心不全における軽度認知障害に対する仮想現実とコンピュータ化された認知介入
2026年3月19日 更新者:Miyeon Jung、Indiana University
この研究プロジェクトは、米国の高齢者の間で心不全 (HF) と軽度の認知障害 (通常の老化を超えた記憶障害や集中力の障害など) の両方が非常に蔓延しているため、公衆衛生に関連しています。
ヘルスケアの進歩にもかかわらず、心不全の認知障害を治療するための効果的な介入はなく、治療せずに放置すると、最適ではない健康状態、生活の質、および生存期間の短縮につながります。
したがって、研究者らは、軽度の認知障害を経験している HF の 172 人の高齢者を対象に、仮想現実ベースの認知回復介入と、認知機能および全体的な健康に関するコンピューター化された認知トレーニングからなる二重コンポーネント介入の効果をテストすることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) と軽度認知障害 (MCI) は、米国の高齢者の間で蔓延しています。
心不全の認知障害は、自分自身の世話をする能力の大幅な低下と、12 か月の死亡率の上昇に関連しています。
少数の認知的介入が、心不全の認知機能の改善に予備的な有効性を示しています。
ただし、この作業にはいくつかの大きな制限があります。1) すでに認知障害があり、認知症のリスクが高い患者に焦点が当てられていない。 2) 単一構成要素の介入に焦点を当てる。 3) 遺伝子バイオマーカーを含む応答性変数の評価の欠如; 4) 長期的なフォローアップの欠如。
Dr. Miyeon Jung, PhD, RN は、各介入に対するコンピュータ化された認知トレーニング介入 (Com) と組み合わせた仮想現実ベースの認知回復 (Vita) の予備的な有効性を推定するために無作為化されたパイロット試験を実施することにより、このギャップに対処することを提案しています。 MCI の 172 人の高齢の HF 患者の単独および標準治療。
このプロジェクトの具体的な目的は、Vita と Com の介入の効果を個別に評価することと、以下を改善するために組み合わせて評価することです。1) 注意力と記憶力 (目的 1)。 2) 心不全のセルフケア、日常生活の道具的活動、および健康関連の生活の質 (目的 2)。 3) 1 年以上の認知症のない生存 (目標 3)。
探索的目的は、介入の有効性に影響を与える可能性がある緩和因子 (すなわち、ベースラインの認知機能、抑うつ症状、心不全の重症度、アポリポタンパク質 E ε4 および BDNF Met 対立遺伝子の存在) を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
2 段階のプロセスを使用して、患者のスクリーニングと登録を行います。 まず、これらの適格基準を使用して、インディアナ大学の保健システムから潜在的に適格な患者をスクリーニングします。
包含基準:
- 65歳以上;
- 心エコー検査または同等の測定から検証された慢性HFステージC;
- 英語でのコミュニケーション能力;
- 情報提供者としての役割を果たし、患者の IADL の情報を提供することに同意する人 (例: 家族、大切な人、親しい友人);と
- インディアナ大学治験審査委員会のポリシーに従って同意する能力、または同意する能力はありませんが、LARとして機能できる誰かから同意を提供する能力があります。
除外基準:
- pre-HF (ステージ A および B) または高度な HF (ステージ D);
- 認知テストを妨げる可能性のある視覚または聴覚の問題;
- 主要な神経障害(例えば、以前に診断された認知症、パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症);
- 主要な精神疾患(統合失調症、双極性障害など);
- HF以外の生命を脅かす不安定な病気(例えば、末期がん);と
- 定期的なコンピュータ化された認知トレーニングのユーザー、または過去 1 年間の認知トレーニング試験の参加者。
第二に、MCI がある場合にのみ患者を登録します。1) MoCA スコアが 23 以下であること。 2) 認知症の基準を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vita (仮想現実ベースの認知回復介入)
Vita に無作為に割り付けられた参加者は、仮想現実のヘッドマウント デバイス (Oculus Quest など) を受け取り、自然の写真を 1 日 10 分間 (10 枚の写真を 1 セット)、週に 2 ~ 3 日、8 週間 (合計 20 枚) 表示します。提供されたアクティビティ スケジュールに基づいて、200 分 (約 3.3 時間) 設定します。
参加者は、8 週間の介入フェーズの間、介入 RA から毎週チェックインの電話を受けます。
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Vitaは注意力回復理論に基づいて当研究チームが開発したものです。
Vita 介入には、バーチャル リアリティ ヘッドセットで 360 度の自然の写真を表示することが含まれます。
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実験的:Com (コンピューター化された認知トレーニング介入)
Com に無作為に割り付けられた参加者は、提供されたアクティビティ スケジュールに基づいて、BrainHQ トレーニングを 1 日 1 時間 (6 エクササイズ)、週 2 ~ 3 日、8 週間 (合計 20 時間) 完了するためのタブレット コンピューター (iPad など) を受け取ります。
参加者は、8 週間の介入フェーズの間、介入 RA から毎週チェックインの電話を受けます。
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Com介入は、脳の神経可塑性に基づいて開発されたPositScienceのBrainHQを使用しています。
com の介入には、iPad でゲームのようなトレーニングを行うことが含まれます。
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実験的:Vita+Com(VitaとComの両方介入)
Vita+Com にランダムに割り当てられた参加者は、Vita と Com の両方を同時に受け取ります。
Vita に 10 分、Com に 1 時間、1 週間に 2 ~ 3 日、8 週間 (合計 23.3 時間) を費やします。
参加者は、8 週間の介入フェーズの間、介入 RA から毎週チェックインの電話を受けます。
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Vita+Com 介入は、Vita 介入と Com 介入の両方を組み合わせたものです。
参加者は、最初に Vita を完了し、次に Com 介入を完了するよう求められます。
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介入なし:普段のお手入れ
この対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、引き続き通常のケアを受けますが、研究チームからの介入はありません。
認知機能の変化に影響を与える可能性のある活動の変化(読書クラブの開始など)を、8週間の介入段階で毎週チェックインコールで監視します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化:注意
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery (Uniform Data Set V3.0) からのトレイル メイキングとナンバー スパン テスト
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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認知機能の変化:記憶
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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Craft Story 21 と Benson Figure Copy for memory from National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery (Uniform Data Set V3.0)
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全のセルフケアの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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心不全指数のセルフケア
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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日常生活の器械活動の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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機能活動アンケート(患者と情報提供者の両方)
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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日常生活の器械活動の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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日常問題テスト(パフォーマンスベース、患者のみ)
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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ミネソタ州心不全患者アンケート
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、16 週間後、1 年後 (52 週間後)
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認知症のない生存
時間枠:ベースラインから1年後
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電子カルテから収集したその年の生存状況(生死)
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ベースラインから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。