шкалу интервью с девятью пунктами, в которой каждый пункт имеет четырехбалльную меру, которая была специально разработана для оценки депрессии у больных шизофренией.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHJW2020KY003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .