Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bortezomibu u pacientů s relabující/refrakterní imunitní trombocytopenií

29. ledna 2026 aktualizováno: Dong-Yeop Shin, Seoul National University Hospital

Studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a hodnocení bezpečnosti bortezomibu u pacientů s relapsující/refrakterní imunitní trombocytopenií

prozkoumat hodnocení účinnosti a bezpečnosti bortezomibu u pacientů s relabující/refrakterní imunitní trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantním nebo hospitalizovaným pacientům, kteří splňují kritéria pro výběr výzkumných subjektů, by mělo být poskytnuto dostatečné vysvětlení studie. Poté se provádí pro ty, kteří dali svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii. Osoby zařazené do studie se provádějí podle kritérií specifikovaných v protokolu. V této klinické studii jsou 3 týdny definovány jako 1 cyklus. Budou provedeny celkem 3 cykly a sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců. Subjekty studie obdrží testovaný lék ambulantně. Při každé ambulantní návštěvě se provádějí vitální funkce, anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení ECOG a krevní testy a kontrolují se nežádoucí účinky. Krevní test kostní dřeně se provádí jako možnost podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Guri-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Yeop Shin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Soo Yoon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamin Byun, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youngil Koh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti s diagnostikovanou imunitní trombocytopenií (primární nebo sekundární)

  3. (Pacienti s alespoň jedním z B, C nebo D splňující A níže.) A. Osoba, u které bylo ve výsledcích vyšetření kostní dřeně za posledních 5 potvrzeno, že není způsobena sníženou tvorbou krevních destiček v kostní dřeni. let. (Vyšetření kostní dřeně je nutné, pokud během posledních 5 let není k dispozici žádný výsledek vyšetření kostní dřeně.) B. Po diagnóze ITP se vyskytl případ kompletní odpovědi krevních destiček s plt >100k při imunoglobulinové terapii.

    C. Pacienti s podezřením na primární imunitní trombocytopenii s prokázanou protilátkou proti krevním destičkám., Byly prokázány D.Helicobacter IgG, antinukleární protilátka (ANA), antikardiolipinová protilátka (ACA), nespecifický inhibitor (NSI) aj. a je podezření na sekundární imunitní trombocytopenii způsobenou autoimunitním onemocněním.

  4. krevní destičky <30 x 109/l
  5. Pacienti, kteří potřebují klinickou léčbu.
  6. Pacienti, kteří po léčbě kortikosteroidy (kumulativní dávka prednisolonu 5,6 mg/kg (0,8 mg/kg 1 týden) nebo více nebo kumulativní dávka dexamethasonu 80 mg (20 mg 4 dny) nebo více, utrpěli relaps nebo byli refrakterní., Existují však výjimky, kdy jsou kortikosteroidy kontraindikovány.
  7. Pacienti, u kterých došlo k recidivě nebo refrakterní léčbě po nejméně 2 léčbách s jiným mechanismem než kortikosteroidy.

  8. Pacienti, kteří podstoupili dvě různé léčby z níže uvedených léčebných metod.

    • Splenektomie
    • eltrombopag nebo romiplostim
    • Léčba rituximabem
    • azathioprin
    • cyklosporin nebo mykofenolát mofetil (MMF)
    • vinkristin nebo cyklofosfamid
    • danazol
    • dapson
    • alemtuzumab
  9. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 28 dnů před zahájením podávání testovaného léku.
  10. Pacienti, kteří dobrovolně nebo zákonní zástupci dali písemný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné, kojící ženy
  2. Pacienti alergičtí na bortezomib.
  3. Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším vyžadující medikamentózní léčbu.
  4. Pacienti s těžkou nebo nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s významnou degradací imunoglobulinů v imunoglobulinovém profilu.
  6. HBV, přenašeč HCV nebo pacient s HIV. (Pokud je však pacient stabilně udržován antivirovou léčbou a odborný posudek stanoví, že je možné se klinického hodnocení zúčastnit spolu s antivirovou léčbou a prevencí, účast je možná.)
  7. Pacienti v současné době podstupující chemoterapii.
  8. Pacienti, jejichž kostní dřeň se po léčbě rakoviny neobnovila, nebo u nichž byla vyšetřením kostní dřeně potvrzena jiná příčina než imunitní destrukce, např. trombocytopenie v důsledku intramedulárních abnormalit. Pokud je však přítomnost protidestičkových protilátek prokázána a klinicky je silně podezřelá trombocytopenie v důsledku imunitní destrukce, registrace je možná i v případě, že existují jiné příčiny trombocytopenie.)
  9. Pacientky, které mohou otěhotnět. Nicméně ženy v plodném věku (Pokud ženy po menopauze nejsou v plodném věku, musí mít menstruaci alespoň 12 měsíců.) kteří nepodstoupili sterilizaci, se mohou klinického hodnocení zúčastnit pouze v případě, že je těhotenský test negativní. A účinná antikoncepce musí být zachována po celou dobu zkušebního období.
  10. Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií.
  11. Pacienti, kteří nejsou podle názoru výzkumníka považováni za vhodné pro účast v klinických studiích.

  12. Pacienti s nedostatečnou funkcí orgánů.

    • celkový bilirubin > 3 x ULN
    • kreatinin > 1,5 x ULN
    • jaterní test AST(SGOT) & ALT(SGPT) > 3 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Bortezomib se podává v dávce 1,3 mg/m2 iv nebo sc každý 1., 4. a 8. den cyklu. Bortezomib se podává každé 3 týdny celkem ve 3 cyklech. Poté je sledování naplánováno na 12 měsíců.
Lék: Bortezomib
Bortezomib se podává v dávce 1,3 mg/m2 iv nebo sc každý 1., 4. a 8. den cyklu. Bortezomib se podává každé 3 týdny celkem ve 3 cyklech. Poté je sledování naplánováno na 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení účinnosti bortezomibu u pacientů s relabující/refrakterní imunitní trombocytopenií vyžadujících léčbu
Časové okno: v týdnu 9.
krevní destičky >30 x 109/l a alespoň dvojnásobný nárůst oproti výchozí hodnotě; úplná >100 x 109/l, částečná 30-100 x 109/l, míra odpovědi krevních destiček v 9. týdnu.
v týdnu 9.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong-Yeop Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BORRELIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit