Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leve sammen med kronisk sykdom: uformell støtte for diabetesbehandling i Vietnam (GYLDIG) (VALID)

1. november 2022 oppdatert av: Thanh Duc Nguyen, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Leve sammen med kronisk sykdom: Uformell støtte for diabetesbehandling i Vietnam

Utilstrekkelig selvledelse er en betydelig barriere for personer med type 2 diabetes (T2D) for å oppnå glykemisk kontroll og redusere risikoen for akutte og langvarige diabeteskomplikasjoner som negativt påvirker livskvaliteten og øker risikoen for diabetesrelatert død. Denne pre-post-studien hadde som mål å evaluere virkningen av en likemannsbasert klubbintervensjon for å forbedre selvledelse blant mennesker som lever med T2D i to landlige samfunn i Vietnam.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vietnam har opptil 3,9 millioner mennesker diagnostisert med T2D. Denne situasjonen byr på utfordringer for Vietnams langsiktige helsetjenester, der helsepersonell i dag er mangelfull sammenlignet med de praktiske behovene og har en ubalansert geografisk fordeling av helsepersonell, spesielt høyt spesialiserte utøvere, mellom urbane og landlige områder. Flertallet av primærhelsetjenestene – helsesentre i nærmiljøet er ikke i stand til å diagnostisere, behandle eller følge opp diabetespasienter på grunn av mangel på kvalifiserte menneskelige ressurser, medisiner og avansert medisinsk utstyr. Uformell støtte fra ikke-profesjonelle spiller en viktig rolle blant personer med T2D og hjelper potensielt med optimal selvbehandling av diabetes. En annen allment anerkjent type ikke-profesjonell støttespiller er samfunnshelsearbeideren. Derfor, for å øke fordelene og adressere ulempene ved likemanns- og VHW-støtte for forbedret evne til å håndtere diabetes selv i landlige samfunn, ble en intervensjon utført i Vietnams Thai Binh-provins som en del av det større tverrfaglige prosjektet, Living Together with Chronic Disease: Informal Støtte for diabetesbehandling i Vietnam (GYLDIG) (tilskuddsnummer 17-M09-KU), ble utviklet.

Studiemål Den nåværende for- og poststudien hadde som mål å teste gjennomførbarheten av en peer-støtteintervensjon etter ett års implementering, og understreket effekten av diabetesklubber på T2DM-selvledelse i to landlige samfunn i Thai Binh, Vietnam.

Metoder Studiedesign En intervensjon med en pre-post studie ble implementert mellom januar 2021 og januar 2022. Pre- og post-intervensjonsdata ble samlet inn etter et strukturert spørreskjema og en klinisk undersøkelse.

Innstilling Studien ble utført i Thai Binh-provinsen med en befolkning på 1,86 millioner mennesker.

På grunn av to covid-19-sperreperioder, måtte intervensjonen, inkludert diabetesklasser og klubber, settes på vent i en måned i mai og november 2021.

Etterforskerne organiserte en deltakende designworkshop i 2019 for å diskutere i detalj med personer med T2D som deltok i den kvalitative studien, en del av prosjektet, og VHW, og dermed utviklet en kulturelt passende intervensjon for selvbehandling av diabetes. Basert på funnene som manifesterte seg i hindringene og et sterkt ønske om kunnskap og kollegastøtte i selvledelse blant mennesker med T2D i landlige samfunn, utformet etterforskerne en diabetesbehandlingsintervensjon, «Leve sunt og godt med diabetes», inkludert diabetesklasser og diabetesklubber, for å fremheve to fremtredende aspekter ved selvledelse av diabetes: utdanning og kollegastøtte. På grunn av den begrensede tilgjengeligheten av omfattende og attraktivt kommunikasjonsmateriell for helseundervisning om diabetes, bestemte etterforskerne seg for å utvikle et nytt sett med undervisningsmateriell for diabetes. Etterforskerne introduserte også konseptet med representative pasienter (RPs), de som levde med langvarig T2D samtidig som de var aktive i lokalsamfunnet og åpne om sykdommen deres. 30 VHW-er og 32 RP-er fra atten landsbyer i to landlige samfunn deltok i "train-the-trainer"-klasser holdt en gang i måneden i ni måneder utviklet av etterforskerne. Opplæringsemnene fokuserte på selvbehandlingsprinsipper for diabetes og forebygging og behandling av blodsukkersvingninger ved spesielle anledninger.

