- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05602441
Жизнь вместе с хроническими заболеваниями: неформальная поддержка лечения диабета во Вьетнаме (ДЕЙСТВИТЕЛЬНО) (VALID)
Жизнь вместе с хроническими заболеваниями: неформальная поддержка лечения диабета во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Вьетнаме насчитывается до 3,9 миллиона человек с диагнозом T2D. Эта ситуация создает проблемы для долгосрочных служб здравоохранения Вьетнама, где кадров здравоохранения в настоящее время не хватает по сравнению с практическими потребностями и существует несбалансированное географическое распределение кадров здравоохранения, особенно высокоспециализированных практикующих врачей, между городскими и сельскими районами. Большинство учреждений первичной медико-санитарной помощи - общественные центры здравоохранения не в состоянии диагностировать, лечить или последующее наблюдение за пациентами с диабетом из-за отсутствия квалифицированных кадров, лекарств и современного медицинского оборудования. Неформальная поддержка со стороны непрофессионалов играет важную роль среди людей с СД2 и потенциально помогает в оптимальном самоконтроле диабета. Дополнительным широко признанным типом непрофессиональной поддержки является медицинский работник сообщества. Таким образом, чтобы усилить преимущества и устранить недостатки поддержки со стороны равных и VHW для расширения возможностей самоконтроля диабета в сельских общинах, вмешательство, проведенное во вьетнамской провинции Тайбинь в рамках более крупного междисциплинарного проекта «Жить вместе с хроническими заболеваниями: неформальные Разработана поддержка лечения диабета во Вьетнаме (VALID) (номер гранта 17-M09-KU).
Цель исследования Цель настоящего исследования до и после завершения исследования заключалась в том, чтобы проверить осуществимость вмешательства по поддержке равных по прошествии одного года с акцентом на влияние диабетических клубов на самоконтроль СД2 в двух сельских общинах Тайбиня, Вьетнам.
Методы. Дизайн исследования. В период с января 2021 г. по январь 2022 г. было реализовано вмешательство с предварительным исследованием. Данные до и после вмешательства были собраны после структурированного вопросника и клинического обследования.
Место проведения Исследование проводилось в провинции Тайбинь с населением 1,86 млн человек.
Из-за двух периодов блокировки COVID-19 вмешательство, включая занятия по диабету и клубы, пришлось отложить на один месяц в мае и ноябре 2021 года.
В 2019 году исследователи организовали совместный семинар по дизайну, чтобы подробно обсудить с людьми с СД2, участвующими в качественном исследовании, часть проекта и VHW, таким образом разработав культурно приемлемое вмешательство для самоконтроля диабета. Основываясь на выводах, которые проявляются в препятствиях и сильном стремлении к знаниям и поддержке сверстников в самоконтроле среди людей с СД2 в сельских общинах, исследователи разработали вмешательство по управлению диабетом «Жить здоровой и здоровой жизнью с диабетом», включая классы диабета. и диабетические клубы, чтобы выделить два важных аспекта самоконтроля диабета: образование и поддержку сверстников. Кроме того, из-за ограниченного наличия всеобъемлющих и привлекательных коммуникационных материалов по диабету, исследователи решили разработать новый набор образовательных материалов по диабету. Исследователи также представили концепцию репрезентативных пациентов (RP), тех, кто жил с длительным течением СД2, а также был активен в своих сообществах и открыто рассказывал о своем заболевании. 30 VHW и 32 RP из восемнадцати деревень в двух сельских общинах приняли участие в занятиях по обучению инструкторов, которые проводились один раз в месяц в течение девяти месяцев, разработанных исследователями. Темы тренинга были сосредоточены на принципах самоконтроля диабета, а также на предотвращении и лечении колебаний уровня глюкозы в крови в особых случаях.
До и после каждого занятия по диабету VHW и RP организовывали и модерировали интерактивные учебные клубы по диабету с другими пациентами в своих деревнях, которые были готовы участвовать. Встречи диабетического клуба проводились два раза в месяц в течение 9-месячного вмешательства, состоящего из целенаправленного предоставления знаний и обсуждения по теме ежемесячного занятия. На встречах клуба также было выделено время для тестирования уровня глюкозы в крови и обмена опытом, позволяющим справиться с трудностями процесса периодических страховых проверок. Наконец, встречи клуба предоставили участникам эмоциональную поддержку, чтобы справиться со стигмой и печалью в их повседневной жизни.
