Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af Bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær immun trombocytopeni

29. januar 2026 opdateret af: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Et fase 2-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af Bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær immun trombocytopeni

at undersøge effekt og sikkerhedsevaluering af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær immun trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilstrækkelig forklaring af undersøgelsen bør gives til ambulante eller indlagte patienter, som opfylder forskningsemnets udvælgelseskriterier. Derefter udføres det for dem, der har givet deres frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen. De, der er tilmeldt undersøgelsen, udfører i overensstemmelse med de kriterier, der er specificeret i protokollen. I dette kliniske forsøg er 3 uger defineret som 1 cyklus. Der udføres i alt 3 cyklusser, og der vil blive fulgt op i 12 måneder. Forsøgspersonerne vil modtage testlægemidlet ambulant. Ved hvert ambulant besøg udføres vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse, ECOG-evaluering og blodprøver, og bivirkninger kontrolleres. Knoglemarvsblodprøve udføres som en mulighed efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Guri-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 19 år og ældre
  2. Patienter diagnosticeret med immun trombocytopeni (primær eller sekundær)

  3. (Patienter med mindst én af B, C eller D, der opfylder A nedenfor.) A. En person, der er blevet bekræftet ikke at skyldes en årsag til nedsat blodpladeproduktion i knoglemarven i resultaterne af knoglemarvsundersøgelse inden for de seneste 5 flere år. (Knoglemarvsundersøgelse er påkrævet, hvis der ikke er et resultat af knoglemarvsundersøgelse inden for de sidste 5 år.) B. Efter at være blevet diagnosticeret med ITP, har der været et tilfælde af fuldstændig blodpladerespons med plt >100k i immunglobulinbehandling.

    C. Patienter, der mistænkes for at have primær immun trombocytopeni med dokumenteret anti-blodpladeantistof., D.Helicobacter IgG, antinuklear antistof (ANA), anticardiolipin antistof (ACA), nonspecific inhibitor (NSI) etc. er blevet påvist, og der er mistanke om sekundær immun trombocytopeni forårsaget af autoimmun sygdom.

  4. blodplader <30 x 109/L
  5. Patienter med behov for klinisk behandling.
  6. Patienter, der har fået tilbagefald eller er refraktære efter at have modtaget behandling med kortikosteroider (kumulativ prednisolondosis 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 uge) eller mere eller kumulativ dexamethasondosis 80 mg (20 mg 4 dage) eller mere). Der er dog undtagelser, når kortikosteroider er kontraindiceret.
  7. Patienter, som er blevet recidiverende eller refraktære efter at have modtaget mindst 2 behandlinger med en anden mekanisme end kortikosteroider.

  8. Patienter, der har gennemgået to forskellige behandlinger blandt nedenstående behandlingsmetoder.

    • Splenektomi
    • eltrombopag eller romiplostim
    • Rituximab behandling
    • Azathioprin
    • cyclosporin eller mycophenolatmofetil (MMF)
    • vincristin eller cyclophosphamid
    • danazol
    • dapsone
    • Alemtuzumab
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af testlægemidlet.
  10. Patienter, som frivilligt eller juridiske værger har givet skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide, ammende kvinder
  2. Patienter, der er allergiske over for bortezomib.
  3. Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati, der kræver lægemiddelbehandling.
  4. Patienter med alvorlig eller ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Patienter med signifikant immunglobulinnedbrydning i immunglobulinprofilen.
  6. HBV, HCV-bærer eller HIV-patient. (Men hvis patienten vedligeholdes stabilt med antiviral behandling, og ekspertudtalelsen fastslår, at det er muligt at deltage i det kliniske forsøg sammen med antiviral behandling og forebyggelse, er deltagelse mulig.)
  7. Patienter i kemoterapi.
  8. Patienter, hvis knoglemarv ikke kom sig efter cancerbehandling, eller hvis anden årsag end immundestruktion blev bekræftet ved knoglemarvsundersøgelse, såsom trombocytopeni på grund af intramedullære abnormiteter. Men hvis tilstedeværelsen af ​​anti-blodpladeantistoffer er påvist, og trombocytopeni på grund af immundestruktion er stærkt klinisk mistænkt, er registrering mulig, selvom der er andre årsager til trombocytopeni.)
  9. Patienter, der kan blive gravide. Men kvinder i den fødedygtige alder (Hvis postmenopausale kvinder ikke er i den fødedygtige alder, skal de have haft menstruation i mindst 12 måneder.) som ikke har gennemgået sterilisation, kan kun deltage i det kliniske forsøg, hvis graviditetstesten er negativ. Og effektiv prævention skal opretholdes gennem hele forsøgsperioden.
  10. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
  11. Patienter, der efter forskerens vurdering ikke anses for egnede til deltagelse i kliniske forsøg.

  12. Patienter med utilstrækkelig organfunktion.

    • total bilirubin > 3 x ULN
    • kreatinin > 1,5 x ULN
    • leverfunktionstest AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Bortezomib administreres ved 1,3 mg/m2 iv eller sc på hver cyklusdag 1, dag 4 og dag 8. Bortezomib administreres hver 3. uge i i alt 3 cyklusser. Herefter er der planlagt opfølgning i 12 måneder.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib administreres ved 1,3 mg/m2 iv eller sc på hver cyklusdag 1, dag 4 og dag 8. Bortezomib administreres hver 3. uge i i alt 3 cyklusser. Herefter er der planlagt opfølgning i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af effekt af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær immun trombocytopeni, der kræver behandling
Tidsramme: i uge 9.
blodplade >30 x 109/L og mindst dobbelt stigning fra baseline; komplet >100 x 109/L, delvis 30-100 x 109/L, Blodpladeresponsrate i uge 9.
i uge 9.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BORRELIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner