Optimaalinen rTMS skitsofrenian kognitiivisille puutteille ja negatiivisille oireille
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation optimointi skitsofrenian kognitiivisten puutteiden ja negatiivisten oireiden hoitoon: tutkiva tutkimus
Negatiiviset oireet ja kognition heikkeneminen ovat suuria haasteita skitsofrenian kliinisessä hoidossa.
Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on ollut vahvasti mukana skitsofrenian negatiivisten oireiden ja kognitiivisten oireiden mekanismeissa.
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutusta vasempaan tai kahdenväliseen DLPFC:hen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka rTMS:n tehokkuutta eri kohteissa arvioidaan skitsofrenian kognitiivisten vajavuuksien ja negatiivisten oireiden suhteen.
Tutkimus tarjoaa todisteita sen määrittämiseksi, onko kahdenvälinen DLPFC rTMS tehokkaampi kuin pelkkä vasemmanpuoleinen DLPFC rTMS optimoimaan skitsofrenian hoitoprotokollan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan aktiivista rTMS:ää kahdenväliseen DLPFC:hen verrattuna aktiiviseen rTMS:ään vasempaan DLPFC:hen vs. vale-rTMS:ää DLPFC:llä 4 viikon hoitojakson aikana.
Arvioinnin ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan enintään 20 aktiivista rTMS-istuntoa vasemman DLPFC:n tai kahdenvälisen DLPFC- tai lumelääkehoidon sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhan, MD
- Puhelinnumero: 18917757626
- Sähköposti: jyzyan136@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzhen Zhang, MD
- Puhelinnumero: 18257209627
- Sähköposti: zhangsuzhen_2013@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20030
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhan, MD
- Puhelinnumero: 18917757626
- Sähköposti: jyzyan136@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viiden painoksen (DSM-V) skitsofrenian diagnostiset kriteerit, ja kokenut psykiatri vahvisti diagnoosin Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0:n perusteella.
- Ikä 18 ja 60 välillä.
- Potilaat, joilla oli selvästi negatiivisia oireita, jotka määriteltiin seuraavasti: PANSS-negatiivinen alapistemäärä ≥15 pistettä ja yksi kohdista N1-N7 pisteet ≥4.
- Kaikki potilaat olivat vakaassa kliinisessä tilassa (PANSS-pisteiden laskunopeus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rTMS:n vasta-aiheet (esim. kallonsisäinen metalli, sydämentahdistimet, sisäkorva ja kallonsisäinen verenpainetauti).
- Epävakaa kliininen tila (esim. aggressiivinen ja yhteistyöhaluinen).
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa muu psykiatrinen diagnoosi.
- Merkittävä sairaus, mukaan lukien neurologiset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet.
- Aikaisempi hoito modifioidulla sähköisellä kouristushoidolla (MECT) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalikuoren yli
Aktiivinen rTMS kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalikuoren yli.
Osallistujat saavat jopa 20 rTMS-istuntoa 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Aktiiviset hoidot toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) kahdenvälisellä dorsolateraalisella prefrontaalikuorella (DLPFC) muodostivat jaksoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS).
iTBS:lle stimulaatioparametrit olivat: taajuus = tripletti 50 Hz:n purskeet, toistettu 5 Hz:llä; junan kesto = 2 s ON ja 8 s OFF, pulssien kokonaismäärä/istunto = 600; hoitojen kokonaismäärä = 20 (5 hoitokertaa viikossa) 80 %:lla kummankin puolen lepomotorisen kynnyksen (MT).
RTMS-kohde satunnaistettiin ensin vasemmalle tai oikealle DLPFC:lle, sitten vaihdettiin vastakkaiselle puolelle.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä
Aktiivinen rTMS vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä ja vale-rTMS oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä.
Osallistujat saavat jopa 20 rTMS-istuntoa 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Aktiiviset hoidot toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli muodostivat ajoittaisen teetapurske-stimulaation (iTBS).
iTBS:lle stimulaatioparametrit olivat: taajuus = tripletti 50 Hz:n purskeet, toistettu 5 Hz:llä; junan kesto = 2 s ON ja 8 s OFF, pulssien kokonaismäärä/istunto = 600; hoitojen kokonaismäärä = 20 (5 hoitokertaa viikossa) 80 %:lla vasemman lepomotorisen kynnyksen (MT).
Vale rTMS-stimulaatio annettiin oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli käyttämällä samoja stimulaatioparametreja, paitsi käyttämällä valestimulaatiokelaa.
RTMS-kohde satunnaistettiin ensin vasemmalle tai oikealle DLPFC:lle, sitten vaihdettiin vastakkaiselle puolelle.
|
|
Huijausvertailija: Vale rTMS kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli
Vale rTMS kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli.
Osallistujat saavat jopa 20 rTMS-istuntoa 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Vale rTMS-stimulaatio annettiin kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli käyttämällä samoja stimulaatioparametreja, paitsi käyttämällä valestimulaatiokelaa.
RTMS-kohde satunnaistettiin ensin vasemmalle tai oikealle DLPFC:lle, sitten vaihdettiin vastakkaiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisten negatiivisten oireiden (SANS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Negatiivisten oireiden arviointi (SANS) on standardoitu arvio, jossa käytetään 6 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi potilaan negatiivisten oireiden vakavuuden.
Se koostuu 19:stä osasta, jotka arvioivat viittä negatiivisen ulottuvuuden oiretta: Affect flattening, alogia, avolitio-apatia, anhedonia-asosiaalisuus ja huono huomio.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MATRICS Consensus Cognitive Battery -käsittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery on standardoitu arviointityökalu koehenkilön kognitiivisten oireiden vakavuuden arvioimiseen. Se koostui seitsemästä osa-alueesta ja kokonaispisteistä: käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, visuaalinen oppiminen, sanallinen oppiminen, päättely/ongelmanratkaisu. ja sosiaalinen kognitio.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - negatiivisten oireiden alaasteikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) - negatiivinen alaasteikko on kelvollinen arvio, jossa käytetään 7 kohdan, 7 pisteen asteikkoa, jolla lääkäri arvioi potilaan negatiivisten oireiden vakavuuden.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) on standardoitu arvio, jossa käytetään yhden kohteen, 7 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä verrattuna kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa (CDSS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Calgary Depression Scale for Skitsofrenia (CDSS) on yhdeksän kohteen rakenteellinen haastatteluasteikko, jossa jokaisella pisteellä on neljän pisteen mitta, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan skitsofreniapotilaiden masennusta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHJW2020KY003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .