Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i skomputeryzowana interwencja poznawcza w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych w niewydolności serca

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Miyeon Jung, Indiana University
Ten projekt badawczy ma znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ zarówno niewydolność serca (HF), jak i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (np. Pomimo postępu w opiece zdrowotnej nie ma skutecznych interwencji w leczeniu zaburzeń poznawczych w HF, które nieleczone prowadzą do suboptymalnego stanu zdrowia, jakości życia i krótszego przeżycia. Dlatego badacze proponują przetestowanie wpływu dwuskładnikowej interwencji obejmującej interwencję przywracania funkcji poznawczych opartą na wirtualnej rzeczywistości i skomputeryzowany trening poznawczy na funkcje poznawcze i ogólny stan zdrowia wśród 172 starszych osób dorosłych z HF, u których występują łagodne zaburzenia poznawcze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) są powszechne wśród starszych osób dorosłych w USA. Pacjenci z HF są dwa razy bardziej narażeni na MCI niż osoby bez HF. Zaburzenia funkcji poznawczych w HF wiążą się ze znacznym spadkiem zdolności do dbania o siebie i wyższą śmiertelnością w ciągu 12 miesięcy. Niewielka liczba interwencji poznawczych wykazała wstępną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych w HF. Jednak ta praca ma kilka poważnych ograniczeń: 1) brak skupienia się na pacjentach, którzy już mają zaburzenia poznawcze i są bardziej narażeni na demencję; 2) skupienie się na interwencjach jednoskładnikowych; 3) brak oceny zmiennych responsywności, w tym biomarkerów genetycznych; oraz 4) brak długoterminowej obserwacji. Dr Miyeon Jung, RN, proponuje zaradzić tej luce, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową w celu oszacowania wstępnej skuteczności przywracania funkcji poznawczych opartego na wirtualnej rzeczywistości (Vita) w połączeniu z interwencją komputerowego treningu poznawczego (Com) w odniesieniu do każdej interwencji samodzielnie i według standardu opieki wśród 172 starszych pacjentów z HF i MCI. Celami szczegółowymi projektu są oszacowanie efektów interwencji Vita i Com indywidualnie iw połączeniu w celu poprawy: 1) uwagi i pamięci (Cel 1); 2) samoobsługa HF, instrumentalne czynności życia codziennego i jakość życia związana ze zdrowiem (Cel 2); oraz 3) przeżycie wolne od demencji (Cel 3) powyżej 1 roku. Celem eksploracyjnym jest zbadanie czynników moderujących, które mogą wpływać na skuteczność interwencji (tj. wyjściowych funkcji poznawczych, objawów depresyjnych, nasilenia HF, obecności apolipoproteiny E ε4 i allelu BDNF Met).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zastosujemy dwuetapowy proces do badania przesiewowego i rejestracji pacjentów. Najpierw sprawdzimy potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z systemów opieki zdrowotnej Indiana University przy użyciu tych kryteriów kwalifikacyjnych.

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 65 lat;
  2. przewlekła HF w stadium C potwierdzona za pomocą echokardiografii lub porównywalnego pomiaru;
  3. umiejętność komunikowania się w języku angielskim;
  4. ktoś (np. członek rodziny, ważna osoba, bliski przyjaciel), który zgadza się służyć jako informator i dostarczać informacji o IADL pacjenta; I
  5. zdolność do wyrażania zgody zgodnie z polityką Indiana University Institutional Review Board lub nie ma zdolności do wyrażania zgody, ale ma możliwość wyrażenia zgody przez osobę, która może służyć jako LAR.

Kryteria wyłączenia:

  1. pre-HF (etap A i B) lub zaawansowana HF (etap D);
  2. problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą zakłócać testy poznawcze;
  3. poważne zaburzenie neurologiczne (np. wcześniej zdiagnozowana demencja, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane);
  4. poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe);
  5. zagrażająca życiu niestabilna choroba inna niż HF (np. rak w końcowym stadium); I
  6. użytkowników regularnych komputerowych treningów poznawczych lub uczestników próbnych treningów poznawczych w ciągu ostatniego roku.

Po drugie, będziemy rejestrować pacjentów tylko wtedy, gdy mają MCI poprzez: 1) uzyskanie wyniku MoCA 23 i niższego; oraz 2) nie spełnia kryteriów demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vita (interwencja przywracania funkcji poznawczych oparta na rzeczywistości wirtualnej)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Vita otrzymają urządzenie wirtualnej rzeczywistości montowane na głowie (np. zestawów na 200 minut, około 3,3 godziny) na podstawie dostarczonego harmonogramu zajęć. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
Vita została opracowana przez ten zespół badawczy w oparciu o teorię przywracania uwagi. Interwencja Vita polega na oglądaniu zdjęć natury 360 stopni na goglach rzeczywistości wirtualnej.
Eksperymentalny: Com (skomputeryzowana interwencja treningu poznawczego)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Com otrzymają tablet (np. iPad), aby ukończyć szkolenie BrainHQ przez 1 godzinę (6 ćwiczeń) dziennie, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 20 godzin) w oparciu o dostarczony harmonogram zajęć. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
Com interwencja wykorzystuje BrainHQ z PositScience, który został opracowany w oparciu o neuroplastyczność mózgu. Interwencja com polega na przeprowadzeniu treningu przypominającego grę na iPadzie.
Eksperymentalny: Vita+Com (interwencja zarówno Vita, jak i Com)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Vita+Com otrzymają jednocześnie Vita i Com. Spędzą 10 minut na Vicie, a następnie 1 godzinę na Com dziennie, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 23,3 godziny). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
Interwencja Vita+Com jest połączeniem interwencji Vita i Com. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie Vita, a następnie interwencję Com.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku kontrolnego będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, ale bez interwencji ze strony zespołu badawczego. Będziemy monitorować zmiany w ich aktywności, które mogą wpływać na zmiany funkcji poznawczych (np. otwieranie klubów książki) poprzez cotygodniowe rozmowy kontrolne podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych: uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Tworzenie śladów i test rozpiętości liczb z National Alzheimer's Coordinating Center Bateria neuropsychologiczna (Uniform Data Set V3.0)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Zmiany funkcji poznawczych: pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Craft Story 21 i Benson Figure Copy dla pamięci z National Alzheimer’s Coordinating Centre Bateria neuropsychologiczna (Uniform Data Set V3.0)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoopiece w niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (zarówno dla pacjentów, jak i informatorów)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Test codziennych problemów (oparty na wynikach, tylko dla pacjenta)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
Przeżycie bez demencji
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Status przeżycia (żyje lub nie żyje) w roku zebranym z elektronicznej dokumentacji medycznej
1 rok po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj