Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og datastyrt kognitiv intervensjon for mild kognitiv svikt ved hjertesvikt

16. april 2024 oppdatert av: Miyeon Jung, Indiana University
Dette forskningsprosjektet er relevant for folkehelsen fordi både hjertesvikt (HF) og mild kognitiv svikt (f.eks. problemer med å huske og konsentrere seg utover normal aldring) er svært utbredt blant eldre voksne i USA. Til tross for fremskritt innen helsevesenet, er det ingen effektive intervensjoner for behandling av kognitiv svikt ved HF, som hvis den ikke behandles, fører til suboptimal helse, livskvalitet og kortere overlevelse. Derfor foreslår etterforskerne å teste effekten av en tokomponent intervensjon bestående av en virtuell virkelighet-basert kognitiv restaureringsintervensjon og datastyrt kognitiv trening på kognitiv funksjon og generell helse blant 172 eldre voksne med HF som opplever mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) og mild kognitiv svikt (MCI) er utbredt blant eldre voksne i USA. Pasienter med HF har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha MCI enn personer uten HF. Kognitiv svikt ved HF er assosiert med betydelig nedgang i ens evne til å ta vare på seg selv og høyere 12 måneders dødelighet. Et lite antall kognitive intervensjoner har vist foreløpig effekt for å forbedre kognitiv funksjon ved HF. Dette arbeidet lider imidlertid av noen store begrensninger: 1) mangel på fokus på pasienter som allerede har kognitive svikt og med høyere risiko for demens; 2) fokus på enkeltkomponentintervensjoner; 3) mangel på evaluering av responsvariabler inkludert genetiske biomarkører; og 4) mangel på langtidsoppfølging. Dr. Miyeon Jung, PhD, RN foreslår å løse dette gapet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotforsøk for å estimere den foreløpige effekten av en virtuell virkelighet-basert kognitiv restaurering (Vita) kombinert med en datastyrt kognitiv treningsintervensjon (Com) i forhold til hver intervensjon alene og standardbehandling blant 172 eldre HF-pasienter med MCI. De spesifikke målene med prosjektet er å estimere effekten av Vita- og Com-intervensjonene individuelt og i kombinasjon for å forbedre: 1) oppmerksomhet og hukommelse (Mål 1); 2) HF egenomsorg, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, og helserelatert livskvalitet (Mål 2); og 3) demensfri overlevelse (mål 3) over 1 år. Et utforskende mål er å undersøke modererende faktorer som kan påvirke intervensjonseffekten (dvs. kognitiv funksjon ved baseline, depressive symptomer, alvorlighetsgrad av HF og tilstedeværelse av apolipoprotein E ε4 og BDNF Met allel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miyeon Jung, PhD, RN
  • Telefonnummer: 317-274-4360
  • E-post: miyjung@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Miyeon Jung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil bruke en to-trinns prosess for å screene og registrere pasientene. Først vil vi screene potensielt kvalifiserte pasienter fra Indiana University Health-systemene ved å bruke disse kvalifikasjonskriteriene.

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 65 år;
  2. kronisk HF stadium C validert fra ekkokardiografi eller tilsvarende mål;
  3. evne til å kommunisere på engelsk;
  4. en person (f.eks. familiemedlem, betydelig annen, nær venn) som godtar å tjene som informant og gi informasjon om pasientens IADL; og
  5. kapasitet til å samtykke i henhold til Indiana University Institutional Review Boards retningslinjer, eller mangler kapasitet til å samtykke, men har evnen til å gi samtykke fra noen som kan tjene som LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. pre-HF (trinn A og B) eller avansert HF (trinn D);
  2. syns- eller hørselsproblemer som kan forstyrre kognitiv testing;
  3. større nevrologisk lidelse (f.eks. tidligere diagnostisert demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose);
  4. større psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse);
  5. livstruende ustabil sykdom annet enn HF (f.eks. kreft i sluttstadiet); og
  6. brukere av vanlig datastyrt kognitiv trening eller deltakere i kognitive treningsforsøk det siste året.

For det andre vil vi registrere pasienter bare hvis de har MCI ved å: 1) ha MoCA-score 23 og lavere; og 2) ikke oppfyller kriterier for demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vita (virtuell virkelighet-basert kognitiv restaureringsintervensjon)
Deltakere randomisert til Vita vil motta en virtuell virkelighetshodemontert enhet (f.eks. Oculus Quest) for å se naturbilder i 10 minutter (1 sett med 10 bilder)/dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 20 sett i 200 minutter, ca. 3,3 timer) basert på den oppgitte aktivitetsplanen. Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
Vita er utviklet av dette studieteamet basert på Attention Restoration Theory. Vita-intervensjonen innebærer å se 360 ​​graders naturbilder på et virtual reality-headset.
Eksperimentell: Com (datastyrt kognitiv treningsintervensjon)
Deltakere som er randomisert til Com vil motta en nettbrett (f.eks. iPad) for å gjennomføre BrainHQ-trening i 1 time (6 øvelser)/dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 20 timer) basert på oppgitt aktivitetsplan. Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
Com-intervensjon bruker BrainHQ fra PositScience som ble utviklet basert på hjernens nevroplastisitet. Com-intervensjonen innebærer å gjøre spilllignende trening på en iPad.
Eksperimentell: Vita+Com (både Vita- og Com-intervensjon)
Deltakere randomisert til Vita+Com vil motta både Vita og Com samtidig. De vil bruke 10 minutter på Vita og deretter 1 time på Com per dag, 2-3 dager/uke i 8 uker (totalt 23,3 timer). Deltakerne vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra intervensjon RA i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.
Vita+Com-intervensjon er en kombinasjon av både Vita- og Com-intervensjoner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Vita først og deretter Com-intervensjon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne kontrolltilstanden vil fortsette å motta sin vanlige omsorg, men ingen intervensjoner fra studieteamet. Vi vil overvåke endringer i deres aktiviteter som kan påvirke endringer i kognitiv funksjon (f.eks. å starte bokklubber) ved ukentlige innsjekkingssamtaler i løpet av de 8 ukene av intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon: oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Trail Making and Number Span Test fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Endringer i kognitiv funksjon: hukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Craft Story 21 og Benson figurkopi for minne fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological batteri (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertesvikt egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Self-Care of Heart Failure Index
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (for både pasienter og informanter)
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Everyday Problems Test (ytelsesbasert, kun for pasient)
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Baseline, 8 uker, 16 uker og 1 år (52 uker) etter baseline
Demensfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter baseline
Overlevelsesstatus (levende eller død) ved år hentet fra elektroniske helsejournaler
1 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Vita

3
Abonnere