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Realidade Virtual e Intervenção Cognitiva Computadorizada para Comprometimento Cognitivo Leve na Insuficiência Cardíaca

19 de março de 2026 atualizado por: Miyeon Jung, Indiana University
Este projeto de pesquisa é relevante para a saúde pública porque tanto a insuficiência cardíaca (IC) quanto o comprometimento cognitivo leve (por exemplo, dificuldade para lembrar e se concentrar além do envelhecimento normal) são altamente prevalentes entre adultos mais velhos nos Estados Unidos. Apesar dos avanços nos cuidados de saúde, não existem intervenções eficazes para tratar o comprometimento cognitivo na IC, que, se não for tratado, leva a uma saúde abaixo do ideal, qualidade de vida e menor sobrevida. Portanto, os pesquisadores propõem testar o efeito de uma intervenção de componente duplo composta por uma intervenção de restauração cognitiva baseada em realidade virtual e treinamento cognitivo computadorizado na função cognitiva e na saúde geral entre 172 idosos com IC que apresentam comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Insuficiência cardíaca (IC) e comprometimento cognitivo leve (MCI) são prevalentes entre adultos mais velhos nos EUA. Pacientes com IC têm duas vezes mais chances de ter MCI do que pessoas sem IC. O comprometimento cognitivo na IC está associado a um declínio significativo na capacidade de cuidar de si mesmo e a uma maior mortalidade em 12 meses. Um pequeno número de intervenções cognitivas demonstrou eficácia preliminar na melhora da função cognitiva na IC. No entanto, este trabalho sofre de algumas limitações importantes: 1) falta de foco em pacientes que já apresentam comprometimentos cognitivos e com maior risco de demência; 2) foco em intervenções de componente único; 3) falta de avaliação de variáveis ​​de responsividade incluindo biomarcadores genéticos; e 4) falta de acompanhamento a longo prazo. A Dra. Miyeon Jung, PhD, RN propõe abordar essa lacuna conduzindo um estudo piloto randomizado controlado para estimar a eficácia preliminar de uma restauração cognitiva baseada em realidade virtual (Vita) combinada com uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado (Com) relativa a cada intervenção sozinho e padrão de tratamento entre 172 pacientes idosos com IC e MCI. Os objetivos específicos do projeto são estimar os efeitos das intervenções Vita e Com individualmente e em combinação para melhorar: 1) atenção e memória (objetivo 1); 2) autocuidado na IC, atividades instrumentais da vida diária e qualidade de vida relacionada à saúde (objetivo 2); e 3) sobrevida livre de demência (objetivo 3) em 1 ano. Um objetivo exploratório é examinar fatores moderadores que podem influenciar a eficácia da intervenção (ou seja, função cognitiva basal, sintomas depressivos, gravidade da IC e presença de apolipoproteína E ε4 e alelo BDNF Met).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Usaremos um processo de duas etapas para rastrear e inscrever os pacientes. Primeiro, examinaremos os pacientes potencialmente elegíveis dos sistemas de saúde da Universidade de Indiana usando esses critérios de elegibilidade.

Critério de inclusão:

  1. ≥ 65 anos;
  2. IC crônica Estágio C validado por ecocardiografia ou medida comparável;
  3. capacidade de se comunicar em inglês;
  4. alguém (por exemplo, membro da família, outro significativo, amigo próximo) que concorda em servir como informante e fornecer informações sobre as AIVD do paciente; e
  5. capacidade para consentir de acordo com as políticas do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Indiana, ou não tem capacidade para consentir, mas tem a capacidade de fornecer consentimento de alguém que possa atuar como LAR.

Critério de exclusão:

  1. pré-IC (Estágios A e B) ou IC avançada (Estágio D);
  2. problemas de visão ou audição que podem interferir nos testes cognitivos;
  3. distúrbio neurológico importante (por exemplo, demência previamente diagnosticada, doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla);
  4. doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar);
  5. doença instável com risco de vida que não seja IC (por exemplo, câncer em estágio terminal); e
  6. usuários de treinamento cognitivo computadorizado regular ou participantes de testes de treinamento cognitivo no último ano.

Em segundo lugar, vamos inscrever pacientes apenas se tiverem MCI por: 1) ter pontuação MoCA 23 e inferior; e 2) não preencher os critérios para demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vita (intervenção de restauração cognitiva baseada em realidade virtual)
Os participantes randomizados para o Vita receberão um dispositivo de montagem na cabeça de realidade virtual (por exemplo, Oculus Quest) para visualizar fotos da natureza por 10 minutos (1 conjunto de 10 fotos)/dia, 2-3 dias/semana por 8 semanas (um total de 20 conjuntos para 200 minutos, aproximadamente 3,3 horas) com base no cronograma de atividades fornecido. Os participantes receberão ligações semanais de check-in do RA de intervenção durante as 8 semanas da fase de intervenção.
Comportamental: Vita
Vita é desenvolvido por esta equipe de estudo com base na Teoria da Restauração da Atenção. A intervenção Vita envolve a visualização de imagens da natureza em 360 graus em um fone de ouvido de realidade virtual.
Experimental: Com (intervenção de treinamento cognitivo computadorizado)
Os participantes randomizados para Com receberão um tablet (por exemplo, iPad) para concluir o treinamento BrainHQ por 1 hora (6 exercícios)/dia, 2-3 dias/semana durante 8 semanas (total de 20 horas) com base no cronograma de atividades fornecido. Os participantes receberão ligações semanais de check-in do RA de intervenção durante as 8 semanas da fase de intervenção.
Comportamental: Com
A intervenção Com utiliza o BrainHQ da PositScience que foi desenvolvido com base na neuroplasticidade cerebral. A intervenção com envolve fazer treinamento semelhante a um jogo em um iPad.
Experimental: Vita+Com (intervenção Vita e Com)
Os participantes randomizados para Vita+Com receberão Vita e Com simultaneamente. Eles passarão 10 minutos no Vita e depois 1 hora no Com por dia, 2-3 dias/semana durante 8 semanas (um total de 23,3 horas). Os participantes receberão ligações semanais de check-in do RA de intervenção durante as 8 semanas da fase de intervenção.
Comportamental: Vita+Com
A intervenção Vita+Com é uma combinação das intervenções Vita e Com. Os participantes serão solicitados a completar o Vita primeiro e depois a intervenção Com.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para esta condição de controle continuarão recebendo seus cuidados habituais, mas sem intervenções da equipe do estudo. Monitoraremos as mudanças em suas atividades que podem afetar as mudanças na função cognitiva (por exemplo, iniciar clubes do livro) por meio de ligações semanais durante as 8 semanas da fase de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função cognitiva: atenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Trilha e teste de alcance numérico da bateria neuropsicológica do National Alzheimer's Coordinating Center (conjunto de dados uniforme V3.0)
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Alterações na função cognitiva: memória
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Craft Story 21 e Benson Figure Copy para memória da bateria neuropsicológica do National Alzheimer's Coordinating Center (Uniform Data Set V3.0)
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no autocuidado da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Alterações nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Questionário de Atividades Funcionais (para pacientes e informantes)
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Alterações nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Teste de Problemas Diários (com base no desempenho, apenas para o paciente)
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 1 ano (52 semanas) após a linha de base
Sobrevida livre de demência
Prazo: 1 ano após a linha de base
Status de sobrevivência (vivo ou falecido) no ano coletado de registros eletrônicos de saúde
1 ano após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15739
  • 1K76AG074940-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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