- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602441
Kroonisten sairauksien kanssa eläminen: epävirallinen tuki diabeteksen hallinnassa Vietnamissa (VALID) (VALID)
Kroonisten sairauksien kanssa eläminen: epävirallinen tuki diabeteksen hoidolle Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vietnamissa jopa 3,9 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu T2D. Tilanne asettaa haasteita Vietnamin pitkäaikaisille terveyspalveluille, joissa terveydenhuollon työvoima on tällä hetkellä puutteellista käytännön tarpeisiin verrattuna ja terveydenhuoltohenkilöstön, erityisesti pitkälle erikoistuneen lääkärihenkilöstön, maantieteellinen jakautuminen kaupunkien ja maaseudun välillä on epätasapainoinen. Suurin osa perusterveydenhuollon laitoksista - yhteisön terveyskeskukset eivät pysty diagnosoimaan, hoitamaan tai seuraamaan diabetespotilaita pätevien henkilöresurssien, lääkkeiden ja kehittyneiden lääketieteellisten laitteiden puutteen vuoksi. Ei-ammattilaisten epävirallisella tuella on keskeinen rooli T2D-potilaiden keskuudessa ja se voi mahdollisesti auttaa diabeteksen optimaalisessa itsehallinnassa. Toinen laajalti tunnustettu ei-ammattimainen tukija on yhteisön terveydenhuoltotyöntekijä. Siksi, jotta voidaan lisätä vertais- ja VHW-tuen etuja ja käsitellä haittoja diabeteksen itsehallinnan tehostamiseksi maaseutuyhteisöissä, Vietnamin Thai Binhin maakunnassa toteutettiin interventio osana laajempaa monitieteistä projektia Living Together with Chronic Disease: epävirallinen. Tuki diabeteksen hoidolle Vietnamissa (VALID) (apurahanumero 17-M09-KU), kehitettiin.
Tutkimuksen tavoite Tämän esi- ja jälkitutkimuksen tarkoituksena oli testata vertaistukitoimenpiteen toteutettavuutta vuoden täytäntöönpanon jälkeen. Siinä korostettiin diabetesklubien vaikutusta T2DM-itsehallintaan kahdessa maaseutuyhteisössä Thai Binhissä, Vietnamissa.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Interventio, jossa oli pre-post-tutkimus, toteutettiin tammikuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana. Tiedot ennen ja jälkeen interventiota kerättiin jäsennellyn kyselylomakkeen ja kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Asetus Tutkimus suoritettiin Thai Binhin maakunnassa, jossa asuu 1,86 miljoonaa ihmistä.
Kahden COVID-19-sulkujakson vuoksi interventio, mukaan lukien diabetestunnit ja -kerhot, jouduttiin lykkäämään kuukaudeksi touko- ja marraskuussa 2021.
Tutkijat järjestivät vuonna 2019 osallistavan suunnittelutyöpajan, jossa keskusteltiin yksityiskohtaisesti kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuvien T2D-potilaiden, hankkeen osan ja VHW:n kanssa ja kehitettiin siten kulttuurisesti sopiva interventio diabeteksen itsehoitoon. Perustuen havaintoihin, jotka ilmenivät maaseutuyhteisöjen T2D-potilaiden itsehallinnan esteissä ja vahvassa tiedonhalussa ja vertaistuessa, tutkijat suunnittelivat diabeteksen hallintatoimenpiteen "Elä terveenä ja hyvin diabeteksen kanssa", mukaan lukien diabetestunnit. ja diabetesklubit korostamaan kahta diabeteksen itsehallinnan näkyvää näkökohtaa: koulutusta ja vertaistuki. Lisäksi kattavien ja houkuttelevien diabetesta käsittelevien terveyskasvatusviestintämateriaalien rajallisen saatavuuden vuoksi tutkijat päättivät kehittää uuden sarjan diabeteskoulutusmateriaaleja. Tutkijat esittelivät myös käsitteen edustavat potilaat (RP:t), jotka ovat eläneet pitkäaikaisen T2D:n kanssa samalla kun olivat aktiivisia yhteisöissään ja avoimesti sairaudestaan. 30 VHW:tä ja 32 RP:tä kahdeksastatoista kylästä kahdessa maaseutuyhteisössä osallistui tutkijoiden kehittämiin "kouluta-kouluttaja" -kursseihin, joita pidettiin kerran kuukaudessa yhdeksän kuukauden ajan. Koulutusaiheet keskittyivät diabeteksen itsehoidon periaatteisiin sekä verensokerin vaihteluiden ehkäisyyn ja hoitoon erityisissä tilaisuuksissa.
Ennen jokaista diabetesluokkaa ja sen jälkeen VHW:t ja RP:t järjestivät ja ohjasivat interaktiivisia diabeteksen oppimiskerhoja kylissään muiden potilaiden kanssa, jotka olivat halukkaita osallistumaan. Diabetesklubikokous pidettiin kahdesti kuukaudessa 9 kuukauden interventiossa, joka koostui kohdistetusta tiedon jakamisesta ja aihetta seuranneesta keskustelusta kuukausitunnilla. Klubikokouksiin sisältyi myös aikaa verensokerin mittaamiseen ja kokemusten jakamiseen säännöllisten vakuutustarkastusten ongelmien ratkaisemiseksi. Lopuksi klubikokoukset tarjosivat osallistujille emotionaalista tukea heidän päivittäisen elämänsä leimautumisen ja surun kanssa.
Ydinviestien tarkoituksena oli vahvistaa päivittäistä itsehallintaa ja vahvistaa henkistä sidettä T2D-potilaiden välillä kohti terveellistä, onnellista elämää T2DM:n avulla.
Otanta Vertaaksemme 90 %:n tilastollisen tehon osuutta ennen postausta, 5 %:n kaksipuolista merkitsevyystasoa, yhtä suuria ryhmäkokoja, 65 %:n odotettua osuutta peruspopulaatiossa ja havaitaksemme eron - 0,15 kahden ryhmän välillä (testi - vertailuryhmä), tulee sisältää vähintään 237 henkilöä.
Tutkimuksen etiikka Eettisen selvityksen on hyväksynyt Thai Binhin lääketieteen ja farmasian yliopiston lääketieteellinen etiikkakomitea, Vietnam (päätös 11/2018, 23.11.2018). Jokaiselle osallistujalle kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, että osallistuminen on vapaaehtoista ja allekirjoitettiin kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ja haastatteluun osallistumista. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujat tarkastettiin kuntien terveyskeskuksissa ja haastateltiin heidän kotonaan. Täytettyjä kyselylomakkeita hallittiin ja säilytettiin turvallisesti Thai Binhin lääketieteen ja farmasian yliopistossa, Vietnamissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu T2D tai joita hoidetaan
- Asuu kahdessa valitussa kunnassa
- Ilman akuuttia ja/tai vakavaa sairautta
- Pystyy vastaamaan kyselyyn täydellisesti
- Sovittiin osallistuvansa vapaaehtoisesti
- Osallistui sekä esitutkimukseen että interventio-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Muuttoliike
- Sairaus tai sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VOIMASSA - diabetesta tukevat kerhot
|
VALID - diabetesta tukevat kerhot koostuivat diabetestunneista ja diabeteskerhoista korostaen kahta näkyvää diabeteksen itsehallinnan näkökohtaa: koulutusta ja vertaistukea. Diabetesklubikokous pidettiin kahdesti kuukaudessa 9 kuukauden interventiossa, joka koostui kohdistetusta tiedon jakamisesta ja aihetta seuranneesta keskustelusta kuukausitunnilla. Klubikokouksiin sisältyi myös aikaa verensokerin mittaamiseen ja kokemusten jakamiseen säännöllisten vakuutustarkastusten ongelmien ratkaisemiseksi. Lopuksi klubikokoukset tarjosivat osallistujille emotionaalista tukea heidän päivittäisen elämänsä leimautumisen ja surun kanssa. Ydinviestien tarkoituksena oli vahvistaa päivittäistä itsehallintaa ja vahvistaa henkistä sidettä T2D-potilaiden välillä kohti terveellistä, onnellista elämää T2DM:n avulla. Lisäksi interventiolla pyrittiin vahvistamaan ruohonjuuritason terveydenhuollon työntekijöiden valmiuksia diabetesneuvotteluissa ja viestinnässä maaseutuyhteisöissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisten HbA1c-tavoite on 7 % tai vähemmän
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa - Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko 8 (MMAS-8) lähtötasosta
Aikaikkuna: Aloita interventio ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-8 ja luokiteltiin kolmeen lääkityksen noudattamisen asteeseen, mukaan lukien matala (<6 pistettä), keskitaso (6-<8 pistettä) ja korkea (8 pistettä).
|
Aloita interventio ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos painoindeksissä - BMI lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin käyttämällä Aasian ja Tyynenmeren luokitusta kaavalla (paino (kg)/ [pituus (m)2
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mielenterveydessä Self Reporting Questionnaire 20 - Item (SRQ-20) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SRQ-20:n kliininen vertailuindeksi on 7, jossa yli 7:n pistemäärän katsotaan heijastavan emotionaalista kipua.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (BP) mitattiin vasemmalla käsivarrella sydämen tasolla käyttämällä automaattista digitaalista verenpainemittaria (Omron, Japani).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (BP) mitattiin vasemmalla käsivarrella sydämen tasolla käyttämällä automaattista digitaalista verenpainemittaria (Omron, Japani).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 36 (SF36) mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Normatiiviseksi arvoksi on esitetty keskimääräinen pistemäärä 50.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
hypo-/hyperglykemiatietoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ad hoc -kehitetyt kysymykset
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen itsehallinnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan ad hoc -kehitetyillä kysymyksillä ad hoc -kehitetyillä kysymyksillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos jalkahoidon tietämyksessä ja käytännöissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tupakanpolttotottumuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholin kulutuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tyypin 2 diabeteksen hallinnan kannalta merkityksellisen tuen tarpeessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabeteshäiriön muutos mitattuna Diabetes Distress -seulontaasteikolla 17 (DDS-17) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko antaa yleisen hätäpisteen, joka perustuu keskimääräisiin vasteisiin asteikolla 1-6 kaikille 17 asialle.
Keskimääräinen kysymyksen pistemäärä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) ilmaisee ahdistuksen arvoisen tason.
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa. Pienin pistemäärä on 1 ja korkein mahdollinen keskimääräinen pistemäärä on 6.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .