EMTr ideal para déficits cognitivos e sintomas negativos na esquizofrenia
20 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Otimizando o protocolo de tratamento da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência para déficits cognitivos e sintomas negativos na esquizofrenia: um estudo exploratório
Os sintomas negativos e o declínio da cognição são os principais desafios no manejo clínico da esquizofrenia.
O córtex pré-frontal dorsomedial (DLPFC) tem sido altamente envolvido nos mecanismos de sintomas negativos e sintomas cognitivos da esquizofrenia.
No entanto, o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre DLPFC esquerdo ou bilateral ainda não foi bem estudado.
O objetivo deste estudo é descrever como será avaliada a eficácia da rTMS sobre diferentes alvos para déficits cognitivos e sintomas negativos na esquizofrenia.
O estudo fornecerá evidências para determinar se um DLPFC rTMS bilateral é mais eficaz do que um DLPFC rTMS esquerdo sozinho para otimizar o protocolo de tratamento na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego comparando rTMS ativo sobre DLPFC bilateral vs. rTMS ativo sobre DLPFC esquerdo vs. rTMS simulado administrado sobre DLPFC em um período de tratamento de 4 semanas.
Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber até 20 sessões de rTMS ativa sobre DLPFC esquerdo ou DLPFC bilateral ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhan, MD
- Número de telefone: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Suzhen Zhang, MD
- Número de telefone: 18257209627
- E-mail: zhangsuzhen_2013@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20030
- Recrutamento
- Shanghai Xuhui Mental Health Center
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Contato:
- Yan Zhan, MD
- Número de telefone: 18917757626
- E-mail: jyzyan136@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Cinco Edição (DSM-V) e o diagnóstico foi verificado por um psiquiatra experiente com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 .
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com sintomas predominantemente negativos, que foram definidos como: subpontuação negativa da PANSS≥15 pontos e pontuação de um dos itens N1-N7≥4.
- Todos os pacientes estavam em condições clínicas estáveis (taxa de redução do escore PANSS
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para rTMS (por exemplo, metal intracraniano, marcapassos, hipertensão coclear e intracraniana).
- Condição clínica instável (por exemplo, sendo agressivo e não cooperativo).
- Abuso de substâncias atual.
- Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico.
- Condição médica significativa, incluindo doença neurológica, doenças cardiovasculares, hepáticas e renais graves.
- Tratamento anterior com terapia convulsiva elétrica modificada (MECT) dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMTr ativa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral
EMTr ativa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral.
Os participantes receberão até 20 sessões de rTMS dentro do período de tratamento de 4 semanas.
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Os tratamentos ativos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) assumiram a forma de estimulação intermitente de explosão theta (iTBS).
Para iTBS, os parâmetros de estimulação foram: frequência = bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; duração do trem = 2 s ON e 8 s OFF, total de pulsos/sessão = 600; número total de tratamentos = 20 (5 sessões por semana) a 80% de cada lado do limiar motor de repouso (MT).
O alvo rTMS foi primeiro randomizado para o DLPFC esquerdo ou direito, depois mudou para o lado oposto.
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Comparador Ativo: EMTr ativa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
RTMS ativa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e rTMS simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Os participantes receberão até 20 sessões de rTMS dentro do período de tratamento de 4 semanas.
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Tratamentos ativos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) assumiram a forma de estimulação intermitente de explosão theta (iTBS).
Para iTBS, os parâmetros de estimulação foram: frequência = bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; duração do trem = 2 s ON e 8 s OFF, total de pulsos/sessão = 600; número total de tratamentos = 20 (5 sessões por semana) a 80% do limiar motor esquerdo em repouso (MT).
A estimulação sham rTMS foi entregue sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) usando os mesmos parâmetros de estimulação, exceto pelo uso da bobina de estimulação sham.
O alvo rTMS foi primeiro randomizado para o DLPFC esquerdo ou direito, depois mudou para o lado oposto.
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Comparador Falso: Sham rTMS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral
Sham rTMS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral.
Os participantes receberão até 20 sessões de rTMS dentro do período de tratamento de 4 semanas.
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A estimulação sham rTMS foi aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) usando os mesmos parâmetros de estimulação, exceto pelo uso da bobina de estimulação sham.
O alvo rTMS foi primeiro randomizado para o DLPFC esquerdo ou direito, depois mudou para o lado oposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na avaliação de sintomas negativos (SANS) após o tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 6 pontos com a qual o clínico avalia o grau de gravidade dos sintomas negativos do paciente.
É composto por 19 itens que avaliam cinco sintomas da dimensão negativa: embotamento do afeto, alogia, avolição-apatia, anedonia-asocialidade e falta de atenção.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração média desde a linha de base na bateria cognitiva de consenso MATRICS pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A MATRICS Consensus Cognitive Battery é uma ferramenta de classificação padronizada para avaliar a gravidade dos sintomas cognitivos do sujeito, que consistia em sete domínios e a pontuação total: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado visual, aprendizado verbal, raciocínio/resolução de problemas e cognição social.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) - subescala de sintomas negativos após o tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)-Subescala Negativa é uma avaliação válida que utiliza uma escala de 7 itens e 7 pontos com a qual o clínico avalia o grau de gravidade dos sintomas negativos do paciente.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma avaliação padronizada que utiliza um único item, escala de 7 pontos com a qual o clínico avalia a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação em relação à experiência passada do clínico com pacientes que tiveram o mesmo diagnóstico.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração média da linha de base na escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) após o tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) é uma escala de entrevista estruturada de nove itens, na qual cada item tem uma medida de quatro pontos, que foi desenvolvida especificamente para avaliar a depressão em esquizofrênicos.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhan, MD, Shanghai Xuhui Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHJW2020KY003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .