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Virtuelle Realität und computergestützte kognitive Intervention bei leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Herzinsuffizienz

19. März 2026 aktualisiert von: Miyeon Jung, Indiana University
Dieses Forschungsprojekt ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sowohl Herzinsuffizienz (HF) als auch leichte kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten über das normale Alter hinaus) bei älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten weit verbreitet sind. Trotz Fortschritten in der Gesundheitsversorgung gibt es keine wirksamen Interventionen zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Herzinsuffizienz, die unbehandelt zu einer suboptimalen Gesundheit, Lebensqualität und einem kürzeren Überleben führen. Daher schlagen die Forscher vor, die Wirkung einer Zwei-Komponenten-Intervention bestehend aus einer Virtual-Reality-basierten Intervention zur kognitiven Wiederherstellung und einem computergestützten kognitiven Training auf die kognitive Funktion und den allgemeinen Gesundheitszustand bei 172 älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu testen, die an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) sind bei älteren Erwachsenen in den USA weit verbreitet. Patienten mit Herzinsuffizienz haben doppelt so häufig MCI wie Menschen ohne Herzinsuffizienz. Kognitive Beeinträchtigungen bei Herzinsuffizienz sind mit einem signifikanten Rückgang der Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, und einer höheren 12-Monats-Sterblichkeit verbunden. Eine kleine Anzahl kognitiver Interventionen hat eine vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Herzinsuffizienz gezeigt. Diese Arbeit leidet jedoch unter einigen wesentlichen Einschränkungen: 1) fehlender Fokus auf Patienten, die bereits kognitive Beeinträchtigungen und ein höheres Demenzrisiko haben; 2) Konzentration auf Einzelkomponenteninterventionen; 3) Fehlende Auswertung von Responsivitätsvariablen, einschließlich genetischer Biomarker; und 4) Mangel an Langzeit-Follow-up. Dr. Miyeon Jung, PhD, RN schlägt vor, diese Lücke durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu schließen, um die vorläufige Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden kognitiven Wiederherstellung (Vita) in Kombination mit einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention (Com) im Verhältnis zu jeder Intervention abzuschätzen allein und Standardbehandlung bei 172 älteren Herzinsuffizienzpatienten mit MCI. Die spezifischen Ziele des Projekts bestehen darin, die Wirkungen der Vita- und Com-Interventionen einzeln und in Kombination abzuschätzen, um Folgendes zu verbessern: 1) Aufmerksamkeit und Gedächtnis (Ziel 1); 2) HF-Selbstversorgung, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ziel 2); und 3) demenzfreies Überleben (Ziel 3) über 1 Jahr. Ein exploratives Ziel besteht darin, moderierende Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen können (d. h. kognitive Grundfunktion, depressive Symptome, Schweregrad der Herzinsuffizienz und Vorhandensein von Apolipoprotein E ε4 und BDNF Met-Allel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden einen zweistufigen Prozess verwenden, um die Patienten zu screenen und einzuschreiben. Zunächst werden wir potenziell in Frage kommende Patienten aus den Gesundheitssystemen der Universität von Indiana anhand dieser Eignungskriterien untersuchen.

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre;
  2. chronische Herzinsuffizienz Stadium C validiert durch Echokardiographie oder vergleichbare Maßnahme;
  3. Kommunikationsfähigkeit in Englisch;
  4. eine Person (z. B. Familienmitglied, Lebensgefährte, enger Freund), die sich bereit erklärt, als Informant zu fungieren und Informationen über die IADL des Patienten bereitzustellen; Und
  5. Fähigkeit zur Zustimmung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board der Indiana University, oder keine Fähigkeit zur Zustimmung, aber die Fähigkeit, die Zustimmung von jemandem zu erteilen, der als LAR dienen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Pre-HF (Stufen A und B) oder fortgeschrittene HF (Stufe D);
  2. Seh- oder Hörprobleme, die kognitive Tests beeinträchtigen können;
  3. schwere neurologische Störung (z. B. zuvor diagnostizierte Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, multiple Sklerose);
  4. schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung);
  5. andere lebensbedrohliche instabile Erkrankung als Herzinsuffizienz (z. B. Krebs im Endstadium); Und
  6. Benutzer von regelmäßigem computergestütztem kognitivem Training oder Teilnehmer an kognitiven Trainingsversuchen im vergangenen Jahr.

Zweitens werden wir Patienten nur einschreiben, wenn sie MCI haben, indem sie: 1) einen MoCA-Score von 23 und niedriger haben; und 2) die Kriterien für Demenz nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vita (Virtual-Reality-basierte Intervention zur kognitiven Wiederherstellung)
Zu Vita randomisierte Teilnehmer erhalten ein Virtual-Reality-Head-Mount-Gerät (z. B. Oculus Quest), um Naturbilder für 10 Minuten (1 Satz von 10 Bildern)/Tag, 2-3 Tage/Woche für 8 Wochen (insgesamt 20 Sets für 200 Minuten, ca. 3,3 Stunden) basierend auf dem bereitgestellten Aktivitätsplan. Die Teilnehmer erhalten während der 8-wöchigen Interventionsphase wöchentliche Check-in-Anrufe von der Interventions-RA.
Verhalten: Vita
Vita wurde von diesem Studienteam auf der Grundlage der Aufmerksamkeitswiederherstellungstheorie entwickelt. Die Vita-Intervention beinhaltet das Betrachten von 360-Grad-Naturbildern auf einem Virtual-Reality-Headset.
Experimental: Com (computergestützte kognitive Trainingsintervention)
Die für Com randomisierten Teilnehmer erhalten einen Tablet-Computer (z. B. iPad), um das BrainHQ-Training für 1 Stunde (6 Übungen)/Tag, 2-3 Tage/Woche für 8 Wochen (insgesamt 20 Stunden) basierend auf dem bereitgestellten Aktivitätsplan zu absolvieren. Die Teilnehmer erhalten während der 8-wöchigen Interventionsphase wöchentliche Check-in-Anrufe von der Interventions-RA.
Verhalten: Kom
Com intervention verwendet BrainHQ von PositScience, das auf der Grundlage der Neuroplastizität des Gehirns entwickelt wurde. Die com-Intervention beinhaltet ein spielähnliches Training auf einem iPad.
Experimental: Vita+Com (Sowohl Vita- als auch Com-Intervention)
Zu Vita+Com randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl Vita als auch Com gleichzeitig. Sie verbringen 8 Wochen lang an 2-3 Tagen/Woche 10 Minuten auf Vita und dann 1 Stunde auf Com pro Tag (insgesamt 23,3 Stunden). Die Teilnehmer erhalten während der 8-wöchigen Interventionsphase wöchentliche Check-in-Anrufe von der Interventions-RA.
Verhalten: Vita+Com
Die Vita+Com-Intervention ist eine Kombination aus Vita- und Com-Interventionen. Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst die Vita und dann die Com-Intervention abzuschließen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die für diese Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre übliche Behandlung, jedoch keine Interventionen durch das Studienteam. Wir werden Änderungen in ihren Aktivitäten, die sich auf Änderungen der kognitiven Funktion auswirken können (z. B. die Gründung von Buchclubs), durch wöchentliche Check-in-Anrufe während der 8-wöchigen Interventionsphase überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Trail Making and Number Span Test vom National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychology Battery (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Veränderungen der kognitiven Funktion: Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Craft Story 21 und Benson Figure Kopie zur Erinnerung aus der neuropsychologischen Batterie des National Alzheimer's Coordinating Center (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Self-Care of Heart Failure Index
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Veränderungen in instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (sowohl für Patienten als auch für Informanten)
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Veränderungen in instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Everyday Problems Test (leistungsbasiert, nur für Patienten)
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 1 Jahr (52 Wochen) nach Baseline
Demenzfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Überlebensstatus (lebend oder verstorben) im Jahr aus elektronischen Patientenakten erfasst
1 Jahr nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15739
  • 1K76AG074940-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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