재발성/불응성 면역혈소판감소증 환자에서 Bortezomib의 유효성 및 안전성 평가
2026년 1월 29일 업데이트: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital
재발성/불응성 면역 혈소판 감소증 환자에서 보르테조밉의 효능 및 안전성 평가를 조사하기 위한 2상 연구
재발성/불응성 면역혈소판감소증 환자에서 보르테조밉의 효능 및 안전성 평가를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 대상자 선정 기준에 부합하는 외래환자 또는 입원환자에게는 연구에 대한 충분한 설명을 제공해야 한다.
그 다음, 연구 참여에 자발적으로 동의한 사람들을 대상으로 실시합니다.
연구에 등록한 사람들은 프로토콜에 명시된 기준에 따라 수행합니다.
본 임상시험에서는 3주를 1주기로 정의한다.
총 3주기를 시행하며, 12개월간 추적관찰을 진행합니다.
연구 피험자는 외래 환자 기준으로 테스트 약물을 받게 됩니다.
외래 방문 시 활력 징후, 병력, 신체 검사, ECOG 평가 및 혈액 검사를 실시하고 이상 반응을 확인합니다.
골수 혈액 검사는 조사자의 재량에 따라 옵션으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 전화번호: 02-2072-7209
- 이메일: stephano.dyshin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: hye-young Jung
- 전화번호: 82-2-6072-5207
- 이메일: gracethanks@snu.ac.kr
연구 장소
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Guri-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Ji Yoon Lee
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- Songyi Park
- 전화번호: +82-2-870-2177
- 이메일: brmhrc@brmh.org
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 전화번호: 02-2072-7209
- 이메일: stephano.dyshin@gmail.com
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수석 연구원:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
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부수사관:
- Sung-Soo Yoon, MD, PhD
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부수사관:
- Jamin Byun, MD, PhD
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부수사관:
- Youngil Koh, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀
- 면역성 혈소판감소증(1차 또는 2차) 진단을 받은 환자
(아래 A를 충족하는 B, C 또는 D 중 하나 이상인 환자) 가. 최근 5년 이내에 골수검사 결과 골수에서 혈소판 생성 감소의 원인이 아닌 것으로 확인된 자 연령. (최근 5년 이내 골수검사 결과가 없을 경우 골수검사 필요) 나. ITP로 진단된 후 면역글로불린 요법에서 plt >100k의 완전 혈소판 반응이 나타난 예가 있다.
다. 항혈소판항체가 입증된 원발성 면역혈소판감소증이 의심되는 자., D.Helicobacter IgG, 항핵항체(ANA), 항카디오리핀항체(ACA), 비특이적억제제(NSI) 등이 입증되었으며 자가면역질환에 의한 이차성 면역혈소판감소증이 의심된다.
- 혈소판 <30 x 109/L
- 임상 치료가 필요한 환자.
- 부신피질호르몬제(프레드니솔론 누적용량 5.6mg/kg(0.8mg/kg 1주) 이상 또는 덱사메타손 누적용량 80mg(20mg 4일) 이상) 치료 후 재발 또는 불응성인 자, 그러나 코르티코스테로이드가 금기인 경우에는 예외가 있습니다.
- 코르티코스테로이드 이외의 기전으로 2회 이상 치료를 받은 후 재발 또는 불응성인 환자.
아래의 치료 방법 중 두 가지 다른 치료를 받은 환자.
- 비장절제술
- 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀
- 리툭시맙 치료
- 아자티오프린
- 사이클로스포린 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
- 빈크리스틴 또는 시클로포스파마이드
- 다나졸
- 답손
- 알렘투주맙
- 가임 여성 환자는 시험약 투여 시작 전 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 자발적으로 또는 법적 보호자가 본 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 임산부, 수유부
- 보르테조밉에 알레르기가 있는 환자.
- 약물치료가 필요한 2등급 이상의 말초신경병증 환자.
- 중증 또는 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
- 면역글로불린 프로필에서 상당한 면역글로불린 분해가 있는 환자.
- HBV, HCV 보균자 또는 HIV 환자. (단, 환자가 항바이러스 치료로 안정적으로 유지되고 있고 전문가의 소견이 항바이러스 치료 및 예방과 함께 임상시험 참여가 가능하다고 판단하는 경우 참여 가능)
- 현재 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 암치료 후에도 골수가 회복되지 않거나 골수내 이상으로 인한 혈소판감소증 등 골수검사상 면역파괴 이외의 원인이 확인된 환자 다만, 항혈소판 항체의 존재가 입증되고 임상적으로 면역파괴에 의한 혈소판감소증이 강하게 의심되는 경우에는 다른 혈소판감소증의 원인이 있더라도 등록이 가능하다.
- 임신 가능성이 있는 환자. 다만, 가임기 여성(폐경기 여성이 가임기가 아닌 경우에는 12개월 이상 월경을 하고 있어야 합니다.) 불임 시술을 받지 않은 사람은 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 그리고 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단되는 환자.
장기 기능이 불충분한 환자.
- 총 빌리루빈 > 3 x ULN
- 크레아티닌 > 1.5 x ULN
- 간 기능 검사 AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Bortezomib은 각 Cycly Day1, Day4 및 Day8에 1.3mg/m2 정맥 또는 피하로 투여됩니다.
보르테조밉은 총 3주기 동안 3주마다 투여됩니다.
이후 12개월간 후속 관찰이 예정되어 있다.
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Bortezomib은 각 주기 1일, 4일 및 8일에 1.3mg/m2 iv 또는 sc로 투여됩니다.
Bortezomib은 총 3주기 동안 3주마다 투여됩니다.
이후 후속 조치는 12개월 동안 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 필요한 재발성/불응성 면역혈소판감소증 환자에서 보르테조밉의 효능 확인
기간: 9주째.
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혈소판 >30 x 109/L 및 기준선에서 최소 2배 증가; 완전 >100 x 109/L, 부분 30-100 x 109/L, 9주차에 혈소판 반응률.
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9주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BORRELIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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