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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602441
Vivre ensemble avec une maladie chronique : soutien informel à la gestion du diabète au Vietnam (VALIDE) (VALID)
Vivre ensemble avec une maladie chronique : soutien informel à la gestion du diabète au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Vietnam compte jusqu'à 3,9 millions de personnes diagnostiquées avec le DT2. Cette situation pose des défis aux services de santé de longue durée du Vietnam, où le personnel de santé est actuellement insuffisant par rapport aux besoins pratiques et avec une répartition géographique déséquilibrée du personnel de santé, en particulier du personnel hautement spécialisé, entre les zones urbaines et rurales. La majorité des établissements de soins primaires - les centres de santé communautaires sont incapables de diagnostiquer, de traiter ou de suivre les patients diabétiques en raison du manque de ressources humaines qualifiées, de médicaments et d'équipements médicaux de pointe. Le soutien informel de non-professionnels joue un rôle essentiel chez les personnes atteintes de DT2 et aide potentiellement à une autogestion optimale du diabète. Un autre type de soutien non professionnel largement reconnu est l'agent de santé communautaire. Par conséquent, afin de renforcer les avantages et de remédier aux inconvénients du soutien par les pairs et des ASV pour améliorer la capacité d'autogestion du diabète dans les communautés rurales, une intervention menée dans la province vietnamienne de Thai Binh dans le cadre du projet interdisciplinaire plus vaste, Vivre ensemble avec une maladie chronique : Informel Le soutien à la gestion du diabète au Vietnam (VALID) (numéro de subvention 17-M09-KU) a été développé.
Objectif de l'étude La présente pré-et post-étude visait à tester la faisabilité d'une intervention de soutien par les pairs après un an de mise en œuvre, en mettant l'accent sur l'impact des clubs du diabète sur l'autogestion du DT2 dans deux communautés rurales de Thai Binh, au Vietnam.
Méthodologie Conception de l'étude Une intervention avec une étude pré-post a été mise en œuvre entre janvier 2021 et janvier 2022. Les données pré et post-intervention ont été recueillies à la suite d'un questionnaire structuré et d'un examen clinique.
Contexte L'étude a été menée dans la province de Thai Binh avec une population de 1,86 million de personnes.
En raison de deux périodes de confinement liées au COVID-19, l'intervention, y compris les cours et les clubs sur le diabète, a dû être suspendue pendant un mois en mai et novembre 2021.
Les enquêteurs ont organisé un atelier de conception participative en 2019 pour discuter en détail avec les personnes atteintes de DT2 participant à l'étude qualitative, une partie du projet et VHW, développant ainsi une intervention culturellement appropriée pour l'autogestion du diabète. Sur la base des résultats qui se sont manifestés dans les obstacles et un fort désir de connaissances et de soutien par les pairs dans l'autogestion chez les personnes atteintes de DT2 dans les communautés rurales, les chercheurs ont conçu une intervention de gestion du diabète, « Vivre sainement et bien avec le diabète », comprenant des cours sur le diabète. et les clubs du diabète, pour souligner deux aspects importants de l'autogestion du diabète : l'éducation et le soutien par les pairs. De plus, en raison de la disponibilité limitée de supports de communication d'éducation à la santé complets et attrayants sur le diabète, les chercheurs ont décidé de développer un nouvel ensemble de supports éducatifs sur le diabète. Les chercheurs ont également introduit le concept de patients représentatifs (RP), ceux qui vivaient avec un DT2 à long terme tout en étant actifs dans leurs communautés et ouverts sur leur maladie. 30 VHW et 32 RP de dix-huit villages de deux communautés rurales ont participé à des cours de « formation des formateurs » organisés une fois par mois pendant neuf mois et élaborés par les enquêteurs. Les sujets de formation étaient axés sur les principes d'autogestion du diabète et la prévention et le traitement des fluctuations de la glycémie lors d'occasions spéciales.
Avant et après chaque cours sur le diabète, les VHW et les RP ont organisé et animé des clubs d'apprentissage interactifs sur le diabète avec d'autres patients de leurs villages qui étaient disposés à participer. La réunion du club du diabète a eu lieu deux fois par mois au cours d'une intervention de 9 mois, consistant en une transmission ciblée des connaissances et une discussion suivant le sujet dans le cours mensuel. Les réunions de club comprenaient également du temps dédié aux tests de glycémie et au partage d'expériences pour faire face aux difficultés du processus d'examens périodiques d'assurance. Enfin, les réunions du club ont fourni aux participants un soutien émotionnel pour faire face à la stigmatisation et à la tristesse dans leur vie quotidienne.
Les messages de base visaient à renforcer l'autogestion quotidienne et à renforcer le lien spirituel entre les personnes atteintes de DT2 vers une vie saine et heureuse avec le DT2.
Échantillonnage Pour comparer la proportion pré-post de puissance statistique de 90 %, un niveau de signification bilatéral de 5 %, des tailles de groupe égales, la proportion anticipée dans la population de référence de 65 %, et pour détecter une différence dans les proportions de - 0,15 entre les deux groupes (test - groupe de référence), doit comprendre au moins 237 personnes.
Éthique de la recherche L'autorisation éthique a été approuvée par le Comité d'éthique médicale de l'Université de médecine et de pharmacie Thai Binh, Vietnam (décision 11/2018, 23 novembre 2018). Chaque participant a été informé du but de l'étude, que la participation était volontaire, et a signé le consentement écrit avant de participer à l'examen et à l'entretien. Les participants pouvaient se retirer à tout moment de l'étude. Les participants ont été suivis dans les centres de santé communaux et interrogés à leur domicile. Les questionnaires remplis ont été gérés et stockés en toute sécurité à l'Université de médecine et de pharmacie Thai Binh, au Vietnam.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thai Binh, Viêt Nam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées ou traitées pour le DT2 âgées de plus de 18 ans
- Habiter dans deux communes sélectionnées
- Sans maladie aiguë et/ou grave
- Capable de répondre complètement au questionnaire
- Accepté de participer volontairement
- Participation à la fois à l'étude pré-post et au programme d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Refus de continuer à participer à l'étude
- Migration
- Maladie ou hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VALIDE - clubs de soutien du diabète
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Les clubs de soutien du diabète VALID comprenaient des cours sur le diabète et des clubs du diabète, pour mettre en évidence deux aspects importants de l'autogestion du diabète : l'éducation et le soutien par les pairs. La réunion du club du diabète a eu lieu deux fois par mois au cours d'une intervention de 9 mois, consistant en une transmission ciblée des connaissances et une discussion suivant le sujet dans le cours mensuel. Les réunions de club comprenaient également du temps dédié aux tests de glycémie et au partage d'expériences pour faire face aux difficultés du processus d'examens périodiques d'assurance. Enfin, les réunions du club ont fourni aux participants un soutien émotionnel pour faire face à la stigmatisation et à la tristesse dans leur vie quotidienne. Les messages de base visaient à renforcer l'autogestion quotidienne et à renforcer le lien spirituel entre les personnes atteintes de DT2 vers une vie saine et heureuse avec le DT2. En outre, l'intervention visait à renforcer les capacités des agents de santé de base dans les consultations sur le diabète et la communication dans les communautés rurales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée entre le départ et 12 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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L'objectif d'HbA1c pour les adultes est de 7 % ou moins
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion aux médicaments -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) par rapport au départ
Délai: Début de l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Le score total variait de 0 à 8 et était classé en trois degrés d'observance du traitement, y compris faible (<6 points), moyenne (6 - <8 points) et élevée (8 points)
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Début de l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Changement de l'indice de masse corporelle - IMC par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à l'aide de la classification Asie-Pacifique basée sur la formule de (poids (kg)/ [taille (m)2
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement du questionnaire d'auto-évaluation de la santé mentale à 20 éléments (SRQ-20) par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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L'indice de référence clinique du SRQ-20 est de 7, où un score supérieur à 7 est considéré comme reflétant une douleur émotionnelle.
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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La lecture de la pression artérielle systolique (TA) a été obtenue avec le bras gauche au niveau du cœur à l'aide d'un tensiomètre numérique automatique (Omron, Japon)
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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La lecture de la pression artérielle diastolique (TA) a été obtenue avec le bras gauche au niveau du cœur à l'aide d'un tensiomètre numérique automatique (Omron, Japon)
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Modification de la qualité de vie mesurée par le Short Form-36 (SF36) par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative.
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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changement dans la prise de conscience de l'hypo-/hyperglycémie par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Questions développées ad hoc
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement dans l'autogestion du diabète par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesurée par des questions élaborées ad hoc Questions élaborées ad hoc
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement dans les connaissances et les pratiques de soins des pieds par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesuré par des questions développées ponctuellement
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement dans l'habitude de fumer du tabac par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesuré par des questions développées ponctuellement
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement de la consommation d'alcool par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesuré par des questions développées ponctuellement
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changement du besoin non satisfait de soutien pertinent pour la gestion du diabète de type 2 par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Mesuré par des questions développées ponctuellement
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Modification de la détresse liée au diabète mesurée par Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) par rapport au départ
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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L'échelle donne un score de détresse global basé sur les réponses moyennes sur l'échelle de 1 à 6 pour les 17 éléments.
Un score moyen de 3 ou plus (détresse modérée) indique un niveau de détresse digne.
Un score bas indique un niveau de détresse faible. Le score moyen le plus bas est 1 et le score moyen le plus élevé possible est 6.
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VALID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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