Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og computerstyret kognitiv intervention for mild kognitiv svækkelse ved hjertesvigt

19. marts 2026 opdateret af: Miyeon Jung, Indiana University
Dette forskningsprojekt er relevant for folkesundheden, fordi både hjertesvigt (HF) og mild kognitiv svækkelse (f.eks. problemer med at huske og koncentrere sig ud over normal aldring) er meget udbredt blandt ældre voksne i USA. På trods af fremskridt inden for sundhedsvæsenet er der ingen effektive interventioner til behandling af kognitiv svækkelse ved HF, som, hvis den ikke behandles, fører til suboptimal sundhed, livskvalitet og kortere overlevelse. Derfor foreslår efterforskerne at teste effekten af ​​en dual-komponent intervention bestående af en virtual reality-baseret kognitiv genopretningsintervention og computerstyret kognitiv træning på kognitiv funktion og overordnet helbred blandt 172 ældre voksne med HF, som oplever mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) og mild kognitiv svækkelse (MCI) er udbredt blandt ældre voksne i USA. Patienter med HF er dobbelt så tilbøjelige til at have MCI end personer uden HF. Kognitiv svækkelse ved HF er forbundet med betydeligt fald i ens evne til at tage vare på sig selv og højere 12 måneders dødelighed. Et lille antal kognitive interventioner har vist foreløbig effektivitet til at forbedre kognitiv funktion i HF. Dette arbejde lider dog af nogle store begrænsninger: 1) manglende fokus på patienter, som allerede har kognitive svækkelser og med højere risiko for demens; 2) fokus på enkeltkomponent-interventioner; 3) manglende evaluering af responsvariabler, herunder genetiske biomarkører; og 4) manglende langtidsopfølgning. Dr. Miyeon Jung, PhD, RN foreslår at løse dette hul ved at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at estimere den foreløbige effektivitet af en virtual reality-baseret kognitiv restaurering (Vita) kombineret med en computeriseret kognitiv træningsintervention (Com) i forhold til hver intervention alene og standardbehandling blandt 172 ældre HF-patienter med MCI. De specifikke mål med projektet er at vurdere virkningerne af Vita- og Com-interventionerne individuelt og i kombination for at forbedre: 1) opmærksomhed og hukommelse (mål 1); 2) HF-egenomsorg, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (Mål 2); og 3) demensfri overlevelse (mål 3) over 1 år. Et eksplorativt mål er at undersøge modererende faktorer, der kan påvirke interventionseffektiviteten (dvs. kognitiv basisfunktion, depressive symptomer, HF-sværhedsgrad og tilstedeværelse af apolipoprotein E ε4 og BDNF Met-allel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil bruge en to-trins proces til at screene og tilmelde patienterne. Først vil vi screene potentielt kvalificerede patienter fra Indiana University Health-systemer ved hjælp af disse berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 65 år;
  2. kronisk HF Stadium C valideret ud fra ekkokardiografi eller tilsvarende mål;
  3. evne til at kommunikere på engelsk;
  4. en person (f.eks. familiemedlem, betydningsfuld anden, nær ven), der accepterer at fungere som informant og give information om patientens IADL; og
  5. kapacitet til at give samtykke i henhold til Indiana University Institutional Review Boards politikker, eller mangler kapacitet til at give samtykke, men har evnen til at give samtykke fra en person, der kan tjene som LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. præ-HF (stadier A og B) eller avanceret HF (stadie D);
  2. syns- eller høreproblemer, der kan forstyrre kognitive tests;
  3. større neurologisk lidelse (f.eks. tidligere diagnosticeret demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose);
  4. større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse);
  5. livstruende ustabil sygdom anden end HF (f.eks. kræft i slutstadiet); og
  6. brugere af regelmæssig computerstyret kognitiv træning eller deltagere i kognitive træningsforsøg i det seneste år.

For det andet vil vi kun indskrive patienter, hvis de har MCI ved: 1) at have en MoCA-score på 23 og lavere; og 2) ikke opfylder kriterierne for demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vita (virtuel virkelighed-baseret kognitiv restaureringsintervention)
Deltagere randomiseret til Vita vil modtage en virtual reality hovedmonteret enhed (f.eks. Oculus Quest) til at se naturbilleder i 10 minutter (1 sæt af 10 billeder)/dag, 2-3 dage/uge i 8 uger (i alt 20 indstilles til 200 minutter, cirka 3,3 timer) baseret på den medfølgende aktivitetsplan. Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
Vita er udviklet af dette studiehold baseret på Attention Restoration Theory. Vita-interventionen involverer visning af 360 graders naturbilleder på et virtual reality-headset.
Eksperimentel: Com (computeriseret kognitiv træningsintervention)
Deltagere randomiseret til Com vil modtage en tablet-computer (f.eks. iPad) til at gennemføre BrainHQ-træning i 1 time (6 øvelser)/dag, 2-3 dage/uge i 8 uger (i alt 20 timer) baseret på det angivne aktivitetsskema. Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
Com intervention bruger BrainHQ fra PositScience, der er udviklet baseret på hjernens neuroplasticitet. Com-interventionen involverer at lave spillignende træning på en iPad.
Eksperimentel: Vita+Com (Både Vita- og Com-intervention)
Deltagere randomiseret til Vita+Com vil modtage både Vita og Com samtidigt. De vil bruge 10 minutter på Vita og derefter 1 time på Com om dagen, 2-3 dage om ugen i 8 uger (i alt 23,3 timer). Deltagerne vil modtage ugentlige check-in-opkald fra interventions-RA i løbet af de 8 ugers interventionsfase.
Vita+Com intervention er en kombination af både Vita og Com interventioner. Deltagerne vil blive bedt om først at gennemføre Vita og derefter Com-intervention.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne kontroltilstand vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, men ingen interventioner fra undersøgelsesteamet. Vi vil overvåge ændringer i deres aktiviteter, der kan påvirke ændringer i kognitiv funktion (f.eks. at starte bogklubber) ved ugentlige check-in-opkald i løbet af de 8 ugers interventionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion: opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Trail Making og Number Span Test fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsykologisk batteri (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Ændringer i kognitiv funktion: hukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Craft Story 21 og Benson figurkopi til hukommelse fra National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsykologisk batteri (Uniform Data Set V3.0)
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerteinsufficiens egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Self-Care of Heart Failure Index
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter (til både patienter og informanter)
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Everyday Problems Test (præstationsbaseret, kun for patienten)
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Baseline, 8 uger, 16 uger og 1 år (52 uger) efter baseline
Demensfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter baseline
Overlevelsesstatus (levende eller død) efter år indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler
1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner