- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601817
Virtual Reality og datastyrt kognitiv intervensjon for mild kognitiv svikt ved hjertesvikt
16. april 2024 oppdatert av: Miyeon Jung, Indiana University
Dette forskningsprosjektet er relevant for folkehelsen fordi både hjertesvikt (HF) og mild kognitiv svikt (f.eks. problemer med å huske og konsentrere seg utover normal aldring) er svært utbredt blant eldre voksne i USA.
Til tross for fremskritt innen helsevesenet, er det ingen effektive intervensjoner for behandling av kognitiv svikt ved HF, som hvis den ikke behandles, fører til suboptimal helse, livskvalitet og kortere overlevelse.
Derfor foreslår etterforskerne å teste effekten av en tokomponent intervensjon bestående av en virtuell virkelighet-basert kognitiv restaureringsintervensjon og datastyrt kognitiv trening på kognitiv funksjon og generell helse blant 172 eldre voksne med HF som opplever mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) og mild kognitiv svikt (MCI) er utbredt blant eldre voksne i USA. Pasienter med HF har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha MCI enn personer uten HF.
Kognitiv svikt ved HF er assosiert med betydelig nedgang i ens evne til å ta vare på seg selv og høyere 12 måneders dødelighet.
Et lite antall kognitive intervensjoner har vist foreløpig effekt for å forbedre kognitiv funksjon ved HF.
Dette arbeidet lider imidlertid av noen store begrensninger: 1) mangel på fokus på pasienter som allerede har kognitive svikt og med høyere risiko for demens; 2) fokus på enkeltkomponentintervensjoner; 3) mangel på evaluering av responsvariabler inkludert genetiske biomarkører; og 4) mangel på langtidsoppfølging.
Dr. Miyeon Jung, PhD, RN foreslår å løse dette gapet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotforsøk for å estimere den foreløpige effekten av en virtuell virkelighet-basert kognitiv restaurering (Vita) kombinert med en datastyrt kognitiv treningsintervensjon (Com) i forhold til hver intervensjon alene og standardbehandling blant 172 eldre HF-pasienter med MCI.
De spesifikke målene med prosjektet er å estimere effekten av Vita- og Com-intervensjonene individuelt og i kombinasjon for å forbedre: 1) oppmerksomhet og hukommelse (Mål 1); 2) HF egenomsorg, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, og helserelatert livskvalitet (Mål 2); og 3) demensfri overlevelse (mål 3) over 1 år.
Et utforskende mål er å undersøke modererende faktorer som kan påvirke intervensjonseffekten (dvs. kognitiv funksjon ved baseline, depressive symptomer, alvorlighetsgrad av HF og tilstedeværelse av apolipoprotein E ε4 og BDNF Met allel).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miyeon Jung, PhD, RN
- Telefonnummer: 317-274-4360
- E-post: miyjung@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Miyeon Jung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Vi vil bruke en to-trinns prosess for å screene og registrere pasientene. Først vil vi screene potensielt kvalifiserte pasienter fra Indiana University Health-systemene ved å bruke disse kvalifikasjonskriteriene.
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år;
- kronisk HF stadium C validert fra ekkokardiografi eller tilsvarende mål;
- evne til å kommunisere på engelsk;
- en person (f.eks. familiemedlem, betydelig annen, nær venn) som godtar å tjene som informant og gi informasjon om pasientens IADL; og
- kapasitet til å samtykke i henhold til Indiana University Institutional Review Boards retningslinjer, eller mangler kapasitet til å samtykke, men har evnen til å gi samtykke fra noen som kan tjene som LAR.
Ekskluderingskriterier:
- pre-HF (trinn A og B) eller avansert HF (trinn D);
- syns- eller hørselsproblemer som kan forstyrre kognitiv testing;
- større nevrologisk lidelse (f.eks. tidligere diagnostisert demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose);
- større psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse);
- livstruende ustabil sykdom annet enn HF (f.eks. kreft i sluttstadiet); og
- brukere av vanlig datastyrt kognitiv trening eller deltakere i kognitive treningsforsøk det siste året.
For det andre vil vi registrere pasienter bare hvis de har MCI ved å: 1) ha MoCA-score 23 og lavere; og 2) ikke oppfyller kriterier for demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vita (virtuell virkelighet-basert kognitiv restaureringsintervensjon)
Deltakere randomisert til Vita vil motta en virtuell virkelighetshodemontert enhet (f.eks. Oculus Quest) for å se naturbilder i 10 minutter (1 sett med 10 bilder)/dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 20 sett i 200 minutter, ca. 3,3 timer) basert på den oppgitte aktivitetsplanen.
Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
|
Vita er utviklet av dette studieteamet basert på Attention Restoration Theory.
Vita-intervensjonen innebærer å se 360 graders naturbilder på et virtual reality-headset.
|
Eksperimentell: Com (datastyrt kognitiv treningsintervensjon)
Deltakere som er randomisert til Com vil motta en nettbrett (f.eks. iPad) for å gjennomføre BrainHQ-trening i 1 time (6 øvelser)/dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 20 timer) basert på oppgitt aktivitetsplan.
Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
|
Com-intervensjon bruker BrainHQ fra PositScience som ble utviklet basert på hjernens nevroplastisitet.
Com-intervensjonen innebærer å gjøre spilllignende trening på en iPad.
|
Eksperimentell: Vita+Com (både Vita- og Com-intervensjon)
Deltakere randomisert til Vita+Com vil motta både Vita og Com samtidig.
De vil bruke 10 minutter på Vita og deretter 1 time på Com per dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 23,3 timer).
Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
|
Vita+Com-intervensjon er en kombinasjon av både Vita- og Com-intervensjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Vita først og deretter Com-intervensjon.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne kontrolltilstanden vil fortsette å motta sin vanlige omsorg, men ingen intervensjoner fra studieteamet.
Vi vil overvåke endringer i deres aktiviteter som kan påvirke endringer i kognitiv funksjon (f.eks. å starte bokklubber) ved ukentlige innsjekkingssamtaler i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kognitiv funksjon: oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Trail Making and Number Span Test fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery (Uniform Data Set V3.0)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Endringer i kognitiv funksjon: hukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Craft Story 21 og Benson figurkopi for minne fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological batteri (Uniform Data Set V3.0)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hjertesvikt egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Self-Care of Heart Failure Index
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (for både pasienter og informanter)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Everyday Problems Test (ytelsesbasert, kun for pasient)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
|
Demensfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Overlevelsesstatus (levende eller død) ved år hentet fra elektroniske helsejournaler
|
1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hjertefeil
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
Andre studie-ID-numre
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Vita
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Vifor (International) Inc.FortreaFullførtSigdcellesykdomForente stater, Frankrike, Hellas, Libanon, Storbritannia
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility CenterFullført
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
University of MiamiRekruttering
-
University Of PerugiaUkjentIntracerebral blødningItalia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, MontpellierHospital Clinical Research Project 2010; Association Amis FSH France; FSH...FullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofiFrankrike
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncFullførtBeta-thalassemi | Ikke-transfusjonsavhengig thalassemiHellas, Israel, Italia, Libanon, Thailand