- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601817
Wirtualna rzeczywistość i skomputeryzowana interwencja poznawcza w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zastosujemy dwuetapowy proces do badania przesiewowego i rejestracji pacjentów. Najpierw sprawdzimy potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z systemów opieki zdrowotnej Indiana University przy użyciu tych kryteriów kwalifikacyjnych.
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 65 lat;
- przewlekła HF w stadium C potwierdzona za pomocą echokardiografii lub porównywalnego pomiaru;
- umiejętność komunikowania się w języku angielskim;
- ktoś (np. członek rodziny, ważna osoba, bliski przyjaciel), który zgadza się służyć jako informator i dostarczać informacji o IADL pacjenta; I
- zdolność do wyrażania zgody zgodnie z polityką Indiana University Institutional Review Board lub nie ma zdolności do wyrażania zgody, ale ma możliwość wyrażenia zgody przez osobę, która może służyć jako LAR.
Kryteria wyłączenia:
- pre-HF (etap A i B) lub zaawansowana HF (etap D);
- problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą zakłócać testy poznawcze;
- poważne zaburzenie neurologiczne (np. wcześniej zdiagnozowana demencja, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane);
- poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe);
- zagrażająca życiu niestabilna choroba inna niż HF (np. rak w końcowym stadium); I
- użytkowników regularnych komputerowych treningów poznawczych lub uczestników próbnych treningów poznawczych w ciągu ostatniego roku.
Po drugie, będziemy rejestrować pacjentów tylko wtedy, gdy mają MCI poprzez: 1) uzyskanie wyniku MoCA 23 i niższego; oraz 2) nie spełnia kryteriów demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vita (interwencja przywracania funkcji poznawczych oparta na rzeczywistości wirtualnej)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Vita otrzymają urządzenie wirtualnej rzeczywistości montowane na głowie (np. zestawów na 200 minut, około 3,3 godziny) na podstawie dostarczonego harmonogramu zajęć.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
|
Vita została opracowana przez ten zespół badawczy w oparciu o teorię przywracania uwagi.
Interwencja Vita polega na oglądaniu zdjęć natury 360 stopni na goglach rzeczywistości wirtualnej.
|
|
Eksperymentalny: Com (skomputeryzowana interwencja treningu poznawczego)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Com otrzymają tablet (np. iPad), aby ukończyć szkolenie BrainHQ przez 1 godzinę (6 ćwiczeń) dziennie, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 20 godzin) w oparciu o dostarczony harmonogram zajęć.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
|
Com interwencja wykorzystuje BrainHQ z PositScience, który został opracowany w oparciu o neuroplastyczność mózgu.
Interwencja com polega na przeprowadzeniu treningu przypominającego grę na iPadzie.
|
|
Eksperymentalny: Vita+Com (interwencja zarówno Vita, jak i Com)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Vita+Com otrzymają jednocześnie Vita i Com.
Spędzą 10 minut na Vicie, a następnie 1 godzinę na Com dziennie, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 23,3 godziny).
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony z interwencyjnego RA podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
|
Interwencja Vita+Com jest połączeniem interwencji Vita i Com.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie Vita, a następnie interwencję Com.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku kontrolnego będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, ale bez interwencji ze strony zespołu badawczego.
Będziemy monitorować zmiany w ich aktywności, które mogą wpływać na zmiany funkcji poznawczych (np. otwieranie klubów książki) poprzez cotygodniowe rozmowy kontrolne podczas 8-tygodniowej fazy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych: uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Tworzenie śladów i test rozpiętości liczb z National Alzheimer's Coordinating Center Bateria neuropsychologiczna (Uniform Data Set V3.0)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
|
Zmiany funkcji poznawczych: pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Craft Story 21 i Benson Figure Copy dla pamięci z National Alzheimer’s Coordinating Centre Bateria neuropsychologiczna (Uniform Data Set V3.0)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samoopiece w niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
|
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (zarówno dla pacjentów, jak i informatorów)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
|
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Test codziennych problemów (oparty na wynikach, tylko dla pacjenta)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 1 rok (52 tygodnie) po wartości początkowej
|
|
Przeżycie bez demencji
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
|
Status przeżycia (żyje lub nie żyje) w roku zebranym z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
1 rok po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Niewydolność serca
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Diterpenes
- Alkan
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Związki sulfhydrylowe
- Mesna
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .