Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten sairauksien kanssa eläminen: epävirallinen tuki diabeteksen hallinnassa Vietnamissa (VALID) (VALID)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Thanh Duc Nguyen, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Kroonisten sairauksien kanssa eläminen: epävirallinen tuki diabeteksen hoidolle Vietnamissa

Riittämätön itsehoito on merkittävä este tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville ihmisille saavuttaa glykeeminen hallinta ja vähentää akuuttien ja pitkäaikaisten diabeteksen komplikaatioiden riskiä, ​​jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja lisäävät diabetekseen liittyvän kuoleman riskiä. Tämän esitutkimuksen tavoitteena oli arvioida vertaispohjaisen klubin interventioiden vaikutusta T2D-tautia sairastavien ihmisten itsensä hallinnan parantamiseen kahdessa Vietnamin maaseutuyhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vietnamissa jopa 3,9 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu T2D. Tilanne asettaa haasteita Vietnamin pitkäaikaisille terveyspalveluille, joissa terveydenhuollon työvoima on tällä hetkellä puutteellista käytännön tarpeisiin verrattuna ja terveydenhuoltohenkilöstön, erityisesti pitkälle erikoistuneen lääkärihenkilöstön, maantieteellinen jakautuminen kaupunkien ja maaseudun välillä on epätasapainoinen. Suurin osa perusterveydenhuollon laitoksista - yhteisön terveyskeskukset eivät pysty diagnosoimaan, hoitamaan tai seuraamaan diabetespotilaita pätevien henkilöresurssien, lääkkeiden ja kehittyneiden lääketieteellisten laitteiden puutteen vuoksi. Ei-ammattilaisten epävirallisella tuella on keskeinen rooli T2D-potilaiden keskuudessa ja se voi mahdollisesti auttaa diabeteksen optimaalisessa itsehallinnassa. Toinen laajalti tunnustettu ei-ammattimainen tukija on yhteisön terveydenhuoltotyöntekijä. Siksi, jotta voidaan lisätä vertais- ja VHW-tuen etuja ja käsitellä haittoja diabeteksen itsehallinnan tehostamiseksi maaseutuyhteisöissä, Vietnamin Thai Binhin maakunnassa toteutettiin interventio osana laajempaa monitieteistä projektia Living Together with Chronic Disease: epävirallinen. Tuki diabeteksen hoidolle Vietnamissa (VALID) (apurahanumero 17-M09-KU), kehitettiin.

Tutkimuksen tavoite Tämän esi- ja jälkitutkimuksen tarkoituksena oli testata vertaistukitoimenpiteen toteutettavuutta vuoden täytäntöönpanon jälkeen. Siinä korostettiin diabetesklubien vaikutusta T2DM-itsehallintaan kahdessa maaseutuyhteisössä Thai Binhissä, Vietnamissa.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Interventio, jossa oli pre-post-tutkimus, toteutettiin tammikuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana. Tiedot ennen ja jälkeen interventiota kerättiin jäsennellyn kyselylomakkeen ja kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Asetus Tutkimus suoritettiin Thai Binhin maakunnassa, jossa asuu 1,86 miljoonaa ihmistä.

Kahden COVID-19-sulkujakson vuoksi interventio, mukaan lukien diabetestunnit ja -kerhot, jouduttiin lykkäämään kuukaudeksi touko- ja marraskuussa 2021.

Tutkijat järjestivät vuonna 2019 osallistavan suunnittelutyöpajan, jossa keskusteltiin yksityiskohtaisesti kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuvien T2D-potilaiden, hankkeen osan ja VHW:n kanssa ja kehitettiin siten kulttuurisesti sopiva interventio diabeteksen itsehoitoon. Perustuen havaintoihin, jotka ilmenivät maaseutuyhteisöjen T2D-potilaiden itsehallinnan esteissä ja vahvassa tiedonhalussa ja vertaistuessa, tutkijat suunnittelivat diabeteksen hallintatoimenpiteen "Elä terveenä ja hyvin diabeteksen kanssa", mukaan lukien diabetestunnit. ja diabetesklubit korostamaan kahta diabeteksen itsehallinnan näkyvää näkökohtaa: koulutusta ja vertaistuki. Lisäksi kattavien ja houkuttelevien diabetesta käsittelevien terveyskasvatusviestintämateriaalien rajallisen saatavuuden vuoksi tutkijat päättivät kehittää uuden sarjan diabeteskoulutusmateriaaleja. Tutkijat esittelivät myös käsitteen edustavat potilaat (RP:t), jotka ovat eläneet pitkäaikaisen T2D:n kanssa samalla kun olivat aktiivisia yhteisöissään ja avoimesti sairaudestaan. 30 VHW:tä ja 32 RP:tä kahdeksastatoista kylästä kahdessa maaseutuyhteisössä osallistui tutkijoiden kehittämiin "kouluta-kouluttaja" -kursseihin, joita pidettiin kerran kuukaudessa yhdeksän kuukauden ajan. Koulutusaiheet keskittyivät diabeteksen itsehoidon periaatteisiin sekä verensokerin vaihteluiden ehkäisyyn ja hoitoon erityisissä tilaisuuksissa.

Ennen jokaista diabetesluokkaa ja sen jälkeen VHW:t ja RP:t järjestivät ja ohjasivat interaktiivisia diabeteksen oppimiskerhoja kylissään muiden potilaiden kanssa, jotka olivat halukkaita osallistumaan. Diabetesklubikokous pidettiin kahdesti kuukaudessa 9 kuukauden interventiossa, joka koostui kohdistetusta tiedon jakamisesta ja aihetta seuranneesta keskustelusta kuukausitunnilla. Klubikokouksiin sisältyi myös aikaa verensokerin mittaamiseen ja kokemusten jakamiseen säännöllisten vakuutustarkastusten ongelmien ratkaisemiseksi. Lopuksi klubikokoukset tarjosivat osallistujille emotionaalista tukea heidän päivittäisen elämänsä leimautumisen ja surun kanssa.

Ydinviestien tarkoituksena oli vahvistaa päivittäistä itsehallintaa ja vahvistaa henkistä sidettä T2D-potilaiden välillä kohti terveellistä, onnellista elämää T2DM:n avulla.

Otanta Vertaaksemme 90 %:n tilastollisen tehon osuutta ennen postausta, 5 %:n kaksipuolista merkitsevyystasoa, yhtä suuria ryhmäkokoja, 65 %:n odotettua osuutta peruspopulaatiossa ja havaitaksemme eron - 0,15 kahden ryhmän välillä (testi - vertailuryhmä), tulee sisältää vähintään 237 henkilöä.

Tutkimuksen etiikka Eettisen selvityksen on hyväksynyt Thai Binhin lääketieteen ja farmasian yliopiston lääketieteellinen etiikkakomitea, Vietnam (päätös 11/2018, 23.11.2018). Jokaiselle osallistujalle kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, että osallistuminen on vapaaehtoista ja allekirjoitettiin kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ja haastatteluun osallistumista. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujat tarkastettiin kuntien terveyskeskuksissa ja haastateltiin heidän kotonaan. Täytettyjä kyselylomakkeita hallittiin ja säilytettiin turvallisesti Thai Binhin lääketieteen ja farmasian yliopistossa, Vietnamissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thai Binh, Vietnam, 410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu T2D tai joita hoidetaan
  • Asuu kahdessa valitussa kunnassa
  • Ilman akuuttia ja/tai vakavaa sairautta
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn täydellisesti
  • Sovittiin osallistuvansa vapaaehtoisesti
  • Osallistui sekä esitutkimukseen että interventio-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
  • Muuttoliike
  • Sairaus tai sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOIMASSA - diabetesta tukevat kerhot

VALID - diabetesta tukevat kerhot koostuivat diabetestunneista ja diabeteskerhoista korostaen kahta näkyvää diabeteksen itsehallinnan näkökohtaa: koulutusta ja vertaistukea.

Diabetesklubikokous pidettiin kahdesti kuukaudessa 9 kuukauden interventiossa, joka koostui kohdistetusta tiedon jakamisesta ja aihetta seuranneesta keskustelusta kuukausitunnilla. Klubikokouksiin sisältyi myös aikaa verensokerin mittaamiseen ja kokemusten jakamiseen säännöllisten vakuutustarkastusten ongelmien ratkaisemiseksi. Lopuksi klubikokoukset tarjosivat osallistujille emotionaalista tukea heidän päivittäisen elämänsä leimautumisen ja surun kanssa.

Ydinviestien tarkoituksena oli vahvistaa päivittäistä itsehallintaa ja vahvistaa henkistä sidettä T2D-potilaiden välillä kohti terveellistä, onnellista elämää T2DM:n avulla. Lisäksi interventiolla pyrittiin vahvistamaan ruohonjuuritason terveydenhuollon työntekijöiden valmiuksia diabetesneuvotteluissa ja viestinnässä maaseutuyhteisöissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikuisten HbA1c-tavoite on 7 % tai vähemmän
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkityksen noudattamisessa - Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko 8 (MMAS-8) lähtötasosta
Aikaikkuna: Aloita interventio ja 12 kuukautta sen jälkeen
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-8 ja luokiteltiin kolmeen lääkityksen noudattamisen asteeseen, mukaan lukien matala (<6 pistettä), keskitaso (6-<8 pistettä) ja korkea (8 pistettä).
Aloita interventio ja 12 kuukautta sen jälkeen
Muutos painoindeksissä - BMI lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI) laskettiin käyttämällä Aasian ja Tyynenmeren luokitusta kaavalla (paino (kg)/ [pituus (m)2
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mielenterveydessä Self Reporting Questionnaire 20 - Item (SRQ-20) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SRQ-20:n kliininen vertailuindeksi on 7, jossa yli 7:n pistemäärän katsotaan heijastavan emotionaalista kipua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine (BP) mitattiin vasemmalla käsivarrella sydämen tasolla käyttämällä automaattista digitaalista verenpainemittaria (Omron, Japani).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine (BP) mitattiin vasemmalla käsivarrella sydämen tasolla käyttämällä automaattista digitaalista verenpainemittaria (Omron, Japani).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 36 (SF36) mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Normatiiviseksi arvoksi on esitetty keskimääräinen pistemäärä 50.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
hypo-/hyperglykemiatietoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ad hoc -kehitetyt kysymykset
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos diabeteksen itsehallinnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitataan ad hoc -kehitetyillä kysymyksillä ad hoc -kehitetyillä kysymyksillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos jalkahoidon tietämyksessä ja käytännöissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos tupakanpolttotottumuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alkoholin kulutuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos tyypin 2 diabeteksen hallinnan kannalta merkityksellisen tuen tarpeessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitataan hoc-kehitetyillä kysymyksillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diabeteshäiriön muutos mitattuna Diabetes Distress -seulontaasteikolla 17 (DDS-17) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Asteikko antaa yleisen hätäpisteen, joka perustuu keskimääräisiin vasteisiin asteikolla 1-6 kaikille 17 asialle. Keskimääräinen kysymyksen pistemäärä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) ilmaisee ahdistuksen arvoisen tason. Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa. Pienin pistemäärä on 1 ja korkein mahdollinen keskimääräinen pistemäärä on 6.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa