再発/難治性免疫性血小板減少症患者におけるボルテゾミブの有効性と安全性評価の調査
2026年1月29日 更新者：Dong-Yeop Shin、Seoul National University Hospital
再発/難治性免疫性血小板減少症患者におけるボルテゾミブの有効性と安全性評価を調査する第2相試験
再発/難治性免疫性血小板減少症患者におけるボルテゾミブの有効性と安全性評価を調査する
調査の概要
詳細な説明
研究対象者の選択基準を満たす外来患者または入院患者に対しては、研究について十分な説明を行う必要があります。
その後、研究への参加に自発的に同意した人を対象に実施されます。
研究に登録された者は、プロトコルで指定された基準に従って実施します。
この臨床試験では、3 週間を 1 サイクルと定義しています。
計3サイクル実施し、12ヶ月間フォローアップを行います。
研究対象者は、外来で試験薬を受け取ります。
外来受診のたびに、バイタルサイン、病歴、身体診察、ECOG評価、血液検査が行われ、副作用がチェックされます。
骨髄血液検査は、研究者の裁量でオプションとして実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 電話番号：02-2072-7209
- メール：stephano.dyshin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hye-young Jung
- 電話番号：82-2-6072-5207
- メール：gracethanks@snu.ac.kr
研究場所
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Guri-si、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Ji Yoon Lee
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Seoul、韓国、07061
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Songyi Park
- 電話番号：+82-2-870-2177
- メール：brmhrc@brmh.org
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 電話番号：02-2072-7209
- メール：stephano.dyshin@gmail.com
-
主任研究者：
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
副調査官：
- Sung-Soo Yoon, MD, PhD
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副調査官：
- Jamin Byun, MD, PhD
-
副調査官：
- Youngil Koh, MD, PhD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- -免疫性血小板減少症（一次または二次）と診断された患者
(B、C、Dのうち少なくとも1つが下記Aを満たす患者) A. 過去5年以内の骨髄検査の結果、骨髄における血小板産生低下の原因によるものではないことが確認された者年。 （過去5年以内に骨髄検査の結果がない場合は骨髄検査が必要です。） B. ITP と診断された後、免疫グロブリン療法で血小板が 100k を超える完全な血小板反応を示した例があります。
C.抗血小板抗体が証明されている一次免疫性血小板減少症が疑われる患者。 D.Helicobacter IgG、抗核抗体（ANA）、抗カルジオリピン抗体（ACA）、非特異的阻害剤（NSI）などが証明されており、自己免疫疾患による二次免疫性血小板減少症が疑われています。
- 血小板 <30 x 109/L
- 臨床治療が必要な患者。
- 副腎皮質ホルモン剤（プレドニゾロン累積投与量5.6mg/kg（0.8mg/kg 1週間）以上またはデキサメタゾン累積投与量80mg（20mg 4日間）以上）による治療後に再発または難治となった患者、 ただし、コルチコステロイドが禁忌である場合は例外です。
- 副腎皮質ホルモン剤以外の機序による治療を2回以上受けた後に再発または難治性となった患者。
以下の治療法のうち、異なる2つの治療を受けた患者。
- 脾臓摘出
- エルトロンボパグまたはロミプロスチム
- リツキシマブ治療
- アザチオプリン
- シクロスポリンまたはミコフェノール酸モフェチル(MMF)
- ビンクリスチンまたはシクロホスファミド
- ダナゾール
- ダプソン
- アレムツズマブ
- 妊娠の可能性のある女性患者は、試験薬の投与を開始する前の28日以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -自発的または法的保護者がこの臨床試験への参加に書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- ボルテゾミブにアレルギーのある患者。
- -薬物治療を必要とするグレード2以上の末梢神経障害の患者。
- -重度または制御不能な活動性感染症の患者。
- -免疫グロブリンプロファイルで免疫グロブリンが著しく分解されている患者。
- -HBV、HCVキャリアまたはHIV患者。 （ただし、患者が抗ウイルス治療により安定的に維持されており、専門家の意見により、抗ウイルス治療および予防とともに臨床試験に参加することが可能であると判断された場合、参加は可能です。）
- -現在化学療法を受けている患者。
- がん治療後に骨髄が回復しなかった患者、または骨髄内異常による血小板減少症など、骨髄検査により免疫破壊以外の原因が確認された患者。 ただし、抗血小板抗体の存在が証明され、臨床的に免疫破壊による血小板減少が強く疑われる場合は、他に血小板減少の原因があっても登録は可能です。）
- 妊娠の可能性がある患者。 ただし、出産適齢期の女性（閉経後の女性で出産適齢期でない場合は、少なくとも12か月以上月経が続いている必要があります。） 不妊手術を受けていない人は、妊娠検査が陰性の場合にのみ臨床試験に参加できます。 また、試用期間全体を通じて効果的な避妊を維持する必要があります。
- -現在他の臨床試験に参加している患者。
- -研究者の意見で臨床試験への参加に適していないと見なされる患者。
臓器機能が不十分な患者。
- 総ビリルビン > 3 x ULN
- クレアチニン > 1.5 x ULN
- 肝機能検査 AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ボルテゾミブは、周期 1 日目、4 日目、および 8 日目のそれぞれに 1.3 mg/m2 iv または sc で投与されます。
ボルテゾミブは 3 週間ごとに合計 3 サイクル投与されます。
その後、12ヶ月間の追跡調査が予定されています。
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ボルテゾミブは、1 日目、4 日目、8 日目のサイクルごとに 1.3mg/m2 の iv または sc で投与されます。
ボルテゾミブは 3 週間ごとに合計 3 サイクル投与されます。
その後、12 ヶ月間のフォローアップが予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を必要とする再発・難治性免疫性血小板減少症患者におけるボルテゾミブの有効性の確認
時間枠：9週目。
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血小板が 30 x 109/L を超え、ベースラインから少なくとも 2 倍増加。完全 >100 x 109/L、部分 30-100 x 109/L、9 週目の血小板反応率。
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9週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong-Yeop Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BORRELIA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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