- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602441
Zusammenleben mit chronischer Krankheit: Informelle Unterstützung für das Diabetes-Management in Vietnam (VALID) (VALID)
Zusammenleben mit chronischer Krankheit: Informelle Unterstützung für das Diabetes-Management in Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vietnam hat bis zu 3,9 Millionen Menschen, bei denen T2D diagnostiziert wurde. Diese Situation stellt die langfristigen Gesundheitsdienste Vietnams vor Herausforderungen, wo das Gesundheitspersonal derzeit im Vergleich zum praktischen Bedarf unzureichend ist und eine unausgewogene geografische Verteilung des Gesundheitspersonals, insbesondere des hochspezialisierten Personals, zwischen städtischen und ländlichen Gebieten besteht. Die Mehrheit der Grundversorgungseinrichtungen – kommunale Gesundheitszentren – sind aufgrund des Mangels an qualifiziertem Personal, Medikamenten und fortschrittlicher medizinischer Ausrüstung nicht in der Lage, Diabetespatienten zu diagnostizieren, zu behandeln oder nachzuverfolgen. Informelle Unterstützung durch Laien spielt bei Menschen mit T2D eine wesentliche Rolle und unterstützt möglicherweise ein optimales Diabetes-Selbstmanagement. Eine weitere weithin anerkannte Art von nicht professionellem Unterstützer ist der Gemeindegesundheitshelfer. Um die Vorteile zu verstärken und die Nachteile der Peer- und VHW-Unterstützung für eine verbesserte Diabetes-Selbstmanagementfähigkeit in ländlichen Gemeinden zu beseitigen, wurde daher eine Intervention in der vietnamesischen Provinz Thai Binh als Teil des größeren interdisziplinären Projekts Living Together with Chronic Disease: Informal durchgeführt Support for Diabetes Management in Vietnam (VALID) (Fördernummer 17-M09-KU) wurde entwickelt.
Ziel der Studie Die vorliegende Vor- und Nachstudie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit einer Peer-Support-Intervention nach einem Jahr der Implementierung zu testen, wobei der Einfluss von Diabetes-Clubs auf das T2DM-Selbstmanagement in zwei ländlichen Gemeinden in Thai Binh, Vietnam, betont wurde.
Methoden Studiendesign Zwischen Januar 2021 und Januar 2022 wurde eine Intervention mit einer Prä-Post-Studie durchgeführt. Prä- und postinterventionelle Daten wurden nach einem strukturierten Fragebogen und einer klinischen Untersuchung erhoben.
Umfeld Die Studie wurde in der Provinz Thai Binh mit einer Bevölkerung von 1,86 Millionen Menschen durchgeführt.
Aufgrund von zwei COVID-19-Sperrzeiten musste die Intervention, einschließlich Diabeteskurse und -clubs, im Mai und November 2021 für einen Monat ausgesetzt werden.
Die Forscher organisierten 2019 einen partizipativen Design-Workshop, um ausführlich mit Menschen mit T2D zu diskutieren, die an der qualitativen Studie, einem Teil des Projekts, und VHW teilnahmen, und so eine kulturell angemessene Intervention für das Diabetes-Selbstmanagement zu entwickeln. Basierend auf den Ergebnissen, die sich in den Hindernissen und dem starken Wunsch nach Wissen und Peer-Unterstützung beim Selbstmanagement bei Menschen mit T2D in ländlichen Gemeinden manifestierten, entwarfen die Forscher eine Diabetes-Management-Intervention, „Gesund und gut leben mit Diabetes“, einschließlich Diabetes-Kurse und Diabetes-Clubs, um zwei herausragende Aspekte des Diabetes-Selbstmanagements hervorzuheben: Aufklärung und Peer-Unterstützung. Darüber hinaus entschieden sich die Forscher aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit umfassender und attraktiver Kommunikationsmaterialien zur Gesundheitserziehung zu Diabetes, eine neue Reihe von Diabetes-Aufklärungsmaterialien zu entwickeln. Die Forscher führten auch das Konzept der repräsentativen Patienten (RPs) ein, also diejenigen, die mit T2D über einen langen Zeitraum hinweg lebten und gleichzeitig in ihren Gemeinschaften aktiv waren und offen mit ihrer Krankheit umgingen. 30 VHWs und 32 RPs aus achtzehn Dörfern in zwei ländlichen Gemeinden nahmen an „Train-the-Trainer“-Kursen teil, die neun Monate lang einmal im Monat stattfanden und von den Ermittlern entwickelt wurden. Die Schulungsthemen konzentrierten sich auf die Prinzipien des Diabetes-Selbstmanagements und die Prävention und Behandlung von Blutzuckerschwankungen zu besonderen Anlässen.
Vor und nach jedem Diabeteskurs organisierten und moderierten VHWs und RPs interaktive Diabetes-Lernclubs mit anderen Patienten in ihren Dörfern, die bereit waren, daran teilzunehmen. Das Diabetes-Clubtreffen fand während einer 9-monatigen Intervention zweimal im Monat statt und bestand aus einer gezielten Vermittlung des Wissens und einer Diskussion im Anschluss an das Thema in der monatlichen Klasse. Zu den Clubtreffen gehörte auch Zeit für Blutzuckertests und den Erfahrungsaustausch, um mit den Schwierigkeiten des Prozesses der regelmäßigen Versicherungsuntersuchungen fertig zu werden. Schließlich boten die Clubtreffen den Teilnehmern emotionale Unterstützung, um mit der Stigmatisierung und Traurigkeit in ihrem täglichen Leben umzugehen.
Kernbotschaften zielten darauf ab, das tägliche Selbstmanagement zu stärken und die spirituelle Bindung zwischen Personen mit T2D zu einem gesunden, glücklichen Leben mit T2DM zu stärken.
Stichprobe Um den Prä-Post-Anteil der statistischen Aussagekraft von 90 %, ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 5 %, gleiche Gruppengrößen, den erwarteten Anteil an der Grundgesamtheit von 65 % zu vergleichen und einen Unterschied in den Anteilen von - 0,15 zwischen den beiden Gruppen (Test-Referenzgruppe), sollte mindestens 237 Personen umfassen.
Ethik der Forschung Die ethische Freigabe wurde vom Medical Ethics Committee der Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (Entscheidung 11/2018, 23. November 2018) genehmigt. Jeder Teilnehmer wurde vor der Teilnahme an der Untersuchung und dem Interview über den Zweck der Studie und die Freiwilligkeit der Teilnahme aufgeklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben. Die Teilnehmer konnten jederzeit von der Studie zurücktreten. Die Teilnehmer wurden in den kommunalen Gesundheitszentren untersucht und zu Hause befragt. Die ausgefüllten Fragebögen wurden an der Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam, verwaltet und sicher aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren, bei denen T2D diagnostiziert oder behandelt wird
- Wohnhaft in zwei ausgewählten Gemeinden
- Ohne akute und/oder schwere Erkrankung
- Kann den Fragebogen vollständig beantworten
- Freiwillige Teilnahme vereinbart
- Teilnahme sowohl an der Vor- und Nachstudie als auch am Interventionsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, weiter an der Studie teilzunehmen
- Migration
- Krankheit oder Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GÜLTIG - Diabetes-Unterstützungsclubs
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Die VALID – Diabetes Supportive Clubs umfassten Diabetes-Kurse und Diabetes-Clubs, um zwei herausragende Aspekte des Diabetes-Selbstmanagements hervorzuheben: Aufklärung und Peer-Unterstützung. Das Diabetes-Clubtreffen fand während einer 9-monatigen Intervention zweimal im Monat statt und bestand aus einer gezielten Vermittlung des Wissens und einer Diskussion im Anschluss an das Thema in der monatlichen Klasse. Zu den Clubtreffen gehörte auch Zeit für Blutzuckertests und den Erfahrungsaustausch, um mit den Schwierigkeiten des Prozesses der regelmäßigen Versicherungsuntersuchungen fertig zu werden. Schließlich boten die Clubtreffen den Teilnehmern emotionale Unterstützung, um mit der Stigmatisierung und Traurigkeit in ihrem täglichen Leben umzugehen. Kernbotschaften zielten darauf ab, das tägliche Selbstmanagement zu stärken und die spirituelle Bindung zwischen Personen mit T2D zu einem gesunden, glücklichen Leben mit T2DM zu stärken. Darüber hinaus zielte die Intervention darauf ab, die Kapazitäten von Gesundheitsfachkräften an der Basis in Bezug auf Diabetesberatung und Kommunikation in ländlichen Gemeinden zu stärken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Das HbA1c-Ziel für Erwachsene liegt bei 7 % oder weniger
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Medikamenteneinhaltung – Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 8 und wurde in drei Grade der Medikamentenadhärenz eingeteilt, darunter niedrig (<6 Punkte), mittel (6 - <8 Punkte) und hoch (8 Punkte).
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Beginn der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Body-Mass-Index – BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde unter Verwendung der Asien-Pazifik-Klassifikation basierend auf der Formel (Gewicht (kg)/[Größe (m)2
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Selbstberichtsfragebogen zur Veränderung der psychischen Gesundheit, 20 Punkte (SRQ-20) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Der klinische Referenzindex von SRQ-20 ist 7, wobei eine Punktzahl von mehr als 7 emotionalen Schmerz widerspiegelt.
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Der systolische Blutdruck (BP) wurde mit dem linken Arm auf Herzhöhe unter Verwendung eines automatischen digitalen Blutdruckmessgeräts (Omron, Japan) gemessen.
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Der diastolische Blutdruck (BP) wurde mit dem linken Arm auf Herzhöhe unter Verwendung eines automatischen digitalen Blutdruckmessgeräts (Omron, Japan) gemessen.
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Als normativer Wert wurde ein mittlerer Wert von 50 formuliert.
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung des Bewusstseins für Hypo-/Hyperglykämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Ad hoc entwickelte Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung des Selbstmanagements von Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Gemessen durch ad hoc entwickelte Fragen ad hoc entwickelte Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung des Wissens und der Praktiken der Fußpflege gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Gemessen an hoc entwickelten Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung der Gewohnheit des Tabakrauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Gemessen an hoc entwickelten Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Gemessen an hoc entwickelten Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung des ungedeckten Unterstützungsbedarfs mit Relevanz für das Management von Typ-2-Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Gemessen an hoc entwickelten Fragen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Diabetesbelastung, gemessen anhand der Diabetesbelastung – Screening-Skala 17 (DDS-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Die Skala ergibt einen Gesamtnotstand basierend auf den durchschnittlichen Antworten auf der Skala von 1 bis 6 für alle 17 Items.
Eine durchschnittliche Fragepunktzahl von 3 oder höher (mäßige Belastung) weist auf ein angemessenes Belastungsniveau hin.
Eine niedrige Punktzahl weist auf einen niedrigen Distress-Level hin. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und die höchstmögliche Punktzahl ist 6.
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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