- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601817
Virtuaalitodellisuus ja tietokoneistettu kognitiivinen interventio sydämen vajaatoiminnan lievään kognitiiviseen heikentymiseen
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Miyeon Jung, Indiana University
Tämä tutkimusprojekti on tärkeä kansanterveyden kannalta, koska sekä sydämen vajaatoiminta (HF) että lievä kognitiivinen vajaatoiminta (esim. muistamis- ja keskittymisvaikeudet normaalin ikääntymisen jälkeen) ovat erittäin yleisiä vanhemmilla aikuisilla Yhdysvalloissa.
Huolimatta terveydenhuollon edistymisestä, ei ole olemassa tehokkaita interventioita kognitiivisen vajaatoiminnan hoitamiseksi HF:ssä, joka hoitamatta jättäminen johtaa alioptimaaliseen terveyteen, elämänlaatuun ja lyhyempään eloonjäämiseen.
Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen palautustoimenpiteen ja tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen kaksikomponenttisen intervention vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja yleiseen terveyteen 172 vanhemmalla aikuisella, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla Yhdysvalloissa.
Kognitiivinen vajaatoiminta HF:ssä liittyy merkittävään heikkenemiseen kyvyssään huolehtia itsestään ja korkeampaan 12 kuukauden kuolleisuuteen.
Pieni määrä kognitiivisia interventioita on osoittanut alustavan tehon kognitiivisten toimintojen parantamisessa HF:ssä.
Tämä työ kärsii kuitenkin joistakin merkittävistä rajoituksista: 1) keskittymisen puute potilaisiin, joilla on jo kognitiivisia häiriöitä ja joilla on suurempi dementian riski; 2) keskittyä yksikomponenttisiin interventioihin; 3) herkkyysmuuttujien arvioinnin puute, mukaan lukien geneettiset biomarkkerit; ja 4) pitkäaikaisen seurannan puute.
Dr. Miyeon Jung, PhD, RN ehdottaa tämän puutteen korjaamista suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jolla arvioidaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen palautuksen (Vita) alustava tehokkuus yhdistettynä tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusinterventioon (Com) suhteessa kuhunkin interventioon 172 vanhemman MCI-potilaan keskuudessa.
Hankkeen erityistavoitteina on arvioida Vita- ja Com-interventioiden vaikutuksia yksitellen ja yhdessä parantamaan: 1) huomiokykyä ja muistia (tavoite 1); 2) HF-itsehoito, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (tavoite 2); ja 3) dementiasta vapaa eloonjääminen (tavoite 3) yli 1 vuoden.
Tutkivana tavoitteena on tutkia hillitseviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa interventioiden tehokkuuteen (eli kognitiiviset perustoiminnot, masennusoireet, HF:n vakavuus ja apolipoproteiini E e4 ja BDNF Met -alleelin esiintyminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Käytämme kaksivaiheista prosessia potilaiden seulomiseen ja rekisteröintiin. Ensin seulomme potentiaalisesti kelvolliset potilaat Indianan yliopiston terveysjärjestelmistä näiden kelpoisuusehtojen avulla.
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta;
- krooninen HF-vaihe C validoitu kaikukardiografialla tai vastaavalla mittauksella;
- kyky kommunikoida englanniksi;
- joku (esim. perheenjäsen, toinen tärkeä, läheinen ystävä), joka suostuu toimimaan tiedottajana ja antamaan tietoja potilaan IADL:stä; ja
- kyky antaa suostumus Indiana University Institutional Review Boardin käytäntöjen mukaisesti tai hänellä ei ole kykyä antaa suostumus, mutta hänellä on kyky antaa suostumus henkilöltä, joka voi toimia LAR:na.
Poissulkemiskriteerit:
- pre-HF (vaiheet A ja B) tai edistynyt HF (vaihe D);
- näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka voivat häiritä kognitiivista testausta;
- vakava neurologinen häiriö (esim. aiemmin diagnosoitu dementia, Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi);
- vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- henkeä uhkaava epästabiili sairaus, muu kuin HF (esim. loppuvaiheen syöpä); ja
- säännöllisen tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen käyttäjiä tai kognitiivisten koulutuskokeiden osallistujia viimeisen vuoden aikana.
Toiseksi rekisteröimme potilaita vain, jos heillä on MCI: 1) MoCA-pistemäärä 23 tai vähemmän; ja 2) jotka eivät täytä dementian kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vita (virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen palautusinterventio)
Vitaan satunnaistetut osallistujat saavat virtuaalitodellisuuspään kiinnityslaitteen (esim. Oculus Quest), jolla voi katsella luontokuvia 10 minuuttia (1 sarja 10 kuvaa)/päivä, 2-3 päivää/viikko 8 viikon ajan (yhteensä 20 kpl). asetetaan 200 minuutiksi, noin 3,3 tunniksi) toimitetun toiminta-aikataulun perusteella.
Osallistujat saavat viikoittain sisäänkirjautumispuhelut interventio-RA:lta 8 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt Vitan huomionpalautusteorian perusteella.
Vita-interventioon kuuluu 360 asteen luontokuvien katselu virtuaalitodellisuuskuulokkeilla.
|
|
Kokeellinen: Com (tietokoneistettu kognitiivinen koulutusinterventio)
Com-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tablettitietokoneen (esim. iPadin) suorittamaan BrainHQ-harjoittelun 1 tunnin ajan (6 harjoitusta) päivässä, 2-3 päivänä viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 20 tuntia) toimitetun toiminta-aikataulun perusteella.
Osallistujat saavat viikoittain sisäänkirjautumispuhelut interventio-RA:lta 8 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Com-interventio käyttää PositSciencen BrainHQ:ta, joka on kehitetty aivojen neuroplastisuuden perusteella.
com-interventioon kuuluu pelin kaltainen harjoittelu iPadilla.
|
|
Kokeellinen: Vita+Com (sekä Vitan että Comin interventio)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Vita+Comiin, saavat sekä Vitan että Comin samanaikaisesti.
He viettävät 10 minuuttia Vitalla ja sitten 1 tunnin Comilla päivässä, 2-3 päivää/viikko 8 viikon ajan (yhteensä 23,3 tuntia).
Osallistujat saavat viikoittain sisäänkirjautumispuhelut interventio-RA:lta 8 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Vita+Com-interventio on sekä Vita- että Com-interventioiden yhdistelmä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan ensin Vita ja sitten Com-interventio.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän kontrollitilaan, saavat jatkossakin tavallista hoitoaan, mutta tutkimusryhmä ei tee toimenpiteitä.
Seuraamme heidän toiminnassaan tapahtuvia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten toimintojen muutoksiin (esim. kirjakerhojen perustaminen) viikoittaisilla lähtöselvityspuheluilla 8 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset: huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Polun teko ja numerovälitesti National Alzheimerin koordinointikeskuksen neuropsykologisesta akusta (uniform Data Set V3.0)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset: muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Craft Story 21 ja Benson Figuurikopio muistoksi National Alzheimerin Coordinating Centerin neuropsykologisesta akusta (Uniform Data Set V3.0)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnan itsehoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset arjen instrumentaalisissa toimissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallisten aktiviteettien kyselylomake (sekä potilaille että informanteille)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset arjen instrumentaalisissa toimissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Everyday Problems Test (suorituskykyyn perustuva, vain potilaalle)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 1 vuosi (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Dementiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Eloonjäämistila (elävä tai kuollut) vuonna kerättynä sähköisistä terveyskertomuksista
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- Alkanit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Mesna
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .