- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05602441
Leve sammen med kronisk sykdom: uformell støtte for diabetesbehandling i Vietnam (GYLDIG) (VALID)
Leve sammen med kronisk sykdom: Uformell støtte for diabetesbehandling i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vietnam har opptil 3,9 millioner mennesker diagnostisert med T2D. Denne situasjonen byr på utfordringer for Vietnams langsiktige helsetjenester, der helsepersonell i dag er mangelfull sammenlignet med de praktiske behovene og har en ubalansert geografisk fordeling av helsepersonell, spesielt høyt spesialiserte utøvere, mellom urbane og landlige områder. Flertallet av primærhelsetjenestene – helsesentre i nærmiljøet er ikke i stand til å diagnostisere, behandle eller følge opp diabetespasienter på grunn av mangel på kvalifiserte menneskelige ressurser, medisiner og avansert medisinsk utstyr. Uformell støtte fra ikke-profesjonelle spiller en viktig rolle blant personer med T2D og hjelper potensielt med optimal selvbehandling av diabetes. En annen allment anerkjent type ikke-profesjonell støttespiller er samfunnshelsearbeideren. Derfor, for å øke fordelene og adressere ulempene ved likemanns- og VHW-støtte for forbedret evne til å håndtere diabetes selv i landlige samfunn, ble en intervensjon utført i Vietnams Thai Binh-provins som en del av det større tverrfaglige prosjektet, Living Together with Chronic Disease: Informal Støtte for diabetesbehandling i Vietnam (GYLDIG) (tilskuddsnummer 17-M09-KU), ble utviklet.
Studiemål Den nåværende for- og poststudien hadde som mål å teste gjennomførbarheten av en peer-støtteintervensjon etter ett års implementering, og understreket effekten av diabetesklubber på T2DM-selvledelse i to landlige samfunn i Thai Binh, Vietnam.
Metoder Studiedesign En intervensjon med en pre-post studie ble implementert mellom januar 2021 og januar 2022. Pre- og post-intervensjonsdata ble samlet inn etter et strukturert spørreskjema og en klinisk undersøkelse.
Innstilling Studien ble utført i Thai Binh-provinsen med en befolkning på 1,86 millioner mennesker.
På grunn av to covid-19-sperreperioder, måtte intervensjonen, inkludert diabetesklasser og klubber, settes på vent i en måned i mai og november 2021.
Etterforskerne organiserte en deltakende designworkshop i 2019 for å diskutere i detalj med personer med T2D som deltok i den kvalitative studien, en del av prosjektet, og VHW, og dermed utviklet en kulturelt passende intervensjon for selvbehandling av diabetes. Basert på funnene som manifesterte seg i hindringene og et sterkt ønske om kunnskap og kollegastøtte i selvledelse blant mennesker med T2D i landlige samfunn, utformet etterforskerne en diabetesbehandlingsintervensjon, «Leve sunt og godt med diabetes», inkludert diabetesklasser og diabetesklubber, for å fremheve to fremtredende aspekter ved selvledelse av diabetes: utdanning og kollegastøtte. På grunn av den begrensede tilgjengeligheten av omfattende og attraktivt kommunikasjonsmateriell for helseundervisning om diabetes, bestemte etterforskerne seg for å utvikle et nytt sett med undervisningsmateriell for diabetes. Etterforskerne introduserte også konseptet med representative pasienter (RPs), de som levde med langvarig T2D samtidig som de var aktive i lokalsamfunnet og åpne om sykdommen deres. 30 VHW-er og 32 RP-er fra atten landsbyer i to landlige samfunn deltok i "train-the-trainer"-klasser holdt en gang i måneden i ni måneder utviklet av etterforskerne. Opplæringsemnene fokuserte på selvbehandlingsprinsipper for diabetes og forebygging og behandling av blodsukkersvingninger ved spesielle anledninger.
Før og etter hver diabetestime, organiserte og modererte VHW-er og RP-er interaktive diabeteslæringsklubber med andre pasienter i landsbyene deres som var villige til å delta. Diabetesklubbmøtet ble holdt to ganger i måneden i løpet av en 9-måneders intervensjon, bestående av en fokusert levering av kunnskap og diskusjon etter temaet i månedsklassen. Klubbmøter inkluderte også dedikert tid til blodsukkertesting og deling av erfaringer for å håndtere vanskelighetene med prosessen med periodiske forsikringsundersøkelser. Til slutt ga klubbmøtene deltakerne emosjonell støtte til å håndtere stigmaet og tristheten i deres daglige liv.
Kjernebudskap tar sikte på å styrke daglig selvledelse og øke det åndelige båndet mellom individer med T2D mot et sunt, lykkelig liv med T2DM.
Sampling For å sammenligne pre-post-andelen av statistisk styrke på 90 %, et tosidig signifikansnivå på 5 %, like gruppestørrelser, den forventede andelen i baselinepopulasjonen på 65 %, og for å oppdage en forskjell i proporsjoner på - 0,15 mellom de to gruppene (test - referansegruppe), bør omfatte minst 237 personer.
Forskningsetikk Etisk godkjenning ble godkjent av Medical Ethics Committee ved Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (vedtak 11/2018, 23. november 2018). Hver deltaker ble informert om formålet med studien, at deltakelsen var frivillig, og signerte det skriftlige samtykket før de deltok i undersøkelsen og intervjuet. Deltakerne kunne når som helst trekke seg fra studien. Deltakerne ble sjekket opp ved kommunens helsestasjoner og intervjuet hjemme. De utfylte spørreskjemaene ble administrert og lagret sikkert ved Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med eller behandlet for T2D over 18 år
- Bosatt i to utvalgte kommuner
- Uten akutt og/eller alvorlig sykdom
- Kan svare fullstendig på spørreskjemaet
- Sa ja til å delta frivillig
- Deltok i både pre-post-studie og intervensjonsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å fortsette å delta i studiet
- Migrasjon
- Sykdom eller sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GYLDIG - diabetesstøttende klubber
|
De VALID - diabetesstøttende klubbene besto av diabetesklasser og diabetesklubber, for å fremheve to fremtredende aspekter ved selvledelse av diabetes: utdanning og jevnaldrende støtte. Diabetesklubbmøtet ble holdt to ganger i måneden i løpet av en 9-måneders intervensjon, bestående av en fokusert levering av kunnskap og diskusjon etter temaet i månedsklassen. Klubbmøter inkluderte også dedikert tid til blodsukkertesting og deling av erfaringer for å håndtere vanskelighetene med prosessen med periodiske forsikringsundersøkelser. Til slutt ga klubbmøtene deltakerne emosjonell støtte til å håndtere stigmaet og tristheten i deres daglige liv. Kjernebudskap tar sikte på å styrke daglig selvledelse og øke det åndelige båndet mellom individer med T2D mot et sunt, lykkelig liv med T2DM. I tillegg hadde intervensjonen som mål å styrke kapasiteten til grasrothelsepersonell i diabeteskonsultasjoner og kommunikasjon i landlige samfunn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
HbA1c-målet for voksne er 7 % eller mindre
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) fra baseline
Tidsramme: Start intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 8 og ble klassifisert i tre grader av medisinoverholdelse, inkludert lav (<6 poeng), middels (6 - <8 poeng) og høy (8 poeng)
|
Start intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks - BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å bruke Asia-Pacific-klassifiseringen basert på formelen (vekt (kg)/ [høyde (m)2
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i mental helse selvrapporterende spørreskjema 20-element (SRQ-20) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Den kliniske referanseindeksen til SRQ-20 er 7, hvor en skåre over 7 anses å reflektere følelsesmessig smerte.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Systolisk blodtrykksavlesning (BP) ble oppnådd med venstre arm på hjertenivå ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron, Japan)
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Det diastoliske blodtrykket (BP)-avlesningen ble oppnådd med venstre arm på hjertenivå ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron, Japan)
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet målt med Short Form-36 (SF36) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus. En gjennomsnittsskår på 50 har blitt formulert som en normativ verdi.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
endring i bevissthet om hypo-/hyperglykemi fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Ad hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selvbehandling av diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Målt ved ad hoc-utviklede spørsmål ad hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i kunnskap og praksis for fotpleie fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i tobakksrøykevaner fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i alkoholforbruk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i udekket behov for støtte av relevans for behandling av type 2 diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hoc-utviklede spørsmål
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i diabeteslidelser målt ved Diabetes Distress – Screening Scale 17 (DDS-17) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittlig respons på 1-6 skalaen for alle 17 elementene.
En gjennomsnittlig poengsum på spørsmål på 3 eller høyere (moderat nød) indikerer et nivå av nød verdig.
Lav poengsum indikerer lavt nødnivå. Laveste betyr poengsum er 1 og høyest mulig gjennomsnittlig poengsum er 6.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .