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Investigar a avaliação da eficácia e segurança do bortezomibe em pacientes com trombocitopenia imune recidivante/refratária

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Um estudo de fase 2 para investigar a eficácia e a avaliação de segurança do bortezomibe em pacientes com trombocitopenia imune recidivante/refratária

investigar a avaliação da eficácia e segurança do bortezomibe em pacientes com trombocitopenia imune recidivante/refratária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma explicação suficiente sobre o estudo deve ser fornecida a pacientes ambulatoriais ou internados que atendam aos critérios de seleção do sujeito da pesquisa. Em seguida, é realizado para aqueles que deram seu consentimento voluntário para participar do estudo. Os inscritos no estudo conduzem de acordo com os critérios especificados no protocolo. Neste ensaio clínico, 3 semanas são definidas como 1 ciclo. Um total de 3 ciclos serão realizados e o acompanhamento será realizado por 12 meses. Os sujeitos do estudo receberão a droga de teste em nível ambulatorial. A cada consulta ambulatorial, são realizados sinais vitais, histórico médico, exame físico, avaliação ECOG e exames de sangue, além de serem verificadas as reações adversas. O exame de sangue da medula óssea é realizado como uma opção a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Guri-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres a partir de 19 anos
  2. Pacientes diagnosticados com trombocitopenia imune (primária ou secundária)

  3. (Pacientes com pelo menos um de B, C ou D que atende A abaixo.) A. Uma pessoa que foi confirmada como não devido a uma causa de diminuição da produção de plaquetas na medula óssea nos resultados do exame de medula óssea nos últimos 5 anos. (O exame de medula óssea é necessário se não houver resultado de exame de medula óssea nos últimos 5 anos.) B. Após o diagnóstico de PTI, houve um caso de resposta plaquetária completa com plt >100k na terapia com imunoglobulina.

    C. Pacientes com suspeita de trombocitopenia imune primária com anticorpo antiplaquetário comprovado., D.Helicobacter IgG, anticorpo antinuclear (ANA), anticorpo anticardiolipina (ACA), inibidor inespecífico (NSI), etc. foram comprovados, e suspeita-se de trombocitopenia imune secundária causada por doença autoimune.

  4. plaquetas <30 x 109/L
  5. Pacientes que necessitam de tratamento clínico.
  6. Pacientes que tiveram recaída ou refratários após receber tratamento com corticosteroides (dose cumulativa de prednisolona 5,6mg/kg (0,8mg/kg 1 semana) ou mais ou dose cumulativa de dexametasona 80mg (20mg 4 dias) ou mais)., No entanto, há exceções quando os corticosteroides são contraindicados.
  7. Pacientes que tiveram recaídas ou refratários após receberem pelo menos 2 tratamentos com um mecanismo diferente dos corticosteróides.

  8. Pacientes que foram submetidos a dois tratamentos diferentes dentre os métodos de tratamento abaixo.

    • Esplenectomia
    • eltrombopag ou romiplostim
    • tratamento com rituximabe
    • Azatioprina
    • ciclosporina ou micofenolato mofetil (MMF)
    • vincristina ou ciclofosfamida
    • danazol
    • dapsona
    • Alentuzumabe
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias antes de iniciar a administração do medicamento em teste.
  10. Pacientes que voluntariamente ou responsáveis ​​legais deram consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas, lactantes
  2. Pacientes alérgicos ao bortezomibe.
  3. Pacientes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior que requerem tratamento medicamentoso.
  4. Pacientes com infecção ativa grave ou descontrolada.
  5. Pacientes com degradação significativa de imunoglobulinas no perfil de imunoglobulinas.
  6. HBV, portador de HCV ou paciente com HIV. (No entanto, se o paciente estiver sendo mantido de forma estável com tratamento antiviral e a opinião do especialista determinar que é possível participar do ensaio clínico junto com tratamento antiviral e prevenção, a participação é possível.)
  7. Pacientes atualmente em tratamento quimioterápico.
  8. Pacientes cuja medula óssea não se recuperou após o tratamento do câncer, ou cuja causa diferente da destruição imunológica foi confirmada pelo exame da medula óssea, como trombocitopenia devido a anormalidades intramedulares. No entanto, se a presença de anticorpos antiplaquetários for comprovada e houver forte suspeita clínica de trombocitopenia devido à destruição imune, o registro é possível mesmo que existam outras causas de trombocitopenia.)
  9. Pacientes que podem engravidar. No entanto, as mulheres em idade fértil (se as mulheres pós-menopáusicas não estiverem em idade fértil, devem estar menstruadas há pelo menos 12 meses). que não foram submetidas à esterilização podem participar do ensaio clínico somente se o teste de gravidez for negativo. E a contracepção eficaz deve ser mantida durante todo o período experimental.
  10. Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos.
  11. Pacientes que não são considerados adequados para participação em ensaios clínicos na opinião do pesquisador.

  12. Pacientes com função inadequada de órgãos.

    • bilirrubina total > 3 x LSN
    • creatinina > 1,5 x LSN
    • teste de função hepática AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O bortezomibe é administrado na dose de 1,3mg/m2 iv ou sc em cada dia 1, dia 4 e dia 8 do ciclo. O bortezomibe é administrado a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos. Depois disso, o acompanhamento está programado para 12 meses.
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomib é administrado a 1,3 mg/m2 iv ou sc em cada Dia cíclico1, Dias4 e Dias8. Bortezomib é administrado a cada 3 semanas para um total de 3 ciclos. A partir daí, o acompanhamento está programado para 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação da eficácia de bortezomibe em pacientes com trombocitopenia imune recidivante/refratária que requerem tratamento
Prazo: na semana 9.
plaquetas >30 x 109/L e aumento de pelo menos duas vezes desde o valor basal; completo >100 x 109/L, parcial 30-100 x 109/L, taxa de resposta plaquetária na semana 9.
na semana 9.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BORRELIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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