Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soužití s ​​chronickým onemocněním: Neformální podpora léčby diabetu ve Vietnamu (PLATNÉ) (VALID)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Thanh Duc Nguyen, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Soužití s ​​chronickým onemocněním: Neformální podpora léčby diabetu ve Vietnamu

Nedostatečná sebekontrola je pro osoby s diabetem 2. typu (T2D) významnou bariérou k dosažení glykemické kontroly a snížení rizika akutních a dlouhodobých komplikací diabetu, které negativně ovlivňují kvalitu života a zvyšují riziko úmrtí souvisejících s diabetem. Tato pre-post studie měla za cíl vyhodnotit dopad intervence mezi vrstevníky na zlepšení sebeřízení mezi lidmi žijícími s T2D ve dvou venkovských komunitách ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vietnam má až 3,9 milionu lidí s diagnózou T2D. Tato situace představuje výzvu pro dlouhodobé zdravotnické služby ve Vietnamu, kde je v současnosti zdravotnická pracovní síla ve srovnání s praktickými potřebami nedostatečná a má nevyvážené geografické rozložení pracovní síly ve zdravotnictví, zejména vysoce specializovaného personálu praktických lékařů, mezi městské a venkovské oblasti. Většina zařízení primární péče – komunitních zdravotních středisek není schopna diagnostikovat, léčit nebo následnou péči o pacienty s diabetem kvůli nedostatku kvalifikovaných lidských zdrojů, léků a pokročilého lékařského vybavení. Neformální podpora od neprofesionálů hraje zásadní roli mezi lidmi s T2D a potenciálně pomáhá s optimálním řízením diabetu. Dalším široce uznávaným typem neprofesionálního podporovatele je komunitní zdravotnický pracovník. Proto, aby se zvýšily výhody a řešily nevýhody vzájemné a VHW podpory pro lepší schopnost samostatného řízení diabetu ve venkovských komunitách, byla ve vietnamské provincii Thai Binh provedena intervence v rámci většího interdisciplinárního projektu Living Together with Chronic Disease: Neformální. Byla vyvinuta podpora pro léčbu diabetu ve Vietnamu (PLATNÁ) (číslo grantu 17-M09-KU).

Cíl studie Cílem této předběžné a následné studie bylo otestovat proveditelnost intervence kolegiální podpory po jednom roce implementace, s důrazem na dopad diabetologických klubů na samosprávu T2DM ve dvou venkovských komunitách v Thai Binh ve Vietnamu.

Metody Návrh studie Intervence s pre-post studií byla realizována mezi lednem 2021 a lednem 2022. Údaje před a po intervenci byly shromážděny na základě strukturovaného dotazníku a klinického vyšetření.

Prostředí Studie byla provedena v provincii Thai Binh s populací 1,86 milionu lidí.

Kvůli dvěma obdobím blokování COVID-19 musela být intervence včetně diabetologických kurzů a klubů pozastavena na jeden měsíc v květnu a listopadu 2021.

Vyšetřovatelé zorganizovali v roce 2019 participativní designový workshop, na kterém podrobně diskutovali s lidmi s T2D, kteří se účastnili kvalitativní studie, která je součástí projektu, a VHW, a tak vyvinuli kulturně vhodnou intervenci pro self-management diabetu. Na základě zjištění, která se projevila překážkami a silnou touhou po znalostech a vzájemné podpoře při sebeřízení mezi lidmi s T2D ve venkovských komunitách, výzkumníci navrhli intervenci v léčbě diabetu, „Žít zdravě a dobře s diabetem“, včetně tříd diabetu. a diabetologické kluby, abychom zdůraznili dva významné aspekty samosprávy diabetu: vzdělávání a vzájemnou podporu. Navíc, vzhledem k omezené dostupnosti komplexních a atraktivních zdravotně vzdělávacích komunikačních materiálů o diabetu, se výzkumníci rozhodli vyvinout novou sadu edukačních materiálů o diabetu. Vyšetřovatelé také představili koncept reprezentativních pacientů (RP), těch, kteří žili s dlouhodobým T2D a zároveň byli aktivní ve svých komunitách a otevřeně o své nemoci. 30 VHW a 32 RP z 18 vesnic ve dvou venkovských komunitách se zúčastnilo lekcí „školení trenérů“, které se konaly jednou měsíčně po dobu devíti měsíců a které byly vyvinuty vyšetřovateli. Témata školení byla zaměřena na principy self-managementu diabetu a prevenci a léčbu kolísání glukózy v krvi při zvláštních příležitostech.

Před a po každé lekci diabetu VHW a RP organizovali a moderovali interaktivní kluby pro výuku diabetu s ostatními pacienty ve svých vesnicích, kteří byli ochotni se zúčastnit. Setkání diabetologického klubu se konalo dvakrát měsíčně během 9měsíční intervence, sestávající z cíleného předávání znalostí a diskuse na dané téma v měsíční třídě. Součástí klubových schůzek byl také vyhrazený čas na testování glykémie a sdílení zkušeností při řešení obtíží procesu pravidelných pojistných prohlídek. Nakonec klubová setkání poskytla účastníkům emocionální podporu, aby se vyrovnali se stigmatem a smutkem v každodenním životě.

Základní sdělení byla zaměřena na posílení každodenního sebeřízení a posílení duchovního pouta mezi jednotlivci s T2D směrem ke zdravému a šťastnému životu s T2DM.

Výběr vzorků Pro srovnání před-post podílu statistické síly 90 %, oboustranné hladiny významnosti 5 %, stejné velikosti skupin, očekávaného podílu v základní populaci 65 % a zjištění rozdílu v podílech - 0,15 mezi dvěma skupinami (test - referenční skupina), by mělo zahrnovat alespoň 237 osob.

Etika výzkumu Etická atestace byla schválena lékařským etickým výborem Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (rozhodnutí 11/2018, 23. listopadu 2018). Každý účastník byl informován o účelu studie, že účast je dobrovolná, a před účastí na zkoušce a pohovoru podepsal písemný souhlas. Účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit. Účastníci byli kontrolováni v komunálních zdravotnických střediscích a dotazováni v jejich domovech. Vyplněné dotazníky byly spravovány a bezpečně uloženy na Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thai Binh, Vietnam, 410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnostikovanou nebo léčenou T2D starší 18 let
  • Bydlí ve dvou vybraných obcích
  • Bez akutního a/nebo těžkého onemocnění
  • Umět úplně odpovědět na dotazník
  • Souhlasil s dobrovolnou účastí
  • Účastnil se jak pre-post-studijního, tak intervenčního programu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pokračovat ve studii
  • Migrace
  • Nemoc nebo hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLATÍ - kluby na podporu diabetu

PLATNÉ – diabetologické kluby se skládaly z diabetologických tříd a diabetologických klubů, aby zdůraznily dva významné aspekty diabetu self-management: vzdělávání a vzájemná podpora.

Setkání diabetologického klubu se konalo dvakrát měsíčně během 9měsíční intervence, sestávající z cíleného předávání znalostí a diskuse na dané téma v měsíční třídě. Součástí klubových schůzek byl také vyhrazený čas na testování glykémie a sdílení zkušeností při řešení obtíží procesu pravidelných pojistných prohlídek. Nakonec klubová setkání poskytla účastníkům emocionální podporu, aby se vyrovnali se stigmatem a smutkem v každodenním životě.

Základní sdělení byla zaměřena na posílení každodenního sebeřízení a posílení duchovního pouta mezi jednotlivci s T2D směrem ke zdravému a šťastnému životu s T2DM. Kromě toho byla intervence zaměřena na posílení kapacit základních zdravotnických pracovníků při konzultacích a komunikaci v oblasti diabetu ve venkovských komunitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Cíl HbA1c u dospělých je 7 % nebo méně
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům – Moriskyho škála dodržování léků-8 (MMAS-8) od výchozí hodnoty
Časové okno: Začněte s intervencí a 12 měsíců po intervenci
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 8 a bylo klasifikováno do tří stupňů adherence k medikaci, včetně nízké (<6 bodů), střední (6 - <8 bodů) a vysoké (8 bodů).
Začněte s intervencí a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu tělesné hmotnosti – BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí asijsko-pacifické klasifikace na základě vzorce (hmotnost (kg) / [výška (m)2
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna duševního zdraví Self Reporting Questionnaire 20-Item (SRQ-20) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Klinický referenční index SRQ-20 je 7, přičemž skóre přesahující 7 je považováno za odraz emoční bolesti.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Hodnoty systolického krevního tlaku (BP) byly získány s levou paží v úrovni srdce pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku (Omron, Japonsko)
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Hodnoty diastolického krevního tlaku (BP) byly získány s levou paží v úrovni srdce pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku (Omron, Japonsko)
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života měřená pomocí Short Form-36 (SF36) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
změna v povědomí o hypo-/hyperglykémii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Ad hoc vytvořené otázky
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Měřeno ad hoc vyvinutými otázkami ad hoc vyvinutými otázkami
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna ve znalostech a postupech péče o nohy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna návyku kouření tabáku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě alkoholu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna v nenaplněné potřebě podpory relevantní pro léčbu diabetu 2. typu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna v cukrovce měřená pomocí Diabetes Distress - Screeningová škála 17 (DDS-17) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Škála poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměrných odpovědích na škále 1-6 pro všech 17 položek. Průměrné skóre otázky 3 nebo vyšší (střední úzkost) označuje úroveň úzkosti, kterou si zaslouží. Nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu. Nejnižší znamená skóre 1 a nejvyšší možné průměrné skóre je 6.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit