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La valutazione dell'efficacia e della sicurezza del bortezomib nei pazienti con trombocitopenia immunitaria recidivante/refrattaria

29 gennaio 2026 aggiornato da: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del bortezomib nei pazienti con trombocitopenia immunitaria recidivante/refrattaria

valutare l'efficacia e la sicurezza di bortezomib in pazienti con trombocitopenia immunitaria recidivante/refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una spiegazione sufficiente dello studio dovrebbe essere fornita ai pazienti ambulatoriali o ricoverati che soddisfano i criteri di selezione del soggetto di ricerca. Quindi, viene condotto per coloro che hanno dato il proprio consenso volontario a partecipare allo studio. Gli arruolati nello studio conducono secondo i criteri specificati nel protocollo. In questo studio clinico, 3 settimane sono definite come 1 ciclo. Verranno eseguiti un totale di 3 cicli e il follow-up sarà condotto per 12 mesi. I soggetti dello studio riceveranno il farmaco di prova in regime ambulatoriale. Ad ogni visita ambulatoriale vengono eseguiti i segni vitali, l'anamnesi, l'esame obiettivo, la valutazione ECOG e gli esami del sangue e vengono controllate le reazioni avverse. L'esame del sangue del midollo osseo viene eseguito come opzione a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Guri-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 19 anni in su
  2. Pazienti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria (primaria o secondaria)

  3. (Pazienti con almeno uno dei criteri B, C o D che soddisfa A di seguito.) A. Una persona che è stata confermata non essere dovuta a una causa di ridotta produzione di piastrine nel midollo osseo nei risultati dell'esame del midollo osseo negli ultimi 5 anni anni. (L'esame del midollo osseo è necessario se non ci sono risultati dell'esame del midollo osseo negli ultimi 5 anni.) B.Dopo la diagnosi di ITP, si è verificato un caso di risposta piastrinica completa con plt >100k in terapia con immunoglobuline.

    C.Pazienti sospettati di avere una trombocitopenia immunitaria primaria con provata presenza di anticorpi antipiastrinici., D. Helicobacter IgG, anticorpo antinucleare (ANA), anticorpo anticardiolipina (ACA), inibitore non specifico (NSI), ecc. Sono stati dimostrati e si sospetta una trombocitopenia immunitaria secondaria causata da una malattia autoimmune.

  4. piastrine <30 x 109/L
  5. Pazienti che necessitano di cure cliniche.
  6. Pazienti recidivati ​​o refrattari dopo aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi (dose cumulativa di prednisolone 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 settimana) o più o dose cumulativa di desametasone 80 mg (20 mg 4 giorni) o più)., Tuttavia, ci sono eccezioni quando i corticosteroidi sono controindicati.
  7. Pazienti che sono stati recidivati ​​o refrattari dopo aver ricevuto almeno 2 trattamenti con un meccanismo diverso dai corticosteroidi.

  8. Pazienti sottoposti a due diversi trattamenti tra i metodi di trattamento seguenti.

    • Splenectomia
    • eltrombopag o romiplostim
    • Trattamento con rituximab
    • Azatioprina
    • ciclosporina o micofenolato mofetile (MMF)
    • vincristina o ciclofosfamide
    • danazolo
    • dapsone
    • Alemtuzumab
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima di iniziare la somministrazione del farmaco in esame.
  10. Pazienti che volontariamente o tutori legali hanno dato il consenso scritto a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte, in allattamento
  2. Pazienti allergici al bortezomib.
  3. Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore che richiedono trattamento farmacologico.
  4. Pazienti con infezione attiva grave o incontrollata.
  5. Pazienti con significativa degradazione delle immunoglobuline nel profilo immunoglobulinico.
  6. HBV, portatore di HCV o malato di HIV. (Tuttavia, se il paziente viene mantenuto stabilmente con un trattamento antivirale e l'opinione degli esperti determina che è possibile partecipare alla sperimentazione clinica insieme al trattamento antivirale e alla prevenzione, la partecipazione è possibile.)
  7. Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia.
  8. Pazienti il ​​cui midollo osseo non si è ripreso dopo il trattamento del cancro o la cui causa diversa dalla distruzione immunitaria è stata confermata dall'esame del midollo osseo, come la trombocitopenia dovuta ad anomalie intramidollari. Tuttavia, se è dimostrata la presenza di anticorpi antipiastrinici e si sospetta clinicamente una trombocitopenia dovuta a distruzione immunitaria, la registrazione è possibile anche se esistono altre cause di trombocitopenia.)
  9. Pazienti che possono rimanere incinte. Tuttavia, le donne in età fertile (se le donne in postmenopausa non sono in età fertile, devono avere le mestruazioni da almeno 12 mesi). che non si sono sottoposte a sterilizzazione possono partecipare alla sperimentazione clinica solo se il test di gravidanza è negativo. Inoltre, una contraccezione efficace deve essere mantenuta durante l'intero periodo di prova.
  10. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici.
  11. Pazienti che, a giudizio del ricercatore, non sono ritenuti idonei alla partecipazione a studi clinici.

  12. Pazienti con funzione d'organo inadeguata.

    • bilirubina totale > 3 x ULN
    • creatinina > 1,5 x ULN
    • test di funzionalità epatica AST(SGOT) e ALT(SGPT) > 3 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Bortezomib viene somministrato alla dose di 1,3 mg/m2 iv o sc ogni giorno del ciclo 1, 4 e 8 del ciclo. Bortezomib viene somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Successivamente è previsto un follow-up di 12 mesi.
Droga: Bortezomib
Bortezomib viene somministrato alla dose di 1,3 mg/m2 iv o sc ogni giorno Cycly Day1, Days4 e Days8. Bortezomib viene somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Successivamente, il follow-up è previsto per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'efficacia di bortezomib nei pazienti con trombocitopenia immunitaria recidivante/refrattaria che richiede un trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 9.
piastrine >30 x 109/L e aumento di almeno due volte rispetto al basale; completo >100 x 109/L, parziale 30-100 x 109/L, tasso di risposta piastrinica alla settimana 9.
alla settimana 9.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BORRELIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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