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Realtà virtuale e intervento cognitivo computerizzato per lieve compromissione cognitiva nello scompenso cardiaco

16 aprile 2024 aggiornato da: Miyeon Jung, Indiana University
Questo progetto di ricerca è rilevante per la salute pubblica perché sia ​​l'insufficienza cardiaca (HF) che il lieve deterioramento cognitivo (ad esempio, difficoltà a ricordare e concentrarsi oltre il normale invecchiamento) sono molto diffusi tra gli anziani negli Stati Uniti. Nonostante i progressi nell'assistenza sanitaria, non esistono interventi efficaci per il trattamento del deterioramento cognitivo nello scompenso cardiaco, che se non trattato porta a condizioni di salute, qualità della vita e sopravvivenza più brevi. Pertanto, i ricercatori propongono di testare l'effetto di un intervento a doppia componente composto da un intervento di ripristino cognitivo basato sulla realtà virtuale e un training cognitivo computerizzato sulla funzione cognitiva e sulla salute generale tra 172 anziani con insufficienza cardiaca che presentano un lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) sono prevalenti tra gli anziani negli Stati Uniti. I pazienti con HF hanno il doppio delle probabilità di avere MCI rispetto alle persone senza HF. Il deterioramento cognitivo nello scompenso cardiaco è associato a un significativo declino della capacità di prendersi cura di se stessi ea una maggiore mortalità a 12 mesi. Un piccolo numero di interventi cognitivi ha dimostrato un'efficacia preliminare nel migliorare la funzione cognitiva nello scompenso cardiaco. Tuttavia, questo lavoro soffre di alcune importanti limitazioni: 1) mancanza di focus sui pazienti che hanno già disturbi cognitivi e ad alto rischio di demenza; 2) focus su interventi monocomponente; 3) mancanza di valutazione delle variabili di responsività inclusi i biomarcatori genetici; e 4) mancanza di follow-up a lungo termine. Il dottor Miyeon Jung, PhD, RN propone di colmare questa lacuna conducendo uno studio pilota controllato randomizzato per stimare l'efficacia preliminare di un ripristino cognitivo basato sulla realtà virtuale (Vita) combinato con un intervento di formazione cognitiva computerizzata (Com) relativo a ciascun intervento da solo e standard di cura tra 172 pazienti anziani con scompenso cardiaco con MCI. Gli obiettivi specifici del progetto sono stimare gli effetti degli interventi Vita e Com singolarmente e in combinazione per migliorare: 1) l'attenzione e la memoria (Obiettivo 1); 2) Cura di sé per lo scompenso cardiaco, attività strumentali della vita quotidiana e qualità della vita correlata alla salute (Obiettivo 2); e 3) sopravvivenza libera da demenza (Obiettivo 3) nell'arco di 1 anno. Uno scopo esplorativo è quello di esaminare i fattori moderanti che possono influenzare l'efficacia dell'intervento (ad esempio, la funzione cognitiva di base, i sintomi depressivi, la gravità dello scompenso cardiaco e la presenza dell'apolipoproteina E ε4 e dell'allele BDNF Met).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miyeon Jung, PhD, RN
  • Numero di telefono: 317-274-4360
  • Email: miyjung@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Miyeon Jung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Useremo un processo in due fasi per selezionare e iscrivere i pazienti. Innanzitutto, esamineremo i pazienti potenzialmente idonei dai sistemi sanitari dell'Università dell'Indiana utilizzando questi criteri di ammissibilità.

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 65 anni;
  2. HF cronico stadio C convalidato da ecocardiografia o misura comparabile;
  3. capacità di comunicare in inglese;
  4. qualcuno (ad es., membro della famiglia, altro significativo, amico intimo) che accetta di fungere da informatore e fornire informazioni sull'IADL del paziente; E
  5. capacità di acconsentire secondo le politiche del Comitato di revisione istituzionale dell'Università dell'Indiana, o manca di capacità di acconsentire ma ha la capacità di fornire il consenso di qualcuno che può fungere da LAR.