Основные сообщения были направлены на укрепление повседневного самоконтроля и укрепление духовной связи между людьми с СД2 на пути к здоровой и счастливой жизни с СД2.
Выборка Для сравнения до пост-статистической доли статистической мощности 90%, двустороннего уровня значимости 5%, равных размеров групп, ожидаемой доли в базовой популяции 65%, а также для выявления разницы в пропорциях - 0,15 между двумя группами (испытуемая - контрольная группа), должно включать не менее 237 человек.
Этика исследования Этическая очистка была одобрена Комитетом по медицинской этике Медицинского и фармацевтического университета Тай Бинь, Вьетнам (решение 11/2018, 23 ноября 2018 г.). Каждый участник был проинформирован о цели исследования, что участие было добровольным, и перед участием в обследовании и интервью подписал письменное согласие. Участники могли выйти из исследования в любое время. Участники были осмотрены в медицинских центрах коммун и опрошены у них дома. Заполненные анкеты обрабатывались и надежно хранились в Университете медицины и фармации Тай Бинь, Вьетнам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thai Binh, Вьетнам, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирован или лечится СД2 старше 18 лет.
- Проживание в двух выбранных коммунах
- Без острого и/или тяжелого заболевания
- Умеет полностью отвечать на вопросы анкеты
- Согласен участвовать добровольно
- Принимал участие как в пред- и пост-исследовании, так и в интервенционной программе.
Критерий исключения:
- Отказ от дальнейшего участия в исследовании
- Миграция
- Болезнь или госпитализация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VALID - клубы поддержки диабета
|
Клубы поддержки диабета VALID включали диабетические классы и диабетические клубы, чтобы подчеркнуть два важных аспекта самоконтроля диабета: обучение и поддержку сверстников. Встречи диабетического клуба проводились два раза в месяц в течение 9-месячного вмешательства, состоящего из целенаправленного предоставления знаний и обсуждения по теме ежемесячного занятия. На встречах клуба также было выделено время для тестирования уровня глюкозы в крови и обмена опытом, позволяющим справиться с трудностями процесса периодических страховых проверок. Наконец, встречи клуба предоставили участникам эмоциональную поддержку, чтобы справиться со стигмой и печалью в их повседневной жизни. Основные сообщения были направлены на укрепление повседневного самоконтроля и укрепление духовной связи между людьми с СД2 на пути к здоровой и счастливой жизни с СД2. Кроме того, вмешательство было направлено на укрепление потенциала работников здравоохранения на низовом уровне в консультировании по вопросам диабета и коммуникации в сельских общинах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Целевой уровень HbA1c для взрослых составляет 7 % или менее.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению - шкала приверженности к лечению Мориски-8 (MMAS-8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начало вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
|
Общий балл варьировался от 0 до 8 и был разделен на три степени приверженности к лечению, включая низкую (<6 баллов), среднюю (6–<8 баллов) и высокую (8 баллов).
|
Начало вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение индекса массы тела - ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали с использованием классификации Азиатско-Тихоокеанского региона по формуле (вес (кг)/[рост (м)2
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение психического здоровья в вопроснике для самоотчетов, 20 пунктов (SRQ-20) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Клинический референтный индекс SRQ-20 равен 7, где оценка выше 7 считается отражением эмоциональной боли.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Показания систолического артериального давления (АД) получали на левой руке на уровне сердца с помощью автоматического цифрового тонометра (Omron, Япония).
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Диастолическое артериальное давление (АД) измеряли на левой руке на уровне сердца с помощью автоматического цифрового тонометра (Omron, Япония).
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Short Form-36 (SF36), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Средний балл 50 считается нормативным значением.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
изменение осознания гипо-/гипергликемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Специальные разработанные вопросы
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение самоконтроля диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется специальными разработанными вопросами специальными разработанными вопросами
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в знаниях и практике ухода за ногами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с помощью специально разработанных вопросов
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение привычки курения табака по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с помощью специально разработанных вопросов
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с помощью специально разработанных вопросов
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение неудовлетворенной потребности в поддержке для лечения диабета 2 типа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с помощью специально разработанных вопросов
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение дистресса от диабета, измеренное по шкале Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала дает общую оценку дистресса на основе средних ответов по шкале от 1 до 6 по всем 17 пунктам.
Средний балл за вопрос 3 или выше (умеренный дистресс) указывает на достойный уровень дистресса.
Низкий балл указывает на низкий уровень дистресса. Самый низкий балл означает, что балл равен 1, а максимально возможный средний балл равен 6.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .