- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05602441
만성 질환과 함께하는 삶: 베트남의 당뇨병 관리를 위한 비공식 지원(VALID) (VALID)
만성질환과 함께하는 삶: 베트남의 당뇨병 관리를 위한 비공식 지원
연구 개요
상세 설명
베트남에는 T2D 진단을 받은 사람이 최대 390만 명에 이릅니다. 이러한 상황은 베트남의 장기 의료 서비스에 도전과제를 제기합니다. 현재 의료 인력은 실제 요구에 비해 부족하고 의료 인력, 특히 고도로 전문화된 의료 인력의 지리적 분포가 도시와 농촌 사이에 불균형합니다. 대부분의 1차 진료 환경 - 지역 보건소는 자격을 갖춘 인력, 약물 및 첨단 의료 장비 부족으로 인해 당뇨병 환자의 진단, 치료 또는 후속 관리가 불가능합니다. 비전문가의 비공식적 지원은 제2형 당뇨병 환자에게 필수적인 역할을 하며 잠재적으로 최적의 당뇨병 자가 관리를 지원합니다. 널리 알려진 추가 유형의 비전문 지원자는 지역 사회 보건 종사자입니다. 따라서 농촌 지역사회에서 당뇨병 자가 관리 능력 향상을 위한 동료 및 VHW 지원의 장점을 높이고 단점을 해결하기 위해 더 큰 학제간 프로젝트인 만성 질환과 함께 생활하기: 비공식 베트남 당뇨병 관리 지원(VALID)(교부금 번호 17-M09-KU)이 개발되었습니다.
연구 목적 현재의 사전 및 사후 연구는 베트남 타이빈(Thai Binh)의 두 시골 지역사회에서 당뇨병 클럽이 T2DM 자가 관리에 미치는 영향을 강조하면서 시행 1년 후 동료 지원 중재의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
방법 연구 설계 2021년 1월에서 2022년 1월 사이에 사전 사후 연구를 통한 개입이 시행되었습니다. 사전 및 사후 중재 데이터는 구조화된 설문지 및 임상 검사에 따라 수집되었습니다.
설정 이 연구는 인구 186만 명의 타이 빈 성에서 수행되었습니다.
두 번의 COVID-19 폐쇄 기간으로 인해 당뇨병 수업 및 클럽을 포함한 개입은 2021년 5월과 11월 한 달 동안 보류되어야 했습니다.
연구자들은 2019년에 참여 설계 워크샵을 조직하여 프로젝트의 일부인 질적 연구에 참여하는 제2형 당뇨병 환자와 VHW를 통해 당뇨병 자가 관리를 위한 문화적으로 적절한 중재를 개발했습니다. 시골 지역의 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리에 대한 지식 및 동료 지원에 대한 장애물과 강한 욕구로 나타난 결과를 바탕으로 조사관은 당뇨병 수업을 포함하여 "당뇨병과 함께 건강하고 잘 살기"라는 당뇨병 관리 개입을 설계했습니다. 및 당뇨병 클럽, 당뇨병 자가 관리의 두 가지 두드러진 측면인 교육 및 동료 지원을 강조합니다. 또한 당뇨병에 대한 포괄적이고 매력적인 건강 교육 커뮤니케이션 자료의 제한적인 가용성으로 인해 연구자들은 새로운 당뇨병 교육 자료 세트를 개발하기로 결정했습니다. 조사관은 또한 장기 T2D를 가지고 살면서 지역 사회에서 활동하고 질병에 대해 공개하는 대표 환자(RP)의 개념을 도입했습니다. 2개 농촌 지역의 18개 마을에서 30명의 VHW와 32명의 RP가 조사관이 개발한 9개월 동안 한 달에 한 번 열리는 "train-the-trainer" 수업에 참여했습니다. 교육 주제는 당뇨병 자가관리 원칙과 특별한 경우 혈당 변동 예방 및 치료에 중점을 두었습니다.
각 당뇨병 수업 전후에 VHW와 RP는 참여할 의향이 있는 마을의 다른 환자들과 대화형 당뇨병 학습 클럽을 조직하고 조정했습니다. 당뇨병 동아리 모임은 9개월간의 개입 기간 동안 월 2회 개최되었으며, 월간 수업의 주제에 따라 지식의 집중 전달과 토론으로 구성되었습니다. 동아리 모임에는 정기 보험 검진 과정의 어려움을 해결하기 위해 혈당 검사 및 경험 공유 시간도 포함되었습니다. 마지막으로 동호회 모임은 참가자들에게 일상의 낙인과 슬픔을 극복할 수 있는 정서적 지원을 제공했습니다.
핵심 메시지는 일상적인 자기 관리를 강화하고 T2D와 함께 건강하고 행복한 삶을 위해 T2D를 가진 개인 간의 영적 유대를 강화하는 것을 목표로 합니다.
샘플링 90%의 통계 검정력의 사전 사후 비율, 5%의 양측 유의 수준, 동일한 그룹 크기, 기준 모집단의 예상 비율 65%를 비교하고 다음 비율의 차이를 감지하기 위해 - 두 그룹(테스트 - 참조 그룹) 사이에 0.15, 최소 237명이 포함되어야 합니다.
연구 윤리 윤리 허가는 베트남 타이 빈 의과 대학 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(2018년 11월 23일, 2018년 11월 23일 결정). 모든 참여자는 연구의 목적과 참여가 자발적임을 알리고 시험 및 인터뷰에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다. 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 참가자들은 코뮌 의료 센터에서 검진을 받고 집에서 인터뷰를 받았습니다. 완성된 설문지는 베트남의 Thai Binh University of Medicine and Pharmacy에서 안전하게 관리 및 보관되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thai Binh, 베트남, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 T2D 진단 또는 치료를 받은 개인
- 선택된 두 코뮌에 거주
- 급성 및/또는 심각한 질병이 없는 경우
- 설문에 완벽하게 응답할 수 있음
- 자발적 참여에 동의
- 사전-사후 연구 및 개입 프로그램에 모두 참여했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 계속 거부
- 이주
- 질병 또는 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VALID - 당뇨병 지원 클럽
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VALID - 당뇨병 지원 클럽은 당뇨병 자가 관리의 두 가지 두드러진 측면인 교육 및 동료 지원을 강조하기 위해 당뇨병 수업과 당뇨병 클럽으로 구성되었습니다. 당뇨병 동아리 모임은 9개월간의 개입 기간 동안 월 2회 개최되었으며, 월간 수업의 주제에 따라 지식의 집중 전달과 토론으로 구성되었습니다. 동아리 모임에는 정기 보험 검진 과정의 어려움을 해결하기 위해 혈당 검사 및 경험 공유 시간도 포함되었습니다. 마지막으로 동호회 모임은 참가자들에게 일상의 낙인과 슬픔을 극복할 수 있는 정서적 지원을 제공했습니다. 핵심 메시지는 일상적인 자기 관리를 강화하고 T2D와 함께 건강하고 행복한 삶을 위해 T2D를 가진 개인 간의 영적 유대를 강화하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 개입은 농촌 지역사회에서 당뇨병 상담 및 의사소통에서 풀뿌리 의료 종사자의 역량을 강화하는 것을 목표로 했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후 12개월까지의 당화혈색소 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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성인의 HbA1c 목표치는 7% 이하
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기준선 및 개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 순응도의 변화 - 베이스라인 대비 Morisky Medication Adherence Scale-8(MMAS-8)
기간: 개입 시작 및 개입 후 12개월
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총점은 0~8점으로 복약순응도를 낮음(<6점), 중간(6~<8점), 높음(8점)의 3단계로 분류하였다.
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개입 시작 및 개입 후 12개월
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체질량 지수의 변화 - 베이스라인 대비 BMI
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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체질량 지수(BMI)는 (체중(kg)/[신장(m)2)의 공식을 기반으로 아시아 태평양 분류를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 정신 건강 자가 보고 설문지 20-항목(SRQ-20)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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SRQ-20의 임상 참고 지수는 7이며, 7을 초과하는 점수는 정서적 고통을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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수축기 혈압(BP) 판독값은 자동 디지털 혈압계(Omron, 일본)를 사용하여 심장 높이에서 왼팔로 얻었습니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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확장기 혈압(BP) 판독값은 자동 디지털 혈압계(Omron, 일본)를 사용하여 심장 높이에서 왼팔로 얻었습니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 Short Form-36(SF36)으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
SF-36 점수를 매기기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 평균 점수는 50점으로 규범적 가치로 표현되었습니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 저혈당/고혈당에 대한 인식 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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임시 개발 질문
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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임시로 개발된 질문으로 측정 임시로 개발된 질문
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 발 관리에 대한 지식 및 관행의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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특별 개발 질문으로 측정
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 담배 흡연 습관의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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특별 개발 질문으로 측정
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 알코올 소비의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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특별 개발 질문으로 측정
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 제2형 당뇨병 관리 관련 지원 미충족 요구의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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특별 개발 질문으로 측정
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기준선 및 개입 후 12개월
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기준선에서 Diabetes Distress - Screening Scale 17(DDS-17)로 측정한 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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이 척도는 17개 항목 모두에 대한 1-6 척도의 평균 응답을 기반으로 전반적인 고통 점수를 산출합니다.
3 이상의 평균 질문 점수(보통 고통)는 가치 있는 고통 수준을 나타냅니다.
낮은 점수는 낮은 고통 수준을 나타냅니다. 가장 낮은 것은 점수가 1이고 가능한 가장 높은 평균 점수는 6을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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