Criteri di esclusione:

  1. pre-HF (fasi A e B) o HF avanzato (fase D);
  2. problemi di vista o udito che possono interferire con i test cognitivi;
  3. disturbo neurologico maggiore (ad esempio, demenza precedentemente diagnosticata, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla);
  4. grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare);
  5. malattia instabile pericolosa per la vita diversa dallo scompenso cardiaco (ad es. cancro allo stadio terminale); E
  6. utenti di formazione cognitiva computerizzata regolare o partecipanti a prove di formazione cognitiva nell'ultimo anno.

In secondo luogo, arruoleremo pazienti solo se hanno MCI: 1) con punteggio MoCA 23 e inferiore; e 2) non soddisfare i criteri per la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vita (intervento di restauro cognitivo basato sulla realtà virtuale)
I partecipanti randomizzati a Vita riceveranno un dispositivo di realtà virtuale montato sulla testa (ad es. Oculus Quest) per visualizzare immagini della natura per 10 minuti (1 set di 10 immagini)/giorno, 2-3 giorni/settimana per 8 settimane (per un totale di 20 set per 200 minuti, circa 3,3 ore) in base al programma di attività fornito. I partecipanti riceveranno chiamate settimanali di check-in dalla RA di intervento durante le 8 settimane della fase di intervento.
Comportamentale: Vita
Vita è sviluppata da questo gruppo di studio basato sulla Teoria del Ripristino dell'Attenzione. L'intervento di Vita prevede la visualizzazione di immagini della natura a 360 gradi su un visore per la realtà virtuale.
Sperimentale: Com (intervento di training cognitivo computerizzato)
I partecipanti randomizzati a Com riceveranno un tablet (ad es. iPad) per completare l'allenamento BrainHQ per 1 ora (6 esercizi)/giorno, 2-3 giorni/settimana per 8 settimane (totale di 20 ore) in base al programma di attività fornito. I partecipanti riceveranno chiamate settimanali di check-in dalla RA di intervento durante le 8 settimane della fase di intervento.
Comportamentale: Com
L'intervento Com utilizza BrainHQ di PositScience che è stato sviluppato sulla base della neuroplasticità cerebrale. L'intervento com prevede l'esecuzione di un allenamento simile a un gioco su un iPad.
Sperimentale: Vita+Com (intervento su Vita e Com)
I partecipanti randomizzati a Vita+Com riceveranno sia Vita che Com contemporaneamente. Trascorreranno 10 minuti su Vita e poi 1 ora su Com al giorno, 2-3 giorni a settimana per 8 settimane (per un totale di 23,3 ore). I partecipanti riceveranno chiamate settimanali di check-in dalla RA di intervento durante le 8 settimane della fase di intervento.
Comportamentale: Vita+Com
L'intervento Vita+Com è una combinazione degli interventi Vita e Com. Ai partecipanti verrà chiesto di completare prima Vita e poi l'intervento Com.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questa condizione di controllo continueranno a ricevere le cure abituali, ma nessun intervento da parte del team dello studio. Monitoreremo i cambiamenti nelle loro attività che possono influenzare i cambiamenti nella funzione cognitiva (ad esempio, l'avvio di club del libro) mediante chiamate di controllo settimanali durante le 8 settimane della fase di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva: l'attenzione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Trail Making e Number Span Test dal National Alzheimer's Coordinating Center Batteria neuropsicologica (Uniform Data Set V3.0)
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Alterazioni della funzione cognitiva: la memoria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Craft Story 21 e copia della figura di Benson per la memoria dalla batteria neuropsicologica del National Alzheimer's Coordinating Center (Uniform Data Set V3.0)
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cura di sé per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Questionario sulle attività funzionali (sia per i pazienti che per gli informatori)
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Test dei problemi quotidiani (basato sulle prestazioni, solo per il paziente)
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 1 anno (52 settimane) dopo il basale
Sopravvivenza libera da demenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Stato di sopravvivenza (vivo o deceduto) all'anno rilevato dalle cartelle cliniche elettroniche
1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15739
  • 1K76AG074940-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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