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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Bortezomib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Immunthrombozytopenie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Bortezomib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Immunthrombozytopenie

zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Bortezomib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Immunthrombozytopenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulanten oder stationären Patienten, die die Kriterien für die Auswahl der Forschungsthemen erfüllen, sollte eine ausreichende Erklärung der Studie gegeben werden. Dann wird es für diejenigen durchgeführt, die ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Die in die Studie eingeschriebenen führen gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien durch. In dieser klinischen Studie werden 3 Wochen als 1 Zyklus definiert. Es werden insgesamt 3 Zyklen durchgeführt, und die Nachsorge wird 12 Monate lang durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhalten das Testmedikament ambulant. Bei jedem ambulanten Besuch werden Vitalfunktionen, Anamnese, körperliche Untersuchung, ECOG-Auswertung und Bluttests durchgeführt und Nebenwirkungen überprüft. Optional wird nach Ermessen des Prüfarztes ein Knochenmarkbluttest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Guri-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 19 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter Immunthrombozytopenie (primär oder sekundär)

  3. (Patienten mit mindestens einem von B, C oder D, die A unten erfüllen.) A. Eine Person, bei der in den Ergebnissen der Knochenmarkuntersuchung innerhalb der letzten 5 bestätigt wurde, dass dies nicht auf eine Ursache für eine verringerte Blutplättchenproduktion im Knochenmark zurückzuführen ist Jahre. (Eine Knochenmarkuntersuchung ist erforderlich, wenn innerhalb der letzten 5 Jahre kein Knochenmarkuntersuchungsergebnis vorliegt.) B. Nach der ITP-Diagnose gab es einen Fall von vollständiger Thrombozytenreaktion mit plt > 100.000 unter Immunglobulintherapie.

    C. Patienten mit Verdacht auf primäre Immunthrombozytopenie mit nachgewiesenem Anti-Thrombozyten-Antikörper., D.Helicobacter IgG, antinukleäre Antikörper (ANA), Anticardiolipin-Antikörper (ACA), unspezifische Inhibitoren (NSI) usw. wurden nachgewiesen, und es besteht der Verdacht auf eine sekundäre Immunthrombozytopenie, die durch eine Autoimmunerkrankung verursacht wird.

  4. Blutplättchen < 30 x 109/l
  5. Patienten, die eine klinische Behandlung benötigen.
  6. Patienten, die nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden (kumulative Prednisolon-Dosis 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 Woche) oder mehr oder Dexamethason-kumulative Dosis 80 mg (20 mg 4 Tage) oder mehr) einen Rückfall erlitten haben oder refraktär waren. Es gibt jedoch Ausnahmen, wenn Kortikosteroide kontraindiziert sind.
  7. Patienten, die nach Erhalt von mindestens 2 Behandlungen mit einem anderen Mechanismus als Kortikosteroiden rezidiviert oder refraktär waren.

  8. Patienten, die sich zwei verschiedenen Behandlungen aus den unten aufgeführten Behandlungsmethoden unterzogen haben.

    • Splenektomie
    • Eltrombopag oder Romiplostim
    • Rituximab-Behandlung
    • Azathioprin
    • Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil (MMF)
    • Vincristin oder Cyclophosphamid
    • Danazol
    • dapson
    • Alemtuzumab
  9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Testarzneimittels einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Patienten, die freiwillig oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere, stillende Frauen
  2. Patienten, die gegen Bortezomib allergisch sind.
  3. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher, die eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  4. Patienten mit schwerer oder unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit signifikantem Immunglobulinabbau im Immunglobulinprofil.
  6. HBV-, HCV-Träger oder HIV-Patient. (Wenn der Patient jedoch stabil mit einer antiviralen Behandlung versorgt wird und das Gutachten feststellt, dass eine Teilnahme an der klinischen Studie zusammen mit einer antiviralen Behandlung und Prävention möglich ist, ist eine Teilnahme möglich.)
  7. Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen.
  8. Patienten, deren Knochenmark sich nach einer Krebsbehandlung nicht erholt hat oder deren andere Ursache als die Zerstörung des Immunsystems durch eine Knochenmarkuntersuchung bestätigt wurde, wie z. B. Thrombozytopenie aufgrund von intramedullären Anomalien. Wenn jedoch das Vorhandensein von Anti-Thrombozyten-Antikörpern nachgewiesen ist und eine Thrombozytopenie aufgrund einer Immunzerstörung klinisch dringend vermutet wird, ist eine Registrierung möglich, auch wenn andere Ursachen für eine Thrombozytopenie vorliegen.)
  9. Patientinnen, die schwanger werden können. Frauen im gebärfähigen Alter (Wenn postmenopausale Frauen nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen sie seit mindestens 12 Monaten menstruieren.) die sich keiner Sterilisation unterzogen haben, können nur an der klinischen Studie teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist. Und eine wirksame Verhütung muss während der gesamten Versuchsdauer aufrechterhalten werden.
  10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  11. Patienten, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind.

  12. Patienten mit unzureichender Organfunktion.

    • Gesamtbilirubin > 3 x ULN
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Leberfunktionstest AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Bortezomib wird an jedem zyklischen Tag1, Tag4 und Tag8 in einer Menge von 1,3 mg/m2 iv oder sc verabreicht. Bortezomib wird alle 3 Wochen über insgesamt 3 Zyklen verabreicht. Danach ist eine Nachbeobachtung von 12 Monaten geplant.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird an jedem Zyklustag 1, Tag 4 und Tag 8 mit 1,3 mg/m2 iv oder sc verabreicht. Bortezomib wird alle 3 Wochen über insgesamt 3 Zyklen verabreicht. Danach ist eine Nachbeobachtung von 12 Monaten geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer behandlungsbedürftiger Immunthrombozytopenie
Zeitfenster: in Woche 9.
Blutplättchen > 30 x 109/l und mindestens zweifacher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; vollständig >100 x 109/l, partiell 30-100 x 109/l, Thrombozyten-Ansprechrate in Woche 9.
in Woche 9.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BORRELIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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