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Convivendo com Doenças Crônicas: Apoio Informal para o Controle do Diabetes no Vietnã (VALID) (VALID)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Thanh Duc Nguyen, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Convivendo com Doenças Crônicas: Apoio Informal para o Controle do Diabetes no Vietnã

A autogestão insuficiente é uma barreira significativa para as pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) alcançarem o controle glicêmico e reduzirem o risco de complicações agudas e de longo prazo do diabetes, que afetam negativamente a qualidade de vida e aumentam o risco de morte relacionada ao diabetes. Este estudo pré-pós teve como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção de clube baseada em pares para melhorar a autogestão entre pessoas que vivem com DM2 em duas comunidades rurais no Vietnã.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O Vietnã tem até 3,9 milhões de pessoas diagnosticadas com DM2. Esta situação representa desafios para os serviços de saúde de longo prazo do Vietnã, onde a força de trabalho de saúde é atualmente deficiente em comparação com as necessidades práticas e com uma distribuição geográfica desequilibrada da força de trabalho de saúde, especialmente profissionais altamente especializados, entre áreas urbanas e rurais. A maioria dos ambientes de cuidados primários - centros comunitários de saúde são incapazes de diagnosticar, tratar ou acompanhar os pacientes com diabetes devido à falta de recursos humanos qualificados, medicamentos e equipamentos médicos avançados. O apoio informal de não profissionais desempenha um papel essencial entre as pessoas com DM2 e potencialmente auxilia no autogerenciamento ideal do diabetes. Outro tipo amplamente reconhecido de apoiador não profissional é o agente comunitário de saúde. Portanto, para aumentar as vantagens e abordar as desvantagens do apoio de pares e VHW para melhorar a capacidade de autogestão do diabetes nas comunidades rurais, uma intervenção realizada na província de Thai Binh, no Vietnã, como parte de um projeto interdisciplinar maior, Living Together with Chronic Disease: Informal Foi desenvolvido o Suporte para Controle de Diabetes no Vietnã (VALID) (concessão número 17-M09-KU).

Objetivo do estudo O presente pré e pós-estudo teve como objetivo testar a viabilidade de uma intervenção de apoio de pares após um ano de implementação, enfatizando o impacto dos clubes de diabetes na autogestão de DM2 em duas comunidades rurais em Thai Binh, Vietnã.

Métodos Desenho do estudo Uma intervenção com um estudo pré-pós foi implementada entre janeiro de 2021 e janeiro de 2022. Os dados pré e pós-intervenção foram coletados seguindo um questionário estruturado e um exame clínico.

Cenário O estudo foi conduzido na província de Thai Binh, com uma população de 1,86 milhões de pessoas.

Devido a dois períodos de bloqueio do COVID-19, a intervenção, incluindo aulas e clubes de diabetes, teve que ser suspensa por um mês em maio e novembro de 2021.

Os investigadores organizaram um workshop de design participativo em 2019 para discutir em detalhes com pessoas com DM2 participantes do estudo qualitativo, uma parte do projeto, e VHW, desenvolvendo assim uma intervenção culturalmente apropriada para o autogerenciamento do diabetes. Com base nas descobertas que se manifestaram nos obstáculos e em um forte desejo de conhecimento e apoio de colegas na autogestão entre pessoas com DM2 em comunidades rurais, os pesquisadores planejaram uma intervenção de controle do diabetes, "Viver saudável e bem com diabetes", incluindo aulas de diabetes e clubes de diabetes, para destacar dois aspectos importantes do autogerenciamento do diabetes: educação e apoio de colegas. Além disso, devido à disponibilidade limitada de materiais de comunicação de educação em saúde abrangentes e atraentes sobre diabetes, os pesquisadores decidiram desenvolver um novo conjunto de materiais educativos sobre diabetes. Os investigadores também introduziram o conceito de pacientes representativos (RPs), aqueles que viveram com DM2 de longo prazo, ao mesmo tempo em que eram ativos em suas comunidades e abertos sobre sua doença. 30 VHWs e 32 RPs de dezoito aldeias em duas comunidades rurais participaram de aulas de "treinar o treinador" realizadas uma vez por mês durante nove meses desenvolvidas pelos investigadores. Os tópicos de formação centraram-se nos princípios de autogestão da diabetes e na prevenção e tratamento das flutuações da glicemia em ocasiões especiais.

Antes e depois de cada aula sobre diabetes, VHWs e RPs organizaram e moderaram clubes interativos de aprendizagem sobre diabetes com outros pacientes em suas aldeias que estavam dispostos a participar. A reunião do clube de diabetes foi realizada duas vezes por mês durante uma intervenção de 9 meses, consistindo em uma entrega focada do conhecimento e discussão seguindo o tópico na aula mensal. As reuniões do clube também incluíram tempo dedicado para testes de glicemia e troca de experiências para lidar com as dificuldades do processo de exames periódicos de seguros. Por fim, as reuniões do clube proporcionaram aos participantes um suporte emocional para lidar com o estigma e a tristeza em seu cotidiano.

Mensagens centrais destinadas a fortalecer a autogestão diária e aumentar o vínculo espiritual entre indivíduos com DM2 em direção a uma vida saudável e feliz com DM2.

Amostragem Para comparar a proporção pré-pós de poder estatístico de 90%, um nível bilateral de significância de 5%, tamanhos de grupo iguais, a proporção prevista na população de linha de base de 65% e para detectar uma diferença nas proporções de - 0,15 entre os dois grupos (grupo de teste - referência), deve incluir pelo menos 237 pessoas.

Ética da pesquisa A autorização ética foi aprovada pelo Comitê de Ética Médica da Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnã (decisão 11/2018, 23 de novembro de 2018). Cada participante foi informado sobre o objetivo do estudo, que a participação era voluntária e assinou o consentimento por escrito antes de participar do exame e da entrevista. Os participantes poderiam desistir a qualquer momento do estudo. Os participantes foram examinados nos centros de saúde da comunidade e entrevistados em suas casas. Os questionários preenchidos foram gerenciados e armazenados de forma segura na Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thai Binh, Vietnã, 410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados ou tratados para DM2 com mais de 18 anos
  • Residindo em duas comunas selecionadas
  • Sem doença aguda e/ou grave
  • Capaz de responder ao questionário completamente
  • Concordou em participar voluntariamente
  • Participou tanto do pré - pós-estudo quanto do programa de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Recusa em continuar participando do estudo
  • Migração
  • Doença ou hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VALID - clubes de apoio ao diabetes

Os VALID - clubes de apoio ao diabetes compreendiam aulas de diabetes e clubes de diabetes, para destacar dois aspectos proeminentes do autocontrole do diabetes: educação e apoio de colegas.

A reunião do clube de diabetes foi realizada duas vezes por mês durante uma intervenção de 9 meses, consistindo em uma entrega focada do conhecimento e discussão seguindo o tópico na aula mensal. As reuniões do clube também incluíram tempo dedicado para testes de glicemia e troca de experiências para lidar com as dificuldades do processo de exames periódicos de seguros. Por fim, as reuniões do clube proporcionaram aos participantes um suporte emocional para lidar com o estigma e a tristeza em seu cotidiano.

Mensagens centrais destinadas a fortalecer a autogestão diária e aumentar o vínculo espiritual entre indivíduos com DM2 em direção a uma vida saudável e feliz com DM2. Além disso, a intervenção visava fortalecer as capacidades dos profissionais de saúde de base em consultas e comunicação sobre diabetes em comunidades rurais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A meta de HbA1c para adultos é de 7% ou menos
Linha de base e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) desde o início
Prazo: Iniciar a intervenção e 12 meses após a intervenção
A pontuação total variou de 0 a 8 e foi classificada em três graus de adesão à medicação, incluindo baixa (<6 pontos), média (6 - <8 pontos) e alta (8 pontos)
Iniciar a intervenção e 12 meses após a intervenção
Alteração no índice de massa corporal - IMC da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado usando a classificação da Ásia-Pacífico com base na fórmula de (peso (kg)/ [altura (m)2
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança na saúde mental Questionário de autorrelato 20 itens (SRQ-20) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
O índice de referência clínica do SRQ-20 é 7, onde uma pontuação superior a 7 é considerada como reflexo de dor emocional.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A leitura da pressão arterial (PA) sistólica foi obtida com o braço esquerdo na altura do coração, usando um monitor de pressão arterial digital automático (Omron, Japão)
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A leitura da pressão arterial (PA) diastólica foi obtida com o braço esquerdo na altura do coração, usando um monitor de pressão arterial digital automático (Omron, Japão)
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF36) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
mudança na consciência de hipo/hiperglicemia da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Perguntas desenvolvidas ad hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança no autogerenciamento do diabetes desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Medido por questões desenvolvidas ad hoc Perguntas desenvolvidas ad hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança no conhecimento e nas práticas de cuidados com os pés desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Medido por questões desenvolvidas hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança no hábito de fumar tabaco desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Medido por questões desenvolvidas hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança no consumo de álcool desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Medido por questões desenvolvidas hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Mudança na necessidade não atendida de suporte de relevância para o controle do diabetes tipo 2 desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
Medido por questões desenvolvidas hoc
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Alteração no desconforto do diabetes medido por Diabetes Distress - Escala de triagem 17 (DDS-17) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A escala produz uma pontuação geral de angústia com base nas respostas médias na escala de 1 a 6 para todos os 17 itens. Uma pontuação média de 3 ou mais (sofrimento moderado) indica um nível de sofrimento digno. Pontuação baixa indica baixo nível de angústia. A pontuação média mais baixa é 1 e a pontuação média mais alta possível é 6.
Linha de base e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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