심부전의 경도 인지 장애에 대한 가상 현실 및 컴퓨터 인지 중재
2026년 3월 19일 업데이트: Miyeon Jung, Indiana University
이 연구 프로젝트는 심부전(HF)과 가벼운 인지 장애(예: 정상적인 노화를 넘어서는 기억력 및 집중력 문제)가 미국의 노인들 사이에서 널리 퍼져 있기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다.
건강 관리의 발전에도 불구하고, 치료하지 않고 방치하면 차선의 건강, 삶의 질 및 짧은 생존으로 이어지는 HF의 인지 장애를 치료하기 위한 효과적인 개입이 없습니다.
따라서 연구자들은 가벼운 인지 장애를 경험하는 HF 노인 172명을 대상으로 인지 기능과 전반적인 건강에 대한 가상 현실 기반 인지 회복 중재와 전산화된 인지 훈련으로 구성된 이중 구성 요소 중재의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 및 경미한 인지 장애(MCI)는 미국의 노인들 사이에서 널리 퍼져 있습니다. HF 환자는 HF가 없는 사람보다 MCI를 가질 가능성이 두 배 더 높습니다.
HF의 인지 장애는 자신을 돌볼 수 있는 능력의 현저한 감소와 높은 12개월 사망률과 관련이 있습니다.
소수의 인지 개입이 HF의 인지 기능을 개선하는 예비 효능을 입증했습니다.
그러나 이 연구에는 몇 가지 주요 한계가 있습니다. 1) 이미 인지 장애가 있고 치매 위험이 더 높은 환자에 대한 초점 부족; 2) 단일 구성 요소 개입에 중점을 둡니다. 3) 유전적 바이오마커를 포함한 반응성 변수에 대한 평가 부족; 4) 장기 후속 조치의 부족.
정미연, PhD, RN 박사는 가상 현실 기반 인지 복원(Vita)과 컴퓨터화된 인지 훈련 중재(Com)를 결합한 각 중재에 대한 예비 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 시험을 수행하여 이러한 격차를 해소할 것을 제안합니다. MCI가 있는 172명의 노인 HF 환자 중 단독 및 표준 치료.
프로젝트의 구체적인 목표는 Vita 및 Com 개입의 효과를 개별적으로 그리고 함께 평가하여 다음을 개선하는 것입니다. 1) 주의력 및 기억력(목표 1); 2) HF 자가 관리, 일상 생활의 도구적 활동 및 건강 관련 삶의 질(목표 2); 및 3) 1년에 걸친 무치매 생존(목표 3).
탐색적 목표는 개입 효능에 영향을 미칠 수 있는 조절 요인(즉, 기준선 인지 기능, 우울 증상, HF 중증도 및 아포지단백 E ε4 및 BDNF Met 대립유전자의 존재)을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
2단계 프로세스를 사용하여 환자를 선별하고 등록합니다. 먼저, 이러한 자격 기준을 사용하여 Indiana University Health 시스템에서 잠재적으로 자격이 있는 환자를 선별합니다.
포함 기준:
- ≥ 65세;
- 심초음파 또는 유사한 측정에서 검증된 만성 HF 단계 C;
- 영어 의사소통 능력;
- 정보 제공자 역할을 하고 환자의 IADL 정보를 제공하는 데 동의하는 사람(예: 가족, 배우자, 가까운 친구) 그리고
- Indiana University Institutional Review Board 정책에 따라 동의할 능력이 있거나 동의할 능력이 부족하지만 LAR 역할을 할 수 있는 사람의 동의를 제공할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- pre-HF(A 및 B단계) 또는 고급 HF(D단계);
- 인지 테스트를 방해할 수 있는 시각 또는 청각 문제
- 주요 신경학적 장애(예를 들어, 이전에 진단된 치매, 파킨슨병, 간질, 다발성 경화증);
- 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애);
- HF 이외의 생명을 위협하는 불안정한 질병(예: 말기 암); 그리고
- 정기적인 컴퓨터 인지 훈련 사용자 또는 지난해 인지 훈련 시험 참가자.
둘째, MCI가 있는 경우에만 환자를 등록합니다. 1) MoCA 점수 23 이하; 2) 치매 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vita(가상현실 기반 인지 회복 개입)
Vita에 무작위로 배정된 참가자는 가상 현실 헤드마운트 장치(예: Oculus Quest)를 받아 자연 사진을 하루 10분(10장씩 1세트), 8주 동안 주 2-3일(총 20장) 볼 수 있습니다. 제공된 활동 일정에 따라 200분, 약 3.3시간으로 설정됩니다.
참가자는 8주간의 중재 단계 동안 중재 RA로부터 주간 체크인 전화를 받게 됩니다.
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Vita는 주의력 회복 이론을 기반으로 이 연구 팀에서 개발했습니다.
Vita 개입에는 가상 현실 헤드셋에서 360도 자연 사진을 보는 것이 포함됩니다.
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실험적: Com (전산화된 인지 훈련 중재)
Com에 무작위로 배정된 참가자는 제공된 활동 일정에 따라 8주 동안(총 20시간) 1시간(6가지 운동)/일, 2-3일/주 동안 BrainHQ 교육을 완료할 수 있는 태블릿 컴퓨터(예: iPad)를 받게 됩니다.
참가자는 8주간의 중재 단계 동안 중재 RA로부터 주간 체크인 전화를 받게 됩니다.
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컴인터베이션은 뇌 신경가소성을 기반으로 개발된 PositScience의 BrainHQ를 사용합니다.
com 개입에는 iPad에서 게임과 같은 교육을 수행하는 것이 포함됩니다.
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실험적: Vita+Com(Vita 및 Com 개입 모두)
Vita+Com에 무작위 배정된 참가자는 Vita와 Com을 동시에 받게 됩니다.
Vita에서 10분, Com에서 하루에 1시간, 주 2-3일, 8주 동안(총 23.3시간) 사용합니다.
참가자는 8주간의 중재 단계 동안 중재 RA로부터 주간 체크인 전화를 받게 됩니다.
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Vita+Com 개입은 Vita와 Com 개입을 결합한 것입니다.
참가자는 Vita를 먼저 완료한 다음 Com 개입을 완료해야 합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 평소 치료를 계속 받지만 연구 팀의 개입은 받지 않습니다.
우리는 8주의 개입 단계 동안 주간 체크인 콜을 통해 인지 기능의 변화(예: 독서 클럽 시작)에 영향을 미칠 수 있는 활동의 변화를 모니터링할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화: 주의력
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery(Uniform Data Set V3.0)의 트레일 메이킹 및 넘버 스팬 테스트
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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인지 기능의 변화: 기억력
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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National Alzheimer's Coordinating Center Neuropsychological battery(Uniform Data Set V3.0)의 메모리용 Craft Story 21 및 Benson Figure Copy
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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심부전 지수 자가 관리
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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기능 활동 설문지(환자 및 정보 제공자 모두)
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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일상적인 문제 테스트(성능 기반, 환자 전용)
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
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기준선, 기준선 후 8주, 16주 및 1년(52주)
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치매없는 생존
기간: 베이스라인 후 1년
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전자 건강 기록에서 수집한 연도의 생존 상태(생존 또는 사망)
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베이스라인 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15739
- 1K76AG074940-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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