Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a počítačová kognitivní intervence pro mírné kognitivní poruchy u srdečního selhání

19. března 2026 aktualizováno: Miyeon Jung, Indiana University
Tento výzkumný projekt je relevantní pro veřejné zdraví, protože jak srdeční selhání (HF), tak mírné kognitivní poruchy (např. potíže se zapamatováním a soustředěním nad rámec normálního stárnutí) jsou vysoce rozšířené u starších dospělých ve Spojených státech. Navzdory pokrokům ve zdravotní péči neexistují žádné účinné intervence pro léčbu kognitivního poškození u srdečního selhání, které, pokud se neléčí, vede k suboptimálnímu zdraví, kvalitě života a kratšímu přežití. Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat účinek dvousložkové intervence sestávající z intervence kognitivní obnovy založené na virtuální realitě a počítačového kognitivního tréninku na kognitivní funkce a celkové zdraví u 172 starších dospělých se srdečním selháním, kteří mají mírnou kognitivní poruchu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) a mírná kognitivní porucha (MCI) převládají u starších dospělých v USA. U pacientů se srdečním selháním je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít MCI, než u lidí bez srdečního selhání. Kognitivní porucha u SS je spojena s významným poklesem schopnosti postarat se o sebe a vyšší 12měsíční mortalitou. Malý počet kognitivních intervencí prokázal předběžnou účinnost při zlepšování kognitivních funkcí u SS. Tato práce však trpí některými zásadními omezeními: 1) nedostatečným zaměřením na pacienty, kteří již mají kognitivní poruchy a jsou vystaveni vyššímu riziku demence; 2) zaměřit se na jednosložkové intervence; 3) nedostatek hodnocení proměnných citlivosti včetně genetických biomarkerů; a 4) nedostatek dlouhodobého sledování. Dr. Miyeon Jung, PhD, RN navrhuje vyřešit tuto mezeru provedením randomizované kontrolované pilotní studie s cílem odhadnout předběžnou účinnost kognitivní obnovy založené na virtuální realitě (Vita) v kombinaci s počítačovou intervencí kognitivního tréninku (Com) ve vztahu ke každé intervenci. samostatně a standardní péče u 172 starších pacientů se SS s MCI. Specifickými cíli projektu je odhadnout účinky intervencí Vita a Com jednotlivě a v kombinaci zlepšit: 1) pozornost a paměť (Cíl 1); 2) HF sebepéče, pomocné činnosti každodenního života a kvalita života související se zdravím (cíl 2); a 3) přežití bez demence (cíl 3) po dobu 1 roku. Průzkumným cílem je prozkoumat zmírňující faktory, které mohou ovlivnit účinnost intervence (tj. základní kognitivní funkce, depresivní symptomy, závažnost HF a přítomnost apolipoproteinu E ε4 a BDNF Met alely).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

K screeningu a registraci pacientů použijeme dvoufázový proces. Nejprve provedeme screening potenciálně způsobilých pacientů ze zdravotních systémů Indiana University pomocí těchto kritérií způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 65 let;
  2. chronické HF stadium C ověřené echokardiografií nebo srovnatelným měřením;
  3. schopnost komunikovat v angličtině;
  4. někdo (např. rodinný příslušník, významná osoba, blízký přítel), kdo souhlasí s tím, že bude sloužit jako informátor a poskytne informace o pacientově IADL; a
  5. schopnost vyjádřit souhlas podle zásad Institucionální revizní rady Indiana University nebo postrádá schopnost vyjádřit souhlas, ale má schopnost poskytnout souhlas od někoho, kdo může sloužit jako LAR.

Kritéria vyloučení:

  1. pre-HF (fáze A a B) nebo pokročilé HF (fáze D);
  2. problémy se zrakem nebo sluchem, které mohou narušovat kognitivní testování;
  3. velká neurologická porucha (např. dříve diagnostikovaná demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza);
  4. závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha);
  5. život ohrožující nestabilní onemocnění jiné než HF (např. rakovina v konečném stádiu); a
  6. uživatelé pravidelného počítačového kognitivního tréninku nebo účastníci testů kognitivního tréninku v minulém roce.

Za druhé, zařadíme pacienty pouze v případě, že mají MCI: 1) mají skóre MoCA 23 a nižší; a 2) nesplňující kritéria pro demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vita (intervence kognitivní obnovy založená na virtuální realitě)
Účastníci randomizovaní do Vita obdrží zařízení pro virtuální realitu pro upevnění na hlavu (např. Oculus Quest), aby si mohli prohlížet obrázky přírody po dobu 10 minut (1 sada 10 obrázků)/den, 2–3 dny/týden po dobu 8 týdnů (celkem 20 sady na 200 minut, přibližně 3,3 hodiny) na základě poskytnutého rozvrhu aktivit. Účastníci budou dostávat týdenní check-in hovory od intervenční RA během 8 týdnů intervenční fáze.
Behaviorální: Víta
Vita je vyvinuta tímto studijním týmem na základě teorie obnovy pozornosti. Zásah Vita zahrnuje sledování 360° obrázků přírody na náhlavní soupravě pro virtuální realitu.
Experimentální: Com (počítačová intervence kognitivního tréninku)
Účastníci randomizovaní do Com obdrží tablet (např. iPad) k dokončení tréninku BrainHQ po dobu 1 hodiny (6 cvičení)/den, 2–3 dny/týden po dobu 8 týdnů (celkem 20 hodin) na základě poskytnutého plánu aktivit. Účastníci budou dostávat týdenní check-in hovory od intervenční RA během 8 týdnů intervenční fáze.
Behaviorální: Com
Com zásah využívá BrainHQ od PositScience, který byl vyvinut na základě mozkové neuroplasticity. Intervence komunikace zahrnuje trénink podobný hře na iPadu.
Experimentální: Vita+Com (intervence Vita i Com)
Účastníci randomizovaní do Vita+Com obdrží současně Vita i Com. Stráví 10 minut na Vita a poté 1 hodinu na Com za den, 2-3 dny/týden po dobu 8 týdnů (celkem 23,3 hodiny). Účastníci budou dostávat týdenní check-in hovory od intervenční RA během 8 týdnů intervenční fáze.
Behaviorální: Vita+Com
Intervence Vita+Com je kombinací intervencí Vita a Com. Účastníci budou požádáni, aby nejprve dokončili Vita a poté Com intervenci.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do tohoto kontrolního stavu budou nadále dostávat svou obvyklou péči, ale žádné intervence ze strany studijního týmu. Budeme sledovat změny v jejich činnosti, které mohou ovlivnit změny kognitivních funkcí (např. zakládání knižních klubů) prostřednictvím týdenních check-in hovorů během 8 týdnů intervenční fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí: pozornost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Test vytváření stop a rozpětí čísel z Neuropsychologické baterie Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (Uniform Data Set V3.0)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Změny kognitivních funkcí: paměť
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Craft Story 21 a Benson Figure Copy pro paměť z Neuropsychologické baterie National Alzheimer's Coordination Center (Uniform Data Set V3.0)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebeobsluze srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Index sebepéče o srdeční selhání
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Změny v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Dotazník funkčních aktivit (pro pacienty i informátory)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Změny v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Test každodenních problémů (založený na výkonu, pouze pro pacienta)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 1 rok (52 týdnů) po výchozím stavu
Přežití bez demence
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Stav přežití (živý nebo zemřelý) v roce shromážděný z elektronických zdravotních záznamů
1 rok po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15739
  • 1K76AG074940-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit