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La evaluación de eficacia y seguridad de Investigate de bortezomib en pacientes con trombocitopenia inmune recidivante/refractaria

29 de enero de 2026 actualizado por: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Un estudio de fase 2 para investigar la evaluación de la eficacia y la seguridad de bortezomib en pacientes con trombocitopenia inmunitaria recidivante/refractaria

investigar la evaluación de la eficacia y la seguridad de bortezomib en pacientes con trombocitopenia inmune recidivante/refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se debe proporcionar una explicación suficiente del estudio a los pacientes ambulatorios o hospitalizados que cumplan con los criterios de selección de sujetos de investigación. Luego, se realiza para aquellos que han dado su consentimiento voluntario para participar en el estudio. Los inscritos en la conducta del estudio de acuerdo con los criterios especificados en el protocolo. En este ensayo clínico, 3 semanas se define como 1 ciclo. Se realizarán un total de 3 ciclos y se realizará un seguimiento de 12 meses. Los sujetos del estudio recibirán el fármaco de prueba de forma ambulatoria. En cada visita ambulatoria se realizan signos vitales, historia clínica, exploración física, evaluación ECOG y análisis de sangre, y se comprueban las reacciones adversas. El análisis de sangre de la médula ósea se realiza como una opción a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Guri-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Songyi Park
          • Número de teléfono: +82-2-870-2177
          • Correo electrónico: brmhrc@brmh.org
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 19 años
  2. Pacientes diagnosticados con trombocitopenia inmune (primaria o secundaria)

  3. (Pacientes con al menos uno de B, C o D que cumple con A a continuación). A. Una persona que se ha confirmado que no se debe a una causa de disminución de la producción de plaquetas en la médula ósea en los resultados del examen de médula ósea en los últimos 5 años. (Se requiere un examen de médula ósea si no hay un resultado de examen de médula ósea en los últimos 5 años). B.Después de ser diagnosticado con PTI, ha habido un caso de respuesta plaquetaria completa con plt >100k en terapia con inmunoglobulina.

    C. Pacientes con sospecha de trombocitopenia inmunitaria primaria con anticuerpos antiplaquetarios comprobados. D. Helicobacter IgG, anticuerpo antinuclear (ANA), anticuerpo anticardiolipina (ACA), inhibidor no específico (NSI), etc. se han probado y se sospecha trombocitopenia inmune secundaria causada por enfermedad autoinmune.

  4. plaquetas <30 x 109/L
  5. Pacientes que necesitan tratamiento clínico.
  6. Pacientes que han recaído o son refractarios después de recibir tratamiento con corticosteroides (dosis acumulada de prednisolona 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 semana) o más o dosis acumulada de dexametasona 80 mg (20 mg 4 días) o más), Sin embargo, hay excepciones cuando los corticosteroides están contraindicados.
  7. Pacientes que hayan recaído o sean refractarios después de recibir al menos 2 tratamientos con un mecanismo diferente a los corticoides.

  8. Pacientes que se sometieron a dos tratamientos diferentes de entre los métodos de tratamiento a continuación.

    • Esplenectomía
    • eltrombopag o romiplostim
    • tratamiento con rituximab
    • azatioprina
    • ciclosporina o micofenolato mofetilo (MMF)
    • vincristina o ciclofosfamida
    • danazol
    • dapsona
    • alemtuzumab
  9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 28 días antes de comenzar la administración del fármaco de prueba.
  10. Pacientes que voluntariamente o sus tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas, lactantes
  2. Pacientes alérgicos a bortezomib.
  3. Pacientes con neuropatía periférica de Grado 2 o superior que requieran tratamiento farmacológico.
  4. Pacientes con infección activa grave o no controlada.
  5. Pacientes con degradación significativa de inmunoglobulinas en el perfil de inmunoglobulinas.
  6. Paciente portador de VHB, VHC o VIH. (Sin embargo, si el paciente se mantiene estable con tratamiento antiviral y la opinión de los expertos determina que es posible participar en el ensayo clínico junto con el tratamiento antiviral y la prevención, la participación es posible).
  7. Pacientes actualmente en tratamiento con quimioterapia.
  8. Pacientes cuya médula ósea no se recuperó después del tratamiento del cáncer, o cuya causa distinta de la destrucción inmunitaria se confirmó mediante un examen de médula ósea, como la trombocitopenia debida a anomalías intramedulares. Sin embargo, si se prueba la presencia de anticuerpos antiplaquetarios y existe una fuerte sospecha clínica de trombocitopenia debida a la destrucción inmunitaria, el registro es posible incluso si existen otras causas de trombocitopenia).
  9. Pacientes que puedan quedar embarazadas. Sin embargo, las mujeres en edad fértil (si las mujeres posmenopáusicas no están en edad fértil, deben haber estado menstruando durante al menos 12 meses). que no hayan sido esterilizadas pueden participar en el ensayo clínico solo si la prueba de embarazo es negativa. Y se debe mantener un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de prueba.
  10. Pacientes que participan actualmente en otros ensayos clínicos.
  11. Pacientes que no se consideren aptos para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador.

  12. Pacientes con función orgánica inadecuada.

    • bilirrubina total > 3 x LSN
    • creatinina > 1,5 x LSN
    • prueba de función hepática AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 3 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Bortezomib se administra a 1,3 mg/m2 iv o sc en cada día 1, día 4 y día 8 del ciclo. Bortezomib se administra cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos. Posteriormente, el seguimiento está previsto durante 12 meses.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administra a 1,3 mg/m2 iv o sc en cada ciclo Day1, Days4 y Days8. Bortezomib se administra cada 3 semanas por un total de 3 ciclos. A partir de entonces, el seguimiento está programado para 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de la eficacia de bortezomib en pacientes con trombocitopenia inmune recidivante/refractaria que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 9.
plaquetas >30 x 109/L y al menos el doble de aumento desde el inicio; completa >100 x 109/L, parcial 30-100 x 109/L, Tasa de respuesta plaquetaria en la semana 9.
en la semana 9.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BORRELIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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