Før og etter hver diabetestime, organiserte og modererte VHW-er og RP-er interaktive diabeteslæringsklubber med andre pasienter i landsbyene deres som var villige til å delta. Diabetesklubbmøtet ble holdt to ganger i måneden i løpet av en 9-måneders intervensjon, bestående av en fokusert levering av kunnskap og diskusjon etter temaet i månedsklassen. Klubbmøter inkluderte også dedikert tid til blodsukkertesting og deling av erfaringer for å håndtere vanskelighetene med prosessen med periodiske forsikringsundersøkelser. Til slutt ga klubbmøtene deltakerne emosjonell støtte til å håndtere stigmaet og tristheten i deres daglige liv.

Kjernebudskap tar sikte på å styrke daglig selvledelse og øke det åndelige båndet mellom individer med T2D mot et sunt, lykkelig liv med T2DM.

Sampling For å sammenligne pre-post-andelen av statistisk styrke på 90 %, et tosidig signifikansnivå på 5 %, like gruppestørrelser, den forventede andelen i baselinepopulasjonen på 65 %, og for å oppdage en forskjell i proporsjoner på - 0,15 mellom de to gruppene (test - referansegruppe), bør omfatte minst 237 personer.

Forskningsetikk Etisk godkjenning ble godkjent av Medical Ethics Committee ved Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (vedtak 11/2018, 23. november 2018). Hver deltaker ble informert om formålet med studien, at deltakelsen var frivillig, og signerte det skriftlige samtykket før de deltok i undersøkelsen og intervjuet. Deltakerne kunne når som helst trekke seg fra studien. Deltakerne ble sjekket opp ved kommunens helsestasjoner og intervjuet hjemme. De utfylte spørreskjemaene ble administrert og lagret sikkert ved Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thai Binh, Vietnam, 410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med eller behandlet for T2D over 18 år
  • Bosatt i to utvalgte kommuner
  • Uten akutt og/eller alvorlig sykdom
  • Kan svare fullstendig på spørreskjemaet
  • Sa ja til å delta frivillig
  • Deltok i både pre-post-studie og intervensjonsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å fortsette å delta i studiet
  • Migrasjon
  • Sykdom eller sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GYLDIG - diabetesstøttende klubber

De VALID - diabetesstøttende klubbene besto av diabetesklasser og diabetesklubber, for å fremheve to fremtredende aspekter ved selvledelse av diabetes: utdanning og jevnaldrende støtte.

Diabetesklubbmøtet ble holdt to ganger i måneden i løpet av en 9-måneders intervensjon, bestående av en fokusert levering av kunnskap og diskusjon etter temaet i månedsklassen. Klubbmøter inkluderte også dedikert tid til blodsukkertesting og deling av erfaringer for å håndtere vanskelighetene med prosessen med periodiske forsikringsundersøkelser. Til slutt ga klubbmøtene deltakerne emosjonell støtte til å håndtere stigmaet og tristheten i deres daglige liv.

Kjernebudskap tar sikte på å styrke daglig selvledelse og øke det åndelige båndet mellom individer med T2D mot et sunt, lykkelig liv med T2DM. I tillegg hadde intervensjonen som mål å styrke kapasiteten til grasrothelsepersonell i diabeteskonsultasjoner og kommunikasjon i landlige samfunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
HbA1c-målet for voksne er 7 % eller mindre
Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) fra baseline
Tidsramme: Start intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 8 og ble klassifisert i tre grader av medisinoverholdelse, inkludert lav (<6 poeng), middels (6 - <8 poeng) og høy (8 poeng)
Start intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i kroppsmasseindeks - BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å bruke Asia-Pacific-klassifiseringen basert på formelen (vekt (kg)/ [høyde (m)2
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i mental helse selvrapporterende spørreskjema 20-element (SRQ-20) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Den kliniske referanseindeksen til SRQ-20 er 7, hvor en skåre over 7 anses å reflektere følelsesmessig smerte.
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Systolisk blodtrykksavlesning (BP) ble oppnådd med venstre arm på hjertenivå ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron, Japan)
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Det diastoliske blodtrykket (BP)-avlesningen ble oppnådd med venstre arm på hjertenivå ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron, Japan)
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet målt med Short Form-36 (SF36) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helsestatus. En gjennomsnittsskår på 50 har blitt formulert som en normativ verdi.
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
endring i bevissthet om hypo-/hyperglykemi fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Ad hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i selvbehandling av diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved ad hoc-utviklede spørsmål ad hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i kunnskap og praksis for fotpleie fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i tobakksrøykevaner fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i alkoholforbruk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i udekket behov for støtte av relevans for behandling av type 2 diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i diabeteslidelser målt ved Diabetes Distress – Screening Scale 17 (DDS-17) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittlig respons på 1-6 skalaen for alle 17 elementene. En gjennomsnittlig poengsum på spørsmål på 3 eller høyere (moderat nød) indikerer et nivå av nød verdig. Lav poengsum indikerer lavt nødnivå. Laveste betyr poengsum er 1 og høyest mulig gjennomsnittlig poengsum er 6.
Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere