- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602441
Viviendo juntos con enfermedades crónicas: apoyo informal para el control de la diabetes en Vietnam (VALID) (VALID)
Viviendo juntos con enfermedades crónicas: apoyo informal para el control de la diabetes en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vietnam tiene hasta 3,9 millones de personas diagnosticadas con DT2. Esta situación plantea desafíos para los servicios de salud a largo plazo de Vietnam, donde la fuerza laboral de atención médica es actualmente deficiente en comparación con las necesidades prácticas y tiene una distribución geográfica desequilibrada de la fuerza laboral de salud, especialmente personal médico altamente especializado, entre áreas urbanas y rurales. La mayoría de los entornos de atención primaria: los centros de salud comunitarios son incapaces de diagnosticar, tratar o controlar el seguimiento de los pacientes con diabetes debido a la falta de recursos humanos calificados, medicamentos y equipo médico avanzado. El apoyo informal de personas no profesionales juega un papel esencial entre las personas con DT2 y potencialmente ayuda con el autocontrol óptimo de la diabetes. Otro tipo adicional de apoyo no profesional ampliamente reconocido es el trabajador comunitario de la salud. Por lo tanto, para impulsar las ventajas y abordar las desventajas del apoyo de pares y VHW para mejorar la capacidad de autocontrol de la diabetes en las comunidades rurales, se llevó a cabo una intervención en la provincia de Thai Binh de Vietnam como parte del proyecto interdisciplinario más grande, Viviendo Juntos con Enfermedades Crónicas: Informal Se desarrolló Support for Diabetes Management in Vietnam (VALID) (número de subvención 17-M09-KU).
Objetivo del estudio El presente estudio previo y posterior tuvo como objetivo probar la viabilidad de una intervención de apoyo entre pares después de un año de implementación, enfatizando el impacto de los clubes de diabetes en el autocontrol de la DM2 en dos comunidades rurales en Thai Binh, Vietnam.
Métodos Diseño del estudio Se implementó una intervención con un estudio pre-post entre enero de 2021 y enero de 2022. Los datos previos y posteriores a la intervención se recopilaron siguiendo un cuestionario estructurado y un examen clínico.
Entorno El estudio se realizó en la provincia de Thai Binh con una población de 1,86 millones de personas.
Debido a dos períodos de confinamiento por la COVID-19, la intervención, incluidas las clases y los clubes de diabetes, tuvo que suspenderse durante un mes en mayo y noviembre de 2021.
Los investigadores organizaron un taller de diseño participativo en 2019 para discutir en detalle con las personas con DT2 que participan en el estudio cualitativo, una parte del proyecto, y VHW, y así desarrollar una intervención culturalmente apropiada para el autocontrol de la diabetes. Con base en los hallazgos que se manifestaron en los obstáculos y un fuerte deseo de conocimiento y apoyo de pares en el autocontrol entre personas con DT2 en comunidades rurales, los investigadores diseñaron una intervención de control de la diabetes, "Vivir sano y bien con diabetes", que incluye clases de diabetes y clubes de diabetes, para destacar dos aspectos destacados del autocontrol de la diabetes: la educación y el apoyo entre iguales. Además, debido a la disponibilidad limitada de materiales de comunicación de educación sanitaria completos y atractivos sobre la diabetes, los investigadores decidieron desarrollar un nuevo conjunto de materiales educativos sobre la diabetes. Los investigadores también introdujeron el concepto de pacientes representativos (RP), aquellos que vivieron con DT2 a largo plazo mientras también estaban activos en sus comunidades y abiertos sobre su enfermedad. 30 VHW y 32 RP de dieciocho aldeas en dos comunidades rurales participaron en clases de "capacitación de capacitadores" que se llevaron a cabo una vez al mes durante nueve meses desarrolladas por los investigadores. Los temas de capacitación se centraron en los principios de autocontrol de la diabetes y la prevención y el tratamiento de las fluctuaciones de glucosa en sangre en ocasiones especiales.
Antes y después de cada clase de diabetes, los VHW y los RP organizaron y moderaron clubes interactivos de aprendizaje sobre diabetes con otros pacientes de sus aldeas que estaban dispuestos a participar. La reunión del club de diabetes se llevó a cabo dos veces al mes durante una intervención de 9 meses, que consistió en una entrega enfocada del conocimiento y discusión siguiendo el tema en la clase mensual. Las reuniones del club también incluyeron tiempo dedicado a las pruebas de glucosa en sangre y el intercambio de experiencias para hacer frente a las dificultades del proceso de exámenes periódicos de seguros. Finalmente, las reuniones del club brindaron a los participantes apoyo emocional para lidiar con el estigma y la tristeza en su vida diaria.
Los mensajes centrales tenían como objetivo fortalecer la autogestión diaria y aumentar el vínculo espiritual entre las personas con DM2 hacia una vida saludable y feliz con DM2.
Muestreo Para comparar la proporción antes y después del poder estadístico del 90 %, un nivel de significancia bilateral del 5 %, tamaños de grupo iguales, la proporción anticipada en la población de referencia del 65 % y detectar una diferencia en las proporciones de: 0,15 entre los dos grupos (prueba - grupo de referencia), debe incluir al menos 237 personas.
Ética de la investigación La autorización ética fue aprobada por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Medicina y Farmacia de Thai Binh, Vietnam (decisión 11/2018, 23 de noviembre de 2018). Cada participante fue informado sobre el propósito del estudio, que la participación era voluntaria y firmó el consentimiento por escrito antes de participar en el examen y la entrevista. Los participantes podían retirarse en cualquier momento del estudio. Los participantes fueron controlados en los centros de salud de la comuna y entrevistados en sus domicilios. Los cuestionarios completados se gestionaron y almacenaron de forma segura en la Universidad de Medicina y Farmacia de Thai Binh, Vietnam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años diagnosticados o tratados por DT2
- Residir en dos comunas seleccionadas
- Sin enfermedad aguda y/o grave
- Capaz de responder el cuestionario completamente
- Aceptó participar voluntariamente
- Participó tanto en el pre-post-estudio como en el programa de intervención.
Criterio de exclusión:
- Negativa a continuar participando en el estudio.
- Migración
- Enfermedad u hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VÁLIDO - clubes de apoyo a la diabetes
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Los clubes de apoyo a la diabetes VALID comprendían clases de diabetes y clubes de diabetes, para resaltar dos aspectos destacados del autocontrol de la diabetes: educación y apoyo entre pares. La reunión del club de diabetes se llevó a cabo dos veces al mes durante una intervención de 9 meses, que consistió en una entrega enfocada del conocimiento y discusión siguiendo el tema en la clase mensual. Las reuniones del club también incluyeron tiempo dedicado a las pruebas de glucosa en sangre y el intercambio de experiencias para hacer frente a las dificultades del proceso de exámenes periódicos de seguros. Finalmente, las reuniones del club brindaron a los participantes apoyo emocional para lidiar con el estigma y la tristeza en su vida diaria. Los mensajes centrales tenían como objetivo fortalecer la autogestión diaria y aumentar el vínculo espiritual entre las personas con DM2 hacia una vida saludable y feliz con DM2. Además, la intervención tenía como objetivo fortalecer las capacidades de los trabajadores de la salud de base en consultas y comunicación sobre diabetes en comunidades rurales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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El objetivo de HbA1c para adultos es del 7 % o menos
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio intervención y 12 meses post intervención
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La puntuación total varió de 0 a 8 y se clasificó en tres grados de adherencia a la medicación, incluidos bajo (<6 puntos), medio (6 - <8 puntos) y alto (8 puntos)
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Inicio intervención y 12 meses post intervención
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Cambio en el índice de masa corporal - IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó utilizando la clasificación de Asia-Pacífico basada en la fórmula de (peso (kg)/[altura (m)2
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la salud mental Cuestionario de autoinforme de 20 ítems (SRQ-20) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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El índice de referencia clínica del SRQ-20 es 7, donde una puntuación superior a 7 se considera reflejo de dolor emocional.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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La lectura de la presión arterial sistólica (PA) se obtuvo con el brazo izquierdo al nivel del corazón usando un monitor de presión arterial digital automático (Omron, Japón)
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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La lectura de la presión arterial (PA) diastólica se obtuvo con el brazo izquierdo al nivel del corazón usando un monitor de presión arterial digital automático (Omron, Japón)
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida medido por Short Form-36 (SF36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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cambio en la conciencia de hipo/hiperglucemia desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Preguntas desarrolladas ad hoc
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medido por preguntas desarrolladas ad hoc preguntas desarrolladas ad hoc
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el conocimiento y las prácticas del cuidado de los pies desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medido por preguntas específicas desarrolladas
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el hábito de fumar tabaco desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medido por preguntas específicas desarrolladas
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de alcohol desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medido por preguntas específicas desarrolladas
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la necesidad insatisfecha de apoyo relevante para el control de la diabetes tipo 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Medido por preguntas específicas desarrolladas
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia de la diabetes medida por Diabetes Distress - Escala de detección 17 (DDS-17) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
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La escala produce una puntuación general de angustia basada en las respuestas promedio en la escala del 1 al 6 para los 17 elementos.
Una puntuación media de la pregunta de 3 o superior (angustia moderada) indica un nivel de angustia digno.
Una puntuación baja indica un nivel de angustia bajo. La puntuación media más baja es 1 y la puntuación media más alta posible es 6.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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