Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и компьютеризированное когнитивное вмешательство при легких когнитивных нарушениях при сердечной недостаточности

19 марта 2026 г. обновлено: Miyeon Jung, Indiana University
Этот исследовательский проект имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку как сердечная недостаточность (СН), так и легкие когнитивные нарушения (например, проблемы с запоминанием и концентрацией внимания после нормального старения) широко распространены среди пожилых людей в Соединенных Штатах. Несмотря на достижения в области здравоохранения, не существует эффективных вмешательств для лечения когнитивных нарушений при СН, которые, если их не лечить, приводят к субоптимальному здоровью, качеству жизни и сокращению выживаемости. Поэтому исследователи предлагают проверить эффект двухкомпонентного вмешательства, состоящего из вмешательства по восстановлению когнитивных функций на основе виртуальной реальности и компьютеризированного когнитивного обучения на когнитивную функцию и общее состояние здоровья среди 172 пожилых людей с сердечной недостаточностью, которые испытывают легкие когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) и легкие когнитивные нарушения (ЛКН) распространены среди пожилых людей в США. У пациентов с СН в два раза выше вероятность ЛКН, чем у людей без СН. Когнитивные нарушения при СН связаны со значительным снижением способности позаботиться о себе и более высокой 12-месячной смертностью. Небольшое количество когнитивных вмешательств продемонстрировало предварительную эффективность в улучшении когнитивной функции при СН. Однако эта работа имеет ряд существенных ограничений: 1) отсутствие внимания к пациентам с уже имеющимися когнитивными нарушениями и повышенным риском развития деменции; 2) сосредоточиться на однокомпонентных вмешательствах; 3) отсутствие оценки переменных реактивности, включая генетические биомаркеры; и 4) отсутствие долгосрочного наблюдения. Доктор Миён Юнг, доктор философии, RN предлагает устранить этот пробел путем проведения рандомизированного контролируемого пилотного исследования для оценки предварительной эффективности восстановления когнитивных функций на основе виртуальной реальности (Vita) в сочетании с компьютеризированным вмешательством в когнитивную тренировку (Com) по отношению к каждому вмешательству. отдельно и стандарт лечения среди 172 пожилых пациентов с СН с ЛКН. Конкретные цели проекта заключаются в оценке эффектов вмешательств Vita и Com по отдельности и в сочетании для улучшения: 1) внимания и памяти (Цель 1); 2) HF уход за собой, инструментальная деятельность в повседневной жизни и качество жизни, связанное со здоровьем (Цель 2); и 3) выживаемость без деменции (Цель 3) в течение 1 года. Исследовательская цель состоит в изучении смягчающих факторов, которые могут влиять на эффективность вмешательства (т. е. исходная когнитивная функция, симптомы депрессии, тяжесть СН и наличие аполипопротеина E ε4 и аллеля BDNF Met).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мы будем использовать двухэтапный процесс для скрининга и регистрации пациентов. Во-первых, мы проверим потенциально подходящих пациентов из систем здравоохранения Университета Индианы, используя эти критерии приемлемости.

Критерии включения:

  1. ≥ 65 лет;
  2. хроническая СН Стадия С, подтвержденная эхокардиографией или аналогичными показателями;
  3. умение общаться на английском языке;
  4. кто-то (например, член семьи, близкий друг, близкий друг), который соглашается служить информатором и предоставлять информацию о IADL пациента; и
  5. способность давать согласие в соответствии с политикой Институционального наблюдательного совета Университета Индианы, или не имеет возможности давать согласие, но имеет возможность дать согласие от кого-то, кто может выполнять функции LAR.

Критерий исключения:

  1. пре-HF (этапы A и B) или прогрессирующий HF (стадия D);
  2. проблемы со зрением или слухом, которые могут помешать когнитивному тестированию;
  3. серьезное неврологическое расстройство (например, ранее диагностированная деменция, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз);
  4. серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство);
  5. опасное для жизни нестабильное заболевание, отличное от HF (например, терминальная стадия рака); и
  6. пользователей регулярных компьютеризированных когнитивных тренировок или участников испытаний когнитивных тренировок в прошлом году.

Во-вторых, мы будем регистрировать пациентов только в том случае, если они имеют MCI: 1) имеют балл MoCA 23 и ниже; и 2) несоответствие критериям деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vita (восстановление когнитивных функций на основе виртуальной реальности)
Участники, рандомизированные в группу Vita, получат устройство виртуальной реальности с креплением на голову (например, Oculus Quest) для просмотра изображений природы в течение 10 минут (1 набор из 10 изображений) в день, 2-3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 20 устанавливается на 200 минут, примерно 3,3 часа) в соответствии с предоставленным графиком активности. Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
Vita разработана этой исследовательской группой на основе теории восстановления внимания. Вмешательство Vita включает в себя просмотр изображений природы на 360 градусов в гарнитуре виртуальной реальности.
Экспериментальный: Com (компьютерная когнитивная тренировка)
Участники, рандомизированные для Com, получат планшетный компьютер (например, iPad) для прохождения обучения BrainHQ в течение 1 часа (6 упражнений) в день, 2–3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 20 часов) в зависимости от предоставленного графика занятий. Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
Ком-вмешательство использует BrainHQ от PositScience, который был разработан на основе нейропластичности мозга. Коммуникационное вмешательство включает в себя игровое обучение на iPad.
Экспериментальный: Vita+Com (вмешательство Vita и Com)
Участники, рандомизированные в группу Vita+Com, получат и Vita, и Com одновременно. Они будут тратить 10 минут на Vita, а затем 1 час на Com в день, 2-3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 23,3 часа). Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
Вмешательство Vita+Com представляет собой комбинацию вмешательств Vita и Com. Участников попросят сначала заполнить Vita, а затем Com-вмешательство.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в это контрольное состояние, продолжат получать обычную помощь, но без вмешательства со стороны исследовательской группы. Мы будем отслеживать изменения в их деятельности, которые могут повлиять на изменения в когнитивной функции (например, открытие книжных клубов), путем еженедельных контрольных звонков в течение 8 недель фазы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции: внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Тест создания следов и числового диапазона от Национального координационного центра по болезни Альцгеймера Нейропсихологическая батарея (Единый набор данных, версия 3.0)
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Изменения когнитивной функции: память
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Craft Story 21 и копия рисунка Бенсона на память из батареи нейропсихологии Национального координационного центра болезни Альцгеймера (унифицированный набор данных, версия 3.0)
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Опросник функциональной активности (как для пациентов, так и для информантов)
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Тест повседневных проблем (на основе результатов, только для пациентов)
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
Выживание без деменции
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
Статус выживания (живой или умерший) в год, полученный из электронных медицинских карт
1 год после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15739
  • 1K76AG074940-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться