- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602441
Samenleven met chronische ziekten: informele ondersteuning voor diabetesmanagement in Vietnam (VALID) (VALID)
Samenleven met chronische ziekten: informele ondersteuning voor diabetesmanagement in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vietnam heeft tot 3,9 miljoen mensen met de diagnose T2D. Deze situatie vormt een uitdaging voor de Vietnamese gezondheidsdiensten op de lange termijn, waar het personeelsbestand in de gezondheidszorg momenteel tekortschiet in vergelijking met de praktische behoeften en met een onevenwichtige geografische spreiding van het gezondheidspersoneel, met name zeer gespecialiseerd medisch personeel, tussen stedelijke en landelijke gebieden. De meeste instellingen voor eerstelijnszorg - gemeenschapsgezondheidscentra zijn niet in staat tot diagnose, behandeling of follow-upbeheer van diabetespatiënten vanwege een gebrek aan gekwalificeerd personeel, medicijnen en geavanceerde medische apparatuur. Informele steun van niet-professionals speelt een essentiële rol bij mensen met T2D en helpt mogelijk bij een optimaal zelfmanagement van diabetes. Een ander algemeen erkend type niet-professionele ondersteuner is de gezondheidswerker. Om de voordelen te vergroten en de nadelen aan te pakken van steun van collega's en VHW voor een beter zelfmanagementvermogen van diabetes in de plattelandsgemeenschappen, werd daarom een interventie uitgevoerd in de Vietnamese provincie Thai Binh als onderdeel van het grotere interdisciplinaire project Living Together with Chronic Disease: Informal Support for Diabetes Management in Vietnam (VALID) (toekenningsnummer 17-M09-KU) werd ontwikkeld.
Doel van de studie De huidige voor- en nastudie hadden tot doel de haalbaarheid te testen van een peer-supportinterventie na één jaar implementatie, waarbij de nadruk werd gelegd op de impact van diabetesclubs op T2DM-zelfmanagement in twee plattelandsgemeenschappen in Thai Binh, Vietnam.
Methoden Onderzoeksopzet Tussen januari 2021 en januari 2022 is een interventie uitgevoerd met een pre-post studie. Gegevens voor en na de interventie werden verzameld na een gestructureerde vragenlijst en een klinisch onderzoek.
Omgeving Het onderzoek werd uitgevoerd in de provincie Thai Binh met een bevolking van 1,86 miljoen mensen.
Vanwege twee COVID-19-lockdownperiodes moest de interventie, inclusief diabetesklassen en -clubs, in mei en november 2021 een maand worden uitgesteld.
De onderzoekers organiseerden in 2019 een participatieve ontwerpworkshop om in detail te discussiëren met mensen met T2D die deelnamen aan de kwalitatieve studie, een deel van het project, en VHW, en zo een cultureel geschikte interventie voor zelfmanagement van diabetes te ontwikkelen. Op basis van de bevindingen die zich manifesteerden in de obstakels en een sterk verlangen naar kennis en steun van collega's bij zelfmanagement onder mensen met T2D in plattelandsgemeenschappen, ontwierpen de onderzoekers een diabetesmanagementinterventie, "Gezond en wel leven met diabetes", inclusief diabetesklassen en diabetesclubs, om twee prominente aspecten van zelfmanagement van diabetes onder de aandacht te brengen: onderwijs en ondersteuning door collega's. Bovendien besloten de onderzoekers, vanwege de beperkte beschikbaarheid van uitgebreid en aantrekkelijk voorlichtingsmateriaal over diabetes over diabetes, om een nieuwe set voorlichtingsmateriaal over diabetes te ontwikkelen. De onderzoekers introduceerden ook het concept van representatieve patiënten (RP's), degenen die langdurig met T2D leefden, terwijl ze ook actief waren in hun gemeenschap en open waren over hun ziekte. 30 VHW's en 32 RP's uit achttien dorpen in twee plattelandsgemeenschappen namen deel aan "train-de-trainer"-lessen die negen maanden lang één keer per maand werden gehouden, ontwikkeld door de onderzoekers. De trainingsonderwerpen waren gericht op de principes van zelfmanagement van diabetes en de preventie en behandeling van bloedglucoseschommelingen bij speciale gelegenheden.
Voor en na elke diabetesles organiseerden en modereerden VHW's en RP's interactieve diabetesleerclubs met andere patiënten in hun dorpen die bereid waren deel te nemen. De bijeenkomst van de diabetesclub werd twee keer per maand gehouden tijdens een interventie van 9 maanden, bestaande uit een gerichte overdracht van de kennis en discussie na het onderwerp in de maandelijkse les. Tijdens de clubbijeenkomsten was er ook tijd voor het testen van de bloedglucose en het delen van ervaringen om de problemen van het periodieke verzekeringsonderzoek aan te pakken. Ten slotte boden de clubbijeenkomsten de deelnemers emotionele steun om met het stigma en verdriet in hun dagelijks leven om te gaan.
Kernboodschappen waren gericht op het versterken van het dagelijkse zelfmanagement en het versterken van de spirituele band tussen mensen met T2D op weg naar een gezond, gelukkig leven met T2DM.
Steekproeven Om het pre-post aandeel van statistische power van 90%, een tweezijdig significantieniveau van 5%, gelijke groepsgroottes, het verwachte aandeel in de basispopulatie van 65% te vergelijken, en om een verschil in verhoudingen te detecteren van - 0,15 tussen de twee groepen (test-referentiegroep), moet minstens 237 mensen omvatten.
Ethiek van onderzoek Ethische goedkeuring werd goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (besluit 11/2018, 23 november 2018). Elke deelnemer werd geïnformeerd over het doel van het onderzoek, dat deelname vrijwillig was, en ondertekende de schriftelijke toestemming alvorens deel te nemen aan het onderzoek en het interview. Deelnemers konden zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. De deelnemers werden gecontroleerd in de gezondheidscentra van de gemeente en thuis geïnterviewd. De ingevulde vragenlijsten werden beheerd en veilig opgeslagen aan de Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn gediagnosticeerd met of behandeld voor T2D ouder dan 18 jaar
- Woonachtig in twee geselecteerde gemeenten
- Zonder acute en/of ernstige ziekte
- Kan de vragenlijst volledig beantwoorden
- Afgesproken om vrijwillig deel te nemen
- Deelgenomen aan zowel pre - post-studie als het interventieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om verder deel te nemen aan het onderzoek
- Migratie
- Ziekte of ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GELDIG - diabetesondersteunende clubs
|
De VALID - diabetesondersteunende clubs bestonden uit diabetesklassen en diabetesclubs om twee prominente aspecten van zelfmanagement van diabetes onder de aandacht te brengen: onderwijs en ondersteuning door collega's. De bijeenkomst van de diabetesclub werd twee keer per maand gehouden tijdens een interventie van 9 maanden, bestaande uit een gerichte overdracht van de kennis en discussie na het onderwerp in de maandelijkse les. Tijdens de clubbijeenkomsten was er ook tijd voor het testen van de bloedglucose en het delen van ervaringen om de problemen van het periodieke verzekeringsonderzoek aan te pakken. Ten slotte boden de clubbijeenkomsten de deelnemers emotionele steun om met het stigma en verdriet in hun dagelijks leven om te gaan. Kernboodschappen waren gericht op het versterken van het dagelijkse zelfmanagement en het versterken van de spirituele band tussen mensen met T2D op weg naar een gezond, gelukkig leven met T2DM. Daarnaast was de interventie gericht op het versterken van de capaciteiten van basisgezondheidswerkers in diabetesconsultaties en communicatie in plattelandsgemeenschappen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine vanaf de basislijn tot 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
HbA1c-streefwaarde voor volwassenen is 7% of minder
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw - Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) vanaf baseline
Tijdsspanne: Start interventie en 12 maanden na interventie
|
De totale score varieerde van 0 tot 8 en werd geclassificeerd in drie graden van therapietrouw, waaronder laag (<6 punten), gemiddeld (6 - <8 punten) en hoog (8 punten).
|
Start interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in body mass index - BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Body mass index (BMI) werd berekend met behulp van de Azië-Pacific-classificatie op basis van de formule (gewicht (kg)/ [lengte (m)2
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in zelfrapportage vragenlijst 20-item (SRQ-20) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
De klinische referentie-index van SRQ-20 is 7, waarbij een score van meer dan 7 wordt beschouwd als een weerspiegeling van emotionele pijn.
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
De systolische bloeddruk (BP) werd verkregen met de linkerarm op hartniveau met behulp van een automatische digitale bloeddrukmeter (Omron, Japan)
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
De meting van de diastolische bloeddruk (BP) werd verkregen met de linkerarm op hartniveau met behulp van een automatische digitale bloeddrukmeter (Omron, Japan)
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Short Form-36 (SF36) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een score van 0 tot 100 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als normwaarde.
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
verandering in bewustzijn van hypo-/hyperglykemie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Ad hoc uitgewerkte vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in zelfmanagement van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van ad hoc ontwikkelde vragen ad hoc ontwikkelde vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in kennis en praktijk van voetzorg vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van hoc ontwikkelde vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in tabaksrookgewoonte vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van hoc ontwikkelde vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in alcoholgebruik vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van hoc ontwikkelde vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in de onvervulde behoefte aan ondersteuning die relevant is voor de behandeling van type 2-diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van hoc ontwikkelde vragen
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in diabetesnood gemeten door Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie
|
De schaal levert een algehele noodscore op op basis van de gemiddelde antwoorden op de schaal 1-6 voor alle 17 items.
Een gemiddelde vraagscore van 3 of hoger (matig ongerief) duidt op een waardig niveau van ongerief.
Een lage score geeft een laag angstniveau aan. De laagste score is 1 en de hoogst mogelijke gemiddelde score is 6.
|
Baseline en 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .