- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05601817
Виртуальная реальность и компьютеризированное когнитивное вмешательство при легких когнитивных нарушениях при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем использовать двухэтапный процесс для скрининга и регистрации пациентов. Во-первых, мы проверим потенциально подходящих пациентов из систем здравоохранения Университета Индианы, используя эти критерии приемлемости.
Критерии включения:
- ≥ 65 лет;
- хроническая СН Стадия С, подтвержденная эхокардиографией или аналогичными показателями;
- умение общаться на английском языке;
- кто-то (например, член семьи, близкий друг, близкий друг), который соглашается служить информатором и предоставлять информацию о IADL пациента; и
- способность давать согласие в соответствии с политикой Институционального наблюдательного совета Университета Индианы, или не имеет возможности давать согласие, но имеет возможность дать согласие от кого-то, кто может выполнять функции LAR.
Критерий исключения:
- пре-HF (этапы A и B) или прогрессирующий HF (стадия D);
- проблемы со зрением или слухом, которые могут помешать когнитивному тестированию;
- серьезное неврологическое расстройство (например, ранее диагностированная деменция, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз);
- серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство);
- опасное для жизни нестабильное заболевание, отличное от HF (например, терминальная стадия рака); и
- пользователей регулярных компьютеризированных когнитивных тренировок или участников испытаний когнитивных тренировок в прошлом году.
Во-вторых, мы будем регистрировать пациентов только в том случае, если они имеют MCI: 1) имеют балл MoCA 23 и ниже; и 2) несоответствие критериям деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vita (восстановление когнитивных функций на основе виртуальной реальности)
Участники, рандомизированные в группу Vita, получат устройство виртуальной реальности с креплением на голову (например, Oculus Quest) для просмотра изображений природы в течение 10 минут (1 набор из 10 изображений) в день, 2-3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 20 устанавливается на 200 минут, примерно 3,3 часа) в соответствии с предоставленным графиком активности.
Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
|
Vita разработана этой исследовательской группой на основе теории восстановления внимания.
Вмешательство Vita включает в себя просмотр изображений природы на 360 градусов в гарнитуре виртуальной реальности.
|
|
Экспериментальный: Com (компьютерная когнитивная тренировка)
Участники, рандомизированные для Com, получат планшетный компьютер (например, iPad) для прохождения обучения BrainHQ в течение 1 часа (6 упражнений) в день, 2–3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 20 часов) в зависимости от предоставленного графика занятий.
Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
|
Ком-вмешательство использует BrainHQ от PositScience, который был разработан на основе нейропластичности мозга.
Коммуникационное вмешательство включает в себя игровое обучение на iPad.
|
|
Экспериментальный: Vita+Com (вмешательство Vita и Com)
Участники, рандомизированные в группу Vita+Com, получат и Vita, и Com одновременно.
Они будут тратить 10 минут на Vita, а затем 1 час на Com в день, 2-3 дня в неделю в течение 8 недель (всего 23,3 часа).
Участники будут получать еженедельные контрольные звонки от RA вмешательства в течение 8 недель фазы вмешательства.
|
Вмешательство Vita+Com представляет собой комбинацию вмешательств Vita и Com.
Участников попросят сначала заполнить Vita, а затем Com-вмешательство.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в это контрольное состояние, продолжат получать обычную помощь, но без вмешательства со стороны исследовательской группы.
Мы будем отслеживать изменения в их деятельности, которые могут повлиять на изменения в когнитивной функции (например, открытие книжных клубов), путем еженедельных контрольных звонков в течение 8 недель фазы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции: внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Тест создания следов и числового диапазона от Национального координационного центра по болезни Альцгеймера Нейропсихологическая батарея (Единый набор данных, версия 3.0)
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
|
Изменения когнитивной функции: память
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Craft Story 21 и копия рисунка Бенсона на память из батареи нейропсихологии Национального координационного центра болезни Альцгеймера (унифицированный набор данных, версия 3.0)
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
|
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Опросник функциональной активности (как для пациентов, так и для информантов)
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
|
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Тест повседневных проблем (на основе результатов, только для пациентов)
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 1 год (52 недели) после исходного уровня
|
|
Выживание без деменции
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Статус выживания (живой или умерший) в год, полученный из электронных медицинских карт
|
1 год после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Сердечная недостаточность
- Когнитивная дисфункция
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Ретиноиды
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Diterpenes
- Алканы
- Алкансульфонаты
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Сульфгидрильные соединения
- Месна
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .