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慢性疾患との共生:ベトナムにおける糖尿病管理の非公式支援(有効) (VALID)

2022年11月1日 更新者:Thanh Duc Nguyen、Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

慢性疾患との共生:ベトナムにおける糖尿病管理の非公式支援

不十分な自己管理は、2型糖尿病(T2D)患者が血糖コントロールを達成し、生活の質に悪影響を及ぼし、糖尿病関連の死亡のリスクを高める急性および長期の糖尿病合併症のリスクを軽減するための重大な障壁です。 この事前事後研究は、ベトナムの 2 つの農村地域で T2D を患う人々の自己管理を改善するためのピアベースのクラブ介入の影響を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ベトナムでは、T2D と診断された人が最大 390 万人います。 この状況は、医療労働力が実際のニーズと比較して現在不足しており、医療労働力、特に高度に専門化された開業医スタッフの地理的分布が都市部と農村部の間で不均衡になっているベトナムの長期的な医療サービスに課題をもたらします。 プライマリ ケア環境の大部分 - コミュニティ ヘルス センターは、資格のある人材、医薬品、高度な医療機器が不足しているため、糖尿病患者の診断、治療、またはフォローアップ管理を行うことができません。 非専門家からの非公式のサポートは、2 型糖尿病患者の間で重要な役割を果たし、最適な糖尿病の自己管理を支援する可能性があります。 専門家以外の支援者として広く認められているもう 1 つのタイプは、コミュニティ ヘルス ワーカーです。 したがって、農村コミュニティにおける糖尿病の自己管理能力を高めるためのピアおよびVHWサポートの利点を高め、欠点に対処するために、より大きな学際的なプロジェクトの一環としてベトナムのタイビン省で実施された介入、慢性疾患との共生:非公式ベトナムにおける糖尿病管理支援(有効)(交付番号17-M09-KU)が開発されました。

研究の目的 現在の事前および事後研究は、ベトナムのタイビンにある 2 つの農村地域における 2 型糖尿病の自己管理に対する糖尿病クラブの影響を強調し、1 年間の実施後にピアサポート介入の実現可能性をテストすることを目的としていました。

方法 研究デザイン 2021 年 1 月から 2022 年 1 月の間に、事前事後研究による介入が実施されました。 介入前後のデータは、構造化されたアンケートと臨床検査に従って収集されました。

設定 調査は、人口 186 万人のタイビン省で実施されました。

COVID-19 による 2 回のロックダウン期間により、糖尿病クラスやクラブを含む介入は、2021 年 5 月と 11 月に 1 か月間保留する必要がありました。

研究者は、2019年に参加型デザインワークショップを開催し、質的研究、プロジェクトの一部、およびVHWに参加しているT2Dの人々と詳細に話し合い、糖尿病の自己管理のための文化的に適切な介入を開発しました. 農村部の 2 型糖尿病患者の自己管理における障害と知識とピアサポートに対する強い欲求に現れた調査結果に基づいて、研究者は糖尿病クラスを含む糖尿病管理介入「糖尿病とともに健康で健康に暮らす」を設計しました。および糖尿病クラブでは、糖尿病の自己管理の 2 つの重要な側面である教育とピア サポートを強調しています。 さらに、糖尿病に関する包括的で魅力的な健康教育コミュニケーション教材の利用が限られているため、研究者は新しい糖尿病教育教材のセットを開発することを決定しました。 研究者らはまた、代表患者(RP)の概念を導入しました。これは、長期の T2D を患いながらも、地域社会で活動し、自分の病気についてオープンである人々です。 2 つの地方コミュニティの 18 の村から 30 人の VHW と 32 の RP が、調査官によって開発された 9 か月間、月に 1 回開催される「トレーナーのトレーニング」クラスに参加しました。 トレーニングのトピックは、糖尿病の自己管理の原則と血糖変動の予防と特別な機会の治療に焦点を当てていました。

各糖尿病クラスの前後に、VHW と RP は参加を希望する村の他の患者とのインタラクティブな糖尿病学習クラブを組織し、司会を務めました。 糖尿病クラブのミーティングは、9 か月間の介入期間中、月 2 回開催されました。これは、月 1 回のクラスでトピックに沿って知識とディスカッションを集中的に提供するものでした。 クラブ例会では、血糖値の検査や、定期的な保険審査プロセスの難しさに対処するための経験の共有に専念する時間も含まれていました。 最後に、クラブ例会は、参加者が日常生活におけるスティグマと悲しみに対処するための感情的なサポートを提供しました。

コア メッセージは、2 型糖尿病患者の健康で幸せな生活に向けて、2 型糖尿病患者間の日常的な自己管理を強化し、精神的な絆を高めることを目的としています。

サンプリング 90% の統計的検出力の事前事後比率、5% の両側有意水準、等しいグループ サイズ、65% のベースライン母集団での予想比率を比較し、比率の差を検出するには - 2 つのグループ (テスト - 参照グループ) 間の 0.15 には、少なくとも 237 人が含まれている必要があります。

研究の倫理 倫理的クリアランスは、ベトナムのタイビン医科薬科大学の医療倫理委員会によって承認されました (2018 年 11 月 23 日の決定、2018 年 11 月 23 日)。 すべての参加者は、研究の目的について知らされ、参加は任意であり、試験と面接に参加する前に書面による同意に署名しました。 参加者はいつでも研究を取り下げることができました。 参加者はコミューンの医療センターで健康診断を受け、自宅でインタビューを受けました。 記入済みのアンケートは、ベトナムのタイビン医科薬科大学で安全に管理および保管されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thai Binh、ベトナム、410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2Dと診断された、または治療を受けた18歳以上の個人
  • 選択した 2 つのコミューンに居住
  • 急性および/または重篤な疾患がない場合
  • アンケートに完全に回答できる
  • 任意参加に同意
  • 事前調査と事後調査および介入プログラムの両方に参加しました。

除外基準:

  • 研究への参加継続の拒否
  • 移行
  • 病気や入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VALID - 糖尿病支援クラブ

VALID - 糖尿病サポーティブ クラブは、糖尿病クラスと糖尿病クラブで構成され、糖尿病の自己管理の 2 つの重要な側面である教育とピア サポートを強調しています。

糖尿病クラブのミーティングは、9 か月間の介入期間中、月 2 回開催されました。これは、月 1 回のクラスでトピックに沿って知識とディスカッションを集中的に提供するものでした。 クラブ例会では、血糖値の検査や、定期的な保険審査プロセスの難しさに対処するための経験の共有に専念する時間も含まれていました。 最後に、クラブ例会は、参加者が日常生活におけるスティグマと悲しみに対処するための感情的なサポートを提供しました。

コア メッセージは、2 型糖尿病患者の健康で幸せな生活に向けて、2 型糖尿病患者間の日常的な自己管理を強化し、精神的な絆を高めることを目的としています。 さらに、この介入は、農村地域における糖尿病の相談とコミュニケーションにおける草の根医療従事者の能力を強化することを目的としていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後12か月までのグリコヘモグロビンの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
成人のHbA1c目標は7%以下
ベースラインおよび介入後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの投薬遵守の変化 -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
時間枠:介入を開始し、介入後 12 か月
合計スコアは 0 ~ 8 の範囲で、低 (<6 点)、中 (6 ~ <8 点)、高 (8 点) の 3 段階に分類されました。
介入を開始し、介入後 12 か月
BMI の変化 - ベースラインからの BMI
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
体格指数(BMI)は、(体重(kg)/[身長(m)2)の式に基づくアジア太平洋分類を使用して計算されました。
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからのメンタルヘルス自己報告アンケート 20 項目 (SRQ-20) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
SRQ-20 の臨床参照指数は 7 で、7 を超えるスコアは感情的な痛みを反映していると見なされます。
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
収縮期血圧(BP)の読み取り値は、自動デジタル血圧モニター(オムロン、日本)を使用して左腕を心臓の高さで取得しました。
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
拡張期血圧 (BP) の読み取り値は、自動デジタル血圧モニター (オムロン、日本) を使用して左腕を心臓の高さに合わせて取得しました。
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの Short Form-36 (SF36) によって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 SF-36 をスコアリングするために、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが取得されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。平均スコア 50 が標準値として明確にされています。
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの低/高血糖の認識の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
アドホック開発質問
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの糖尿病の自己管理の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
アドホック開発問題で測定 アドホック開発問題
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからのフットケアの知識と実践の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
ホック開発問題で測定
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの喫煙習慣の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
ホック開発問題で測定
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからのアルコール消費量の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
ホック開発問題で測定
ベースラインおよび介入後 12 か月
ベースラインからの 2 型糖尿病管理に関連するサポートの満たされていないニーズの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
ホック開発問題で測定
ベースラインおよび介入後 12 か月
糖尿病の苦痛 - スクリーニング スケール 17 (DDS-17) によって測定されたベースラインからの糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 か月
このスケールは、17 項目すべての 1 ~ 6 スケールの平均応答に基づいて、全体的な苦痛スコアを算出します。 平均質問スコアが 3 以上 (中程度の苦痛) であれば、苦痛に値するレベルを示します。 低いスコアは低い苦痛レベルを示します。最低平均スコアは 1 で、最高平均スコアは 6 です。
ベースラインおよび介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年1月11日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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