- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602441
Convivendo com Doenças Crônicas: Apoio Informal para o Controle do Diabetes no Vietnã (VALID) (VALID)
Convivendo com Doenças Crônicas: Apoio Informal para o Controle do Diabetes no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vietnã tem até 3,9 milhões de pessoas diagnosticadas com DM2. Esta situação representa desafios para os serviços de saúde de longo prazo do Vietnã, onde a força de trabalho de saúde é atualmente deficiente em comparação com as necessidades práticas e com uma distribuição geográfica desequilibrada da força de trabalho de saúde, especialmente profissionais altamente especializados, entre áreas urbanas e rurais. A maioria dos ambientes de cuidados primários - centros comunitários de saúde são incapazes de diagnosticar, tratar ou acompanhar os pacientes com diabetes devido à falta de recursos humanos qualificados, medicamentos e equipamentos médicos avançados. O apoio informal de não profissionais desempenha um papel essencial entre as pessoas com DM2 e potencialmente auxilia no autogerenciamento ideal do diabetes. Outro tipo amplamente reconhecido de apoiador não profissional é o agente comunitário de saúde. Portanto, para aumentar as vantagens e abordar as desvantagens do apoio de pares e VHW para melhorar a capacidade de autogestão do diabetes nas comunidades rurais, uma intervenção realizada na província de Thai Binh, no Vietnã, como parte de um projeto interdisciplinar maior, Living Together with Chronic Disease: Informal Foi desenvolvido o Suporte para Controle de Diabetes no Vietnã (VALID) (concessão número 17-M09-KU).
Objetivo do estudo O presente pré e pós-estudo teve como objetivo testar a viabilidade de uma intervenção de apoio de pares após um ano de implementação, enfatizando o impacto dos clubes de diabetes na autogestão de DM2 em duas comunidades rurais em Thai Binh, Vietnã.
Métodos Desenho do estudo Uma intervenção com um estudo pré-pós foi implementada entre janeiro de 2021 e janeiro de 2022. Os dados pré e pós-intervenção foram coletados seguindo um questionário estruturado e um exame clínico.
Cenário O estudo foi conduzido na província de Thai Binh, com uma população de 1,86 milhões de pessoas.
Devido a dois períodos de bloqueio do COVID-19, a intervenção, incluindo aulas e clubes de diabetes, teve que ser suspensa por um mês em maio e novembro de 2021.
Os investigadores organizaram um workshop de design participativo em 2019 para discutir em detalhes com pessoas com DM2 participantes do estudo qualitativo, uma parte do projeto, e VHW, desenvolvendo assim uma intervenção culturalmente apropriada para o autogerenciamento do diabetes. Com base nas descobertas que se manifestaram nos obstáculos e em um forte desejo de conhecimento e apoio de colegas na autogestão entre pessoas com DM2 em comunidades rurais, os pesquisadores planejaram uma intervenção de controle do diabetes, "Viver saudável e bem com diabetes", incluindo aulas de diabetes e clubes de diabetes, para destacar dois aspectos importantes do autogerenciamento do diabetes: educação e apoio de colegas. Além disso, devido à disponibilidade limitada de materiais de comunicação de educação em saúde abrangentes e atraentes sobre diabetes, os pesquisadores decidiram desenvolver um novo conjunto de materiais educativos sobre diabetes. Os investigadores também introduziram o conceito de pacientes representativos (RPs), aqueles que viveram com DM2 de longo prazo, ao mesmo tempo em que eram ativos em suas comunidades e abertos sobre sua doença. 30 VHWs e 32 RPs de dezoito aldeias em duas comunidades rurais participaram de aulas de "treinar o treinador" realizadas uma vez por mês durante nove meses desenvolvidas pelos investigadores. Os tópicos de formação centraram-se nos princípios de autogestão da diabetes e na prevenção e tratamento das flutuações da glicemia em ocasiões especiais.
Antes e depois de cada aula sobre diabetes, VHWs e RPs organizaram e moderaram clubes interativos de aprendizagem sobre diabetes com outros pacientes em suas aldeias que estavam dispostos a participar. A reunião do clube de diabetes foi realizada duas vezes por mês durante uma intervenção de 9 meses, consistindo em uma entrega focada do conhecimento e discussão seguindo o tópico na aula mensal. As reuniões do clube também incluíram tempo dedicado para testes de glicemia e troca de experiências para lidar com as dificuldades do processo de exames periódicos de seguros. Por fim, as reuniões do clube proporcionaram aos participantes um suporte emocional para lidar com o estigma e a tristeza em seu cotidiano.
Mensagens centrais destinadas a fortalecer a autogestão diária e aumentar o vínculo espiritual entre indivíduos com DM2 em direção a uma vida saudável e feliz com DM2.
Amostragem Para comparar a proporção pré-pós de poder estatístico de 90%, um nível bilateral de significância de 5%, tamanhos de grupo iguais, a proporção prevista na população de linha de base de 65% e para detectar uma diferença nas proporções de - 0,15 entre os dois grupos (grupo de teste - referência), deve incluir pelo menos 237 pessoas.
Ética da pesquisa A autorização ética foi aprovada pelo Comitê de Ética Médica da Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnã (decisão 11/2018, 23 de novembro de 2018). Cada participante foi informado sobre o objetivo do estudo, que a participação era voluntária e assinou o consentimento por escrito antes de participar do exame e da entrevista. Os participantes poderiam desistir a qualquer momento do estudo. Os participantes foram examinados nos centros de saúde da comunidade e entrevistados em suas casas. Os questionários preenchidos foram gerenciados e armazenados de forma segura na Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thai Binh, Vietnã, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados ou tratados para DM2 com mais de 18 anos
- Residindo em duas comunas selecionadas
- Sem doença aguda e/ou grave
- Capaz de responder ao questionário completamente
- Concordou em participar voluntariamente
- Participou tanto do pré - pós-estudo quanto do programa de intervenção.
Critério de exclusão:
- Recusa em continuar participando do estudo
- Migração
- Doença ou hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VALID - clubes de apoio ao diabetes
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Os VALID - clubes de apoio ao diabetes compreendiam aulas de diabetes e clubes de diabetes, para destacar dois aspectos proeminentes do autocontrole do diabetes: educação e apoio de colegas. A reunião do clube de diabetes foi realizada duas vezes por mês durante uma intervenção de 9 meses, consistindo em uma entrega focada do conhecimento e discussão seguindo o tópico na aula mensal. As reuniões do clube também incluíram tempo dedicado para testes de glicemia e troca de experiências para lidar com as dificuldades do processo de exames periódicos de seguros. Por fim, as reuniões do clube proporcionaram aos participantes um suporte emocional para lidar com o estigma e a tristeza em seu cotidiano. Mensagens centrais destinadas a fortalecer a autogestão diária e aumentar o vínculo espiritual entre indivíduos com DM2 em direção a uma vida saudável e feliz com DM2. Além disso, a intervenção visava fortalecer as capacidades dos profissionais de saúde de base em consultas e comunicação sobre diabetes em comunidades rurais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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A meta de HbA1c para adultos é de 7% ou menos
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à medicação -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) desde o início
Prazo: Iniciar a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A pontuação total variou de 0 a 8 e foi classificada em três graus de adesão à medicação, incluindo baixa (<6 pontos), média (6 - <8 pontos) e alta (8 pontos)
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Iniciar a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Alteração no índice de massa corporal - IMC da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado usando a classificação da Ásia-Pacífico com base na fórmula de (peso (kg)/ [altura (m)2
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança na saúde mental Questionário de autorrelato 20 itens (SRQ-20) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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O índice de referência clínica do SRQ-20 é 7, onde uma pontuação superior a 7 é considerada como reflexo de dor emocional.
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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A leitura da pressão arterial (PA) sistólica foi obtida com o braço esquerdo na altura do coração, usando um monitor de pressão arterial digital automático (Omron, Japão)
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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A leitura da pressão arterial (PA) diastólica foi obtida com o braço esquerdo na altura do coração, usando um monitor de pressão arterial digital automático (Omron, Japão)
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF36) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo.
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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mudança na consciência de hipo/hiperglicemia da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Perguntas desenvolvidas ad hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança no autogerenciamento do diabetes desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medido por questões desenvolvidas ad hoc Perguntas desenvolvidas ad hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança no conhecimento e nas práticas de cuidados com os pés desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medido por questões desenvolvidas hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança no hábito de fumar tabaco desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medido por questões desenvolvidas hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança no consumo de álcool desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medido por questões desenvolvidas hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Mudança na necessidade não atendida de suporte de relevância para o controle do diabetes tipo 2 desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Medido por questões desenvolvidas hoc
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Alteração no desconforto do diabetes medido por Diabetes Distress - Escala de triagem 17 (DDS-17) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
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A escala produz uma pontuação geral de angústia com base nas respostas médias na escala de 1 a 6 para todos os 17 itens.
Uma pontuação média de 3 ou mais (sofrimento moderado) indica um nível de sofrimento digno.
Pontuação baixa indica baixo nível de angústia. A pontuação média mais baixa é 1 e a pontuação média mais alta possível é 6.
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Linha de base e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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