Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu u pacjentów z nawracającą/oporną małopłytkowością immunologiczną

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu u pacjentów z nawracającą/oporną małopłytkowością immunologiczną

ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu u pacjentów z nawracającą/oporną małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom ambulatoryjnym lub hospitalizowanym, którzy spełniają kryteria wyboru przedmiotu badania, należy udzielić wystarczającego wyjaśnienia badania. Następnie przeprowadza się je dla osób, które wyraziły dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Osoby przyjęte do badania postępują zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. W tym badaniu klinicznym 3 tygodnie to 1 cykl. W sumie zostaną wykonane 3 cykle, a obserwacja prowadzona będzie przez 12 miesięcy. Badani otrzymają badany lek ambulatoryjnie. Podczas każdej wizyty ambulatoryjnej wykonywane są parametry życiowe, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, ocena ECOG, badania krwi oraz sprawdzane są działania niepożądane. Badanie krwi szpiku kostnego jest wykonywane jako opcja według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Guri-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 19 lat i starsi
  2. Pacjenci z rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną (pierwotną lub wtórną)

  3. (Pacjenci z przynajmniej jednym z B, C lub D spełniającym A poniżej.) A. Osoba, u której w wynikach badania szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 potwierdzono, że nie jest spowodowana przyczyną zmniejszonej produkcji płytek krwi w szpiku lata. (Badanie szpiku kostnego jest wymagane w przypadku braku wyniku badania szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat.) B. Po rozpoznaniu ITP wystąpił przypadek całkowitej odpowiedzi płytkowej z plt >100k w terapii immunoglobulinami.

    C. Pacjenci z podejrzeniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z potwierdzonym przeciwciałem przeciwpłytkowym., D.Helicobacter IgG, przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała antykardiolipinowe (ACA), niespecyficzne inhibitory (NSI) itp. zostały udowodnione i podejrzewa się wtórną małopłytkowość immunologiczną spowodowaną chorobą autoimmunologiczną.

  4. płytki krwi <30 x 109/l
  5. Pacjenci wymagający leczenia klinicznego.
  6. Pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie kortykosteroidami (skumulowana dawka prednizolonu 5,6 mg/kg mc. (0,8 mg/kg mc. przez 1 tydzień) lub więcej lub dawka skumulowana deksametazonu 80 mg (20 mg przez 4 dni) lub więcej). Istnieją jednak wyjątki, gdy kortykosteroidy są przeciwwskazane.
  7. Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po co najmniej 2 terapiach o mechanizmie innym niż kortykosteroidy.

  8. Pacjenci, którzy przeszli dwa różne zabiegi spośród poniższych metod leczenia.

    • Splenektomia
    • eltrombopag lub romiplostym
    • Leczenie rytuksymabem
    • Azatiopryna
    • cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (MMF)
    • winkrystyna lub cyklofosfamid
    • danazol
    • dapson
    • alemtuzumab
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  10. Pacjenci, którzy dobrowolnie lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży, karmiące piersią
  2. Pacjenci uczuleni na bortezomib.
  3. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego wymagający leczenia farmakologicznego.
  4. Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym czynnym zakażeniem.
  5. Pacjenci ze znaczną degradacją immunoglobulin w profilu immunoglobulinowym.
  6. HBV, nosiciel HCV lub pacjent z HIV. (Jednak jeśli pacjent jest stabilnie podtrzymywany leczeniem przeciwwirusowym, a ekspertyza określa, że ​​możliwy jest udział w badaniu klinicznym wraz z leczeniem i profilaktyką przeciwwirusową, udział jest możliwy.)
  7. Pacjenci w trakcie chemioterapii.
  8. Pacjenci, u których szpik kostny nie zregenerował się po leczeniu przeciwnowotworowym lub których przyczyna inna niż zniszczenie immunologiczne została potwierdzona w badaniu szpiku kostnego, na przykład małopłytkowość spowodowana nieprawidłowościami śródrdzeniowymi. Jeśli jednak potwierdzono obecność przeciwciał przeciwpłytkowych i klinicznie podejrzewa się trombocytopenię spowodowaną destrukcją immunologiczną, rejestracja jest możliwa, nawet jeśli istnieją inne przyczyny małopłytkowości).
  9. Pacjenci, którzy mogą zajść w ciążę. Jednak kobiety w wieku rozrodczym (jeśli kobiety po menopauzie nie są w wieku rozrodczym, muszą miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy). które nie zostały poddane sterylizacji mogą wziąć udział w badaniu klinicznym tylko w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego. Skuteczna antykoncepcja musi być stosowana przez cały okres próbny.
  10. Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych.

  12. Pacjenci z nieprawidłową czynnością narządów.

    • bilirubina całkowita > 3 x GGN
    • kreatynina > 1,5 x GGN
    • test czynności wątroby AST(SGOT) i ALT(SGPT) > 3 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Bortezomib podaje się w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie lub podskórnie w każdym 1., 4. i 8. dniu cyklu. Bortezomib podaje się co 3 tygodnie, łącznie przez 3 cykle. Następnie planowana jest kontrola przez 12 miesięcy.
Lek: Bortezomib
Bortezomib podaje się w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie lub podskórnie w każdy 1, 4 i 8 dzień cyklu. Bortezomib podaje się co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle. Następnie planowana jest obserwacja przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie skuteczności bortezomibu u pacjentów z nawrotową/oporną małopłytkowością immunologiczną wymagającą leczenia
Ramy czasowe: w 9 tygodniu.
liczba płytek krwi >30 x 109/l i co najmniej dwukrotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej; całkowita >100 x 109/l, częściowa 30-100 x 109/l, wskaźnik odpowiedzi płytek krwi w 9. tygodniu.
w 9 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BORRELIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj