- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601817
Realidad Virtual e Intervención Cognitiva Computarizada para el Deterioro Cognitivo Leve en la Insuficiencia Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Utilizaremos un proceso de dos pasos para evaluar e inscribir a los pacientes. Primero, evaluaremos a los pacientes potencialmente elegibles de los sistemas de Salud de la Universidad de Indiana utilizando estos criterios de elegibilidad.
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años;
- IC crónica Etapa C validada por ecocardiografía o medida comparable;
- habilidad para comunicarse en inglés;
- una persona (p. ej., un miembro de la familia, una persona importante, un amigo cercano) que acepta actuar como informante y brindar información sobre las AIVD del paciente; y
- capacidad para dar consentimiento de acuerdo con las políticas de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Indiana, o carece de capacidad para dar consentimiento pero tiene la capacidad de proporcionar el asentimiento de alguien que puede servir como LAR.
Criterio de exclusión:
- pre-HF (Estadios A y B) o IC avanzada (Estadio D);
- problemas de visión o audición que pueden interferir con las pruebas cognitivas;
- trastorno neurológico importante (p. ej., demencia previamente diagnosticada, enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple);
- enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar);
- enfermedad inestable que pone en peligro la vida distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., cáncer en etapa terminal); y
- usuarios de entrenamiento cognitivo computarizado regular o participantes en ensayos de entrenamiento cognitivo en el último año.
En segundo lugar, inscribiremos a los pacientes solo si tienen MCI por: 1) tener un puntaje MoCA de 23 o menos; y 2) no cumplir con los criterios de demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vita (intervención de restauración cognitiva basada en realidad virtual)
Los participantes asignados al azar a Vita recibirán un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza (p. ej., Oculus Quest) para ver imágenes de la naturaleza durante 10 minutos (1 conjunto de 10 imágenes)/día, 2-3 días a la semana durante 8 semanas (un total de 20 establece durante 200 minutos, aproximadamente 3,3 horas) según el programa de actividades proporcionado.
Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
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Vita es desarrollado por este equipo de estudio basado en la teoría de la restauración de la atención.
La intervención de Vita consiste en ver imágenes de la naturaleza en 360 grados en un casco de realidad virtual.
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Experimental: Com (intervención de entrenamiento cognitivo computarizado)
Los participantes asignados aleatoriamente a Com recibirán una tableta (p. ej., iPad) para completar el entrenamiento de BrainHQ durante 1 hora (6 ejercicios)/día, 2-3 días/semana durante 8 semanas (un total de 20 horas) según el programa de actividades proporcionado.
Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
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La intervención Com utiliza BrainHQ de PositScience que se desarrolló en base a la neuroplasticidad del cerebro.
La intervención com consiste en realizar un entrenamiento similar a un juego en un iPad.
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Experimental: Vita+Com (intervención de Vita y Com)
Los participantes asignados aleatoriamente a Vita+Com recibirán Vita y Com simultáneamente.
Pasarán 10 minutos en Vita y luego 1 hora en Com por día, 2-3 días a la semana durante 8 semanas (un total de 23,3 horas).
Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
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La intervención Vita+Com es una combinación de las intervenciones Vita y Com.
Se les pedirá a los participantes que completen Vita primero y luego la intervención Com.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a esta condición de control seguirán recibiendo su atención habitual, pero ninguna intervención del equipo del estudio.
Supervisaremos los cambios en sus actividades que puedan afectar los cambios en la función cognitiva (p. ej., iniciar clubes de lectura) mediante llamadas de control semanales durante las 8 semanas de la fase de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva: atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Trail Making and Number Span Test de la batería neuropsicológica del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (Uniform Data Set V3.0)
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Cambios en la función cognitiva: memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Craft Story 21 y Benson Figure Copy for memory de la batería neuropsicológica del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (Uniform Data Set V3.0)
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Cuestionario de Actividades Funcionales (tanto para pacientes como para informantes)
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Prueba de problemas cotidianos (basada en el desempeño, solo para pacientes)
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
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Supervivencia libre de demencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Estado de supervivencia (vivo o fallecido) en el año recopilado de registros de salud electrónicos
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1 año después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Insuficiencia cardiaca
- Disfunción congnitiva
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Diterpenos
- Alcanos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Compuestos de sulfhidrilo
- Mesna
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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