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Realidad Virtual e Intervención Cognitiva Computarizada para el Deterioro Cognitivo Leve en la Insuficiencia Cardíaca

19 de marzo de 2026 actualizado por: Miyeon Jung, Indiana University
Este proyecto de investigación es relevante para la salud pública porque tanto la insuficiencia cardíaca (IC) como el deterioro cognitivo leve (por ejemplo, problemas para recordar y concentrarse más allá del envejecimiento normal) son muy frecuentes entre los adultos mayores en los Estados Unidos. A pesar de los avances en el cuidado de la salud, no existen intervenciones efectivas para tratar el deterioro cognitivo en la insuficiencia cardíaca, que, si no se trata, conduce a una salud y calidad de vida subóptimas y a una supervivencia más corta. Por lo tanto, los investigadores proponen probar el efecto de una intervención de dos componentes compuesta por una intervención de restauración cognitiva basada en realidad virtual y entrenamiento cognitivo computarizado sobre la función cognitiva y la salud general entre 172 adultos mayores con IC que experimentan deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (HF) y el deterioro cognitivo leve (MCI) son frecuentes entre los adultos mayores en los EE. UU. Los pacientes con HF tienen el doble de probabilidades de tener MCI que las personas sin HF. El deterioro cognitivo en la IC se asocia con una disminución significativa de la capacidad para cuidar de uno mismo y una mayor mortalidad a los 12 meses. Un pequeño número de intervenciones cognitivas han demostrado una eficacia preliminar para mejorar la función cognitiva en la IC. Sin embargo, este trabajo adolece de algunas limitaciones importantes: 1) falta de enfoque en pacientes que ya tienen deterioro cognitivo y un mayor riesgo de demencia; 2) centrarse en intervenciones de un solo componente; 3) falta de evaluación de las variables de respuesta, incluidos los biomarcadores genéticos; y 4) falta de seguimiento a largo plazo. La Dra. Miyeon Jung, PhD, RN propone abordar esta brecha mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorio para estimar la eficacia preliminar de una restauración cognitiva basada en realidad virtual (Vita) combinada con una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado (Com) en relación con cada intervención. solo y estándar de atención entre 172 pacientes mayores con IC y MCI. Los objetivos específicos del proyecto son estimar los efectos de las intervenciones Vita y Com individualmente y en combinación para mejorar: 1) la atención y la memoria (Objetivo 1); 2) autocuidado de la IC, actividades instrumentales de la vida diaria y calidad de vida relacionada con la salud (Objetivo 2); y 3) supervivencia libre de demencia (Objetivo 3) durante 1 año. Un objetivo exploratorio es examinar los factores moderadores que pueden influir en la eficacia de la intervención (es decir, la función cognitiva inicial, los síntomas depresivos, la gravedad de la IC y la presencia de apolipoproteína E ε4 y el alelo BDNF Met).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Utilizaremos un proceso de dos pasos para evaluar e inscribir a los pacientes. Primero, evaluaremos a los pacientes potencialmente elegibles de los sistemas de Salud de la Universidad de Indiana utilizando estos criterios de elegibilidad.

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 65 años;
  2. IC crónica Etapa C validada por ecocardiografía o medida comparable;
  3. habilidad para comunicarse en inglés;
  4. una persona (p. ej., un miembro de la familia, una persona importante, un amigo cercano) que acepta actuar como informante y brindar información sobre las AIVD del paciente; y
  5. capacidad para dar consentimiento de acuerdo con las políticas de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Indiana, o carece de capacidad para dar consentimiento pero tiene la capacidad de proporcionar el asentimiento de alguien que puede servir como LAR.

Criterio de exclusión:

  1. pre-HF (Estadios A y B) o IC avanzada (Estadio D);
  2. problemas de visión o audición que pueden interferir con las pruebas cognitivas;
  3. trastorno neurológico importante (p. ej., demencia previamente diagnosticada, enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple);
  4. enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar);
  5. enfermedad inestable que pone en peligro la vida distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., cáncer en etapa terminal); y
  6. usuarios de entrenamiento cognitivo computarizado regular o participantes en ensayos de entrenamiento cognitivo en el último año.

En segundo lugar, inscribiremos a los pacientes solo si tienen MCI por: 1) tener un puntaje MoCA de 23 o menos; y 2) no cumplir con los criterios de demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vita (intervención de restauración cognitiva basada en realidad virtual)
Los participantes asignados al azar a Vita recibirán un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza (p. ej., Oculus Quest) para ver imágenes de la naturaleza durante 10 minutos (1 conjunto de 10 imágenes)/día, 2-3 días a la semana durante 8 semanas (un total de 20 establece durante 200 minutos, aproximadamente 3,3 horas) según el programa de actividades proporcionado. Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
Vita es desarrollado por este equipo de estudio basado en la teoría de la restauración de la atención. La intervención de Vita consiste en ver imágenes de la naturaleza en 360 grados en un casco de realidad virtual.
Experimental: Com (intervención de entrenamiento cognitivo computarizado)
Los participantes asignados aleatoriamente a Com recibirán una tableta (p. ej., iPad) para completar el entrenamiento de BrainHQ durante 1 hora (6 ejercicios)/día, 2-3 días/semana durante 8 semanas (un total de 20 horas) según el programa de actividades proporcionado. Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
La intervención Com utiliza BrainHQ de PositScience que se desarrolló en base a la neuroplasticidad del cerebro. La intervención com consiste en realizar un entrenamiento similar a un juego en un iPad.
Experimental: Vita+Com (intervención de Vita y Com)
Los participantes asignados aleatoriamente a Vita+Com recibirán Vita y Com simultáneamente. Pasarán 10 minutos en Vita y luego 1 hora en Com por día, 2-3 días a la semana durante 8 semanas (un total de 23,3 horas). Los participantes recibirán llamadas de verificación semanales del RA de intervención durante las 8 semanas de la fase de intervención.
La intervención Vita+Com es una combinación de las intervenciones Vita y Com. Se les pedirá a los participantes que completen Vita primero y luego la intervención Com.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a esta condición de control seguirán recibiendo su atención habitual, pero ninguna intervención del equipo del estudio. Supervisaremos los cambios en sus actividades que puedan afectar los cambios en la función cognitiva (p. ej., iniciar clubes de lectura) mediante llamadas de control semanales durante las 8 semanas de la fase de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva: atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Trail Making and Number Span Test de la batería neuropsicológica del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (Uniform Data Set V3.0)
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Cambios en la función cognitiva: memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Craft Story 21 y Benson Figure Copy for memory de la batería neuropsicológica del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (Uniform Data Set V3.0)
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Cuestionario de Actividades Funcionales (tanto para pacientes como para informantes)
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Prueba de problemas cotidianos (basada en el desempeño, solo para pacientes)
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 1 año (52 semanas) después de la línea de base
Supervivencia libre de demencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
Estado de supervivencia (vivo o fallecido) en el año recopilado de registros de salud electrónicos
1 año después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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