- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601817
Virtual Reality og computerstyret kognitiv intervention for mild kognitiv svækkelse ved hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vi vil bruge en to-trins proces til at screene og tilmelde patienterne. Først vil vi screene potentielt kvalificerede patienter fra Indiana University Health-systemer ved hjælp af disse berettigelseskriterier.
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år;
- kronisk HF Stadium C valideret ud fra ekkokardiografi eller tilsvarende mål;
- evne til at kommunikere på engelsk;
- en person (f.eks. familiemedlem, betydningsfuld anden, nær ven), der accepterer at fungere som informant og give information om patientens IADL; og
- kapacitet til at give samtykke i henhold til Indiana University Institutional Review Boards politikker, eller mangler kapacitet til at give samtykke, men har evnen til at give samtykke fra en person, der kan tjene som LAR.
Ekskluderingskriterier:
- præ-HF (stadier A og B) eller avanceret HF (stadie D);
- syns- eller høreproblemer, der kan forstyrre kognitive tests;
- større neurologisk lidelse (f.eks. tidligere diagnosticeret demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose);
- større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse);
- livstruende ustabil sygdom anden end HF (f.eks. kræft i slutstadiet); og
- brugere af regelmæssig computerstyret kognitiv træning eller deltagere i kognitive træningsforsøg i det seneste år.
For det andet vil vi kun indskrive patienter, hvis de har MCI ved: 1) at have en MoCA-score på 23 og lavere; og 2) ikke opfylder kriterierne for demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vita (virtuel virkelighed-baseret kognitiv restaureringsintervention)
Deltagere randomiseret til Vita vil modtage en virtual reality hovedmonteret enhed (f.eks. Oculus Quest) til at se naturbilleder i 10 minutter (1 sæt af 10 billeder)/dag, 2-3 dage/uge i 8 uger (i alt 20 indstilles til 200 minutter, cirka 3,3 timer) baseret på den medfølgende aktivitetsplan.
Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
|
Vita er udviklet af dette studiehold baseret på Attention Restoration Theory.
Vita-interventionen involverer visning af 360 graders naturbilleder på et virtual reality-headset.
|
|
Eksperimentel: Com (computeriseret kognitiv træningsintervention)
Deltagere randomiseret til Com vil modtage en tablet-computer (f.eks. iPad) til at gennemføre BrainHQ-træning i 1 time (6 øvelser)/dag, 2-3 dage/uge i 8 uger (i alt 20 timer) baseret på det angivne aktivitetsskema.
Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
|
Com intervention bruger BrainHQ fra PositScience, der er udviklet baseret på hjernens neuroplasticitet.
Com-interventionen involverer at lave spillignende træning på en iPad.
|
|
Eksperimentel: Vita+Com (Både Vita- og Com-intervention)
Deltagere randomiseret til Vita+Com vil modtage både Vita og Com samtidigt.
De vil bruge 10 minutter på Vita og derefter 1 time på Com om dagen, 2-3 dage om ugen i 8 uger (i alt 23,3 timer).
Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
|
Vita+Com intervention er en kombination af både Vita og Com interventioner.
Deltagerne vil blive bedt om først at gennemføre Vita og derefter Com-intervention.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne kontroltilstand vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, men ingen interventioner fra undersøgelsesteamet.
Vi vil overvåge ændringer i deres aktiviteter, der kan påvirke ændringer i kognitiv funktion (f.eks. at starte bogklubber) ved ugentlige check-in-opkald i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv funktion: opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Trail Making og Number Span Test fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsykologisk batteri (Uniform Data Set V3.0)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
|
Ændringer i kognitiv funktion: hukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Craft Story 21 og Benson figurkopi til hukommelse fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsykologisk batteri (Uniform Data Set V3.0)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteinsufficiens egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Self-Care of Heart Failure Index
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
|
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter (til både patienter og informanter)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
|
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Everyday Problems Test (præstationsbaseret, kun for patienten)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
|
|
Demensfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Overlevelsesstatus (levende eller død) efter år indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler
|
1 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Hjertefejl
- Kognitiv dysfunktion
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Diterpenes
- Alkaner
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Sulfhydrylforbindelser
- Mesna
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .