Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen immuunitrombosytopenia

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Vaiheen 2 tutkimus bortetsomibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen immuunitrombosytopenia

bortetsomibin tehon ja turvallisuuden arvioinnin tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen immuunitrombosytopenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohteen valintakriteerit täyttäville avo- tai laitospotilaille tulee antaa riittävä selvitys tutkimuksesta. Sitten se tehdään niille, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimukseen ilmoittautuneet toimivat protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 3 viikkoa määritellään yhdeksi sykliksi. Yhteensä suoritetaan 3 sykliä, ja seurantaa suoritetaan 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat testilääkkeen avohoidossa. Jokaisella avohoitokäynnillä tarkastetaan elintoiminnot, sairaushistoria, lääkärintarkastus, ECOG-arviointi ja verikokeita sekä tarkistetaan haittavaikutukset. Luuytimen verikoe tehdään lisävarusteena tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Guri-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopenia (primaarinen tai sekundaarinen)

  3. (Potilaat, joilla vähintään yksi seuraavista B, C tai D täyttää A:n alla.) A.Henkilö, jonka on vahvistettu, ettei luuydintutkimuksen tuloksissa ole syynä vähentyneeseen verihiutaleiden tuotantoon viimeisten 5 vuoden aikana. vuotta. (Luuydintutkimus vaaditaan, jos luuydintutkimustulosta ei ole saatu viimeisen 5 vuoden aikana.) B. ITP-diagnoosin jälkeen immunoglobuliinihoidossa on esiintynyt täydellinen verihiutalevaste, jonka plt on >100k.

    C. Potilaat, joilla epäillään olevan primaarinen immuunitrombosytopenia ja joilla on todistettu verihiutaleiden vasta-aine. D.Helicobacter IgG, antinukleaarinen vasta-aine (ANA), antikardiolipiinivasta-aine (ACA), epäspesifinen inhibiittori (NSI) jne. on todistettu, ja epäillään autoimmuunisairauden aiheuttamaa sekundaarista immuunitrombosytopeniaa.

  4. verihiutaleet <30 x 109/l
  5. Kliinistä hoitoa tarvitsevat potilaat.
  6. Potilaat, joilla on uusiutuminen tai refraktaarinen kortikosteroidihoidon jälkeen (prednisolonin kumulatiivinen annos 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 viikko) tai enemmän tai deksametasonin kumulatiivinen annos 80 mg (20 mg 4 päivää) tai enemmän). On kuitenkin poikkeuksia, joissa kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia.
  7. Potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai eivät saaneet hoitoa hoitoon vähintään kahden muun mekanismin kuin kortikosteroidihoidon jälkeen.

  8. Potilaat, joille on tehty kaksi erilaista hoitoa alla olevista hoitomenetelmistä.

    • Splenectomia
    • eltrombopaagi tai romiplostiimi
    • Rituksimabihoito
    • Atsatiopriini
    • syklosporiini tai mykofenolaattimofetiili (MMF)
    • vinkristiini tai syklofosfamidi
    • danatsoli
    • dapsoni
    • Alemtutsumabi
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen testilääkkeen annon aloittamista.
  10. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville, imettäville naisille
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia bortetsomibille.
  3. Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
  4. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Potilaat, joilla on merkittävä immunoglobuliinien hajoaminen immunoglobuliiniprofiilissa.
  6. HBV, HCV:n kantaja tai HIV-potilas. (Jos potilasta kuitenkin ylläpidetään vakaasti antiviraalisella hoidolla ja asiantuntijalausunnon mukaan kliiniseen tutkimukseen on mahdollista osallistua viruslääkehoidon ja ehkäisyn ohella, osallistuminen on mahdollista.)
  7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa.
  8. Potilaat, joiden luuydin ei toipunut syöpähoidon jälkeen tai joiden syy on muu kuin immuunivaurio varmistettu luuydintutkimuksella, kuten intramedullaarisista poikkeavuuksista johtuva trombosytopenia. Jos verihiutalevasta-aineiden esiintyminen kuitenkin todistetaan ja immuunivauriosta johtuvaa trombosytopeniaa epäillään kliinisesti vahvasti, rekisteröinti on mahdollista, vaikka trombosytopenialle olisi muitakin syitä.)
  9. Potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi. Kuitenkin hedelmällisessä iässä olevat naiset (Jos postmenopausaaliset naiset eivät ole hedelmällisessä iässä, heillä on oltava kuukautiset vähintään 12 kuukautta.) Steriloimattomat voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen. Ja tehokasta ehkäisyä on ylläpidettävä koko koeajan ajan.
  10. Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  11. Potilaat, joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

  12. Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta.

    • kokonaisbilirubiini > 3 x ULN
    • kreatiniini > 1,5 x ULN
    • maksan toimintakoe AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Bortezomibia annetaan 1,3 mg/m2 iv tai sc jokaisena Cycly Day1, Days 4 ja Days 8 aikana. Bortezomibia annetaan 3 viikon välein yhteensä 3 syklin ajan. Sen jälkeen seuranta on suunniteltu 12 kuukaudeksi.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan 1,3 mg/m2 iv tai sc jokaisena Cycly Day1, Days 4 ja Days 8 aikana. Bortezomibia annetaan 3 viikon välein yhteensä 3 syklin ajan. Sen jälkeen seuranta on suunniteltu 12 kuukaudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin tehon vahvistaminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen immuunitrombosytopenia ja jotka tarvitsevat hoitoa
Aikaikkuna: viikolla 9.
verihiutaleet > 30 x 109/l ja vähintään kaksinkertainen kasvu lähtötasosta; täydellinen > 100 x 109/l, osittainen 30-100 x 109/l, verihiutaleiden vasteprosentti viikolla 9.
viikolla 9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BORRELIA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa