Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne wsparcie leczenia cukrzycy w Wietnamie (WAŻNE) (VALID)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Thanh Duc Nguyen, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne wsparcie zarządzania cukrzycą w Wietnamie

Niewystarczająca samokontrola jest istotną barierą dla osób z cukrzycą typu 2 (T2D) w uzyskaniu kontroli glikemii i zmniejszeniu ryzyka ostrych i odległych powikłań cukrzycy, które negatywnie wpływają na jakość życia i zwiększają ryzyko zgonu z powodu cukrzycy. To badanie pre-post miało na celu ocenę wpływu interwencji klubowej opartej na rówieśnikach na poprawę samozarządzania wśród osób żyjących z T2D w dwóch społecznościach wiejskich w Wietnamie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wietnam ma do 3,9 miliona osób, u których zdiagnozowano T2D. Sytuacja ta stanowi wyzwanie dla długoterminowej służby zdrowia w Wietnamie, gdzie personel medyczny jest obecnie niewystarczający w porównaniu z praktycznymi potrzebami i ma nierówny rozkład geograficzny personelu medycznego, zwłaszcza wysoko wyspecjalizowanego personelu medycznego, między obszarami miejskimi i wiejskimi. Większość placówek podstawowej opieki zdrowotnej – środowiskowych ośrodków zdrowia nie jest w stanie diagnozować, leczyć lub prowadzić obserwacji pacjentów z cukrzycą ze względu na brak wykwalifikowanych zasobów ludzkich, leków i zaawansowanego sprzętu medycznego. Nieformalne wsparcie ze strony osób niebędących profesjonalistami odgrywa zasadniczą rolę wśród osób z cukrzycą typu 2 i potencjalnie pomaga w optymalnym samodzielnym leczeniu cukrzycy. Dodatkowym, szeroko uznanym typem nieprofesjonalnego kibica jest pracownik służby zdrowia. Dlatego, aby zwiększyć zalety i zaradzić wadom wsparcia rówieśników i VHW w celu zwiększenia możliwości samodzielnego leczenia cukrzycy w społecznościach wiejskich, interwencja przeprowadzona w wietnamskiej prowincji Thai Binh w ramach większego interdyscyplinarnego projektu „Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne” Opracowano Support for Diabetes Management in Vietnam (VALID) (numer grantu 17-M09-KU).

Cel badania Niniejsze badanie wstępne i końcowe miało na celu przetestowanie wykonalności interwencji wzajemnego wsparcia po roku od wdrożenia, podkreślając wpływ klubów diabetologicznych na samokontrolę T2DM w dwóch społecznościach wiejskich w Thai Binh w Wietnamie.

Metody Projekt badania Interwencja z badaniem pre-post została wdrożona między styczniem 2021 r. a styczniem 2022 r. Dane przed i po interwencji zostały zebrane na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza i badania klinicznego.

Otoczenie Badanie przeprowadzono w prowincji Thai Binh z populacją 1,86 mln osób.

Ze względu na dwa okresy lockdownu związanego z COVID-19, interwencja, w tym zajęcia i kluby diabetologiczne, musiała zostać wstrzymana na miesiąc w maju i listopadzie 2021 r.

Badacze zorganizowali partycypacyjne warsztaty projektowe w 2019 r., aby szczegółowo omówić z osobami z T2D uczestniczącymi w badaniu jakościowym, częścią projektu i VHW, opracowując w ten sposób kulturowo odpowiednią interwencję do samodzielnego leczenia cukrzycy. W oparciu o ustalenia, które przejawiały się w przeszkodach i silnym pragnieniu wiedzy i wzajemnego wsparcia w samodzielnym leczeniu wśród osób z T2D w społecznościach wiejskich, badacze opracowali interwencję dotyczącą leczenia cukrzycy „Żyj zdrowo i dobrze z cukrzycą”, w tym zajęcia z cukrzycy i kluby diabetologiczne, aby podkreślić dwa ważne aspekty samodzielnego leczenia cukrzycy: edukację i wsparcie rówieśników. Ponadto, ze względu na ograniczoną dostępność kompleksowych i atrakcyjnych materiałów informacyjnych dotyczących cukrzycy, badacze postanowili opracować nowy zestaw materiałów edukacyjnych na temat cukrzycy. Badacze wprowadzili również koncepcję reprezentatywnych pacjentów (RP), czyli tych, którzy żyli z długotrwałą T2D, a jednocześnie byli aktywni w swoich społecznościach i otwarcie mówili o swojej chorobie. 30 VHW i 32 RP z osiemnastu wiosek w dwóch społecznościach wiejskich uczestniczyło w zajęciach „szkolenia trenera”, które odbywały się raz w miesiącu przez dziewięć miesięcy, opracowanych przez badaczy. Tematyka szkoleń dotyczyła zasad samokontroli cukrzycy oraz profilaktyki i leczenia wahań glikemii w sytuacjach szczególnych.

Przed i po każdych zajęciach z cukrzycy, VHW i RP organizowali i moderowali interaktywne kluby nauki cukrzycy z innymi pacjentami w swoich wioskach, którzy byli chętni do udziału. Spotkania klubu diabetologicznego odbywały się dwa razy w miesiącu podczas 9-miesięcznej interwencji, polegającej na ukierunkowanym przekazywaniu wiedzy i dyskusji nad tematem na comiesięcznych zajęciach. Spotkaniom klubowym poświęcony był również czas na badanie glikemii oraz dzielenie się doświadczeniami w radzeniu sobie z trudnościami procesu okresowych badań ubezpieczeniowych. Wreszcie spotkania klubowe zapewniły uczestnikom wsparcie emocjonalne w radzeniu sobie ze stygmatyzacją i smutkiem w ich codziennym życiu.

Podstawowe przesłania miały na celu wzmocnienie codziennego samozarządzania i wzmocnienie duchowej więzi między osobami z T2D w kierunku zdrowego, szczęśliwego życia z T2DM.

Dobór próby W celu porównania proporcji mocy statystycznej przed i po 90%, dwustronnego poziomu istotności 5%, równej liczebności grup, przewidywanej proporcji w populacji wyjściowej 65% oraz wykrycia różnicy w proporcjach - 0,15 pomiędzy dwiema grupami (badana – grupa porównawcza), powinna obejmować co najmniej 237 osób.

Etyka badań Zezwolenie etyczne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Wietnam (decyzja 11/2018, 23 listopada 2018). Każdy uczestnik został poinformowany o celu badania, że ​​udział w nim jest dobrowolny oraz podpisał pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania i rozmowy kwalifikacyjnej. Uczestnicy mogli w każdej chwili wycofać się z badania. Osoby badane były badane w gminnych zakładach opieki zdrowotnej oraz przeprowadzane wywiady w ich domach. Wypełnione kwestionariusze były zarządzane i bezpiecznie przechowywane na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji Thai Binh w Wietnamie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thai Binh, Wietnam, 410000
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano lub leczono T2D w wieku powyżej 18 lat
  • Zamieszkały w dwóch wybranych gminach
  • Bez ostrej i/lub ciężkiej choroby
  • Potrafi całkowicie odpowiedzieć na kwestionariusz
  • Zgodził się na dobrowolny udział
  • Uczestniczyła zarówno w programie przed- i post-studyjnym, jak iw programie interwencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa dalszego uczestnictwa w badaniu
  • Migracja
  • Choroba lub hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VALID - kluby wspierające cukrzycę

VALID - kluby wspierające cukrzycę obejmowały zajęcia i kluby diabetologiczne, aby podkreślić dwa ważne aspekty samodzielnego leczenia cukrzycy: edukację i wsparcie rówieśników.

Spotkania klubu diabetologicznego odbywały się dwa razy w miesiącu podczas 9-miesięcznej interwencji, polegającej na ukierunkowanym przekazywaniu wiedzy i dyskusji nad tematem na comiesięcznych zajęciach. Spotkaniom klubowym poświęcony był również czas na badanie glikemii oraz dzielenie się doświadczeniami w radzeniu sobie z trudnościami procesu okresowych badań ubezpieczeniowych. Wreszcie spotkania klubowe zapewniły uczestnikom wsparcie emocjonalne w radzeniu sobie ze stygmatyzacją i smutkiem w ich codziennym życiu.

Podstawowe przesłania miały na celu wzmocnienie codziennego samozarządzania i wzmocnienie duchowej więzi między osobami z T2D w kierunku zdrowego, szczęśliwego życia z T2DM. Ponadto interwencja miała na celu wzmocnienie umiejętności pracowników służby zdrowia w zakresie konsultacji diabetologicznych i komunikacji w społecznościach wiejskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Docelowa wartość HbA1c dla dorosłych wynosi 7% lub mniej
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich — skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego-8 (MMAS-8) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Rozpocznij interwencję i 12 miesięcy po interwencji
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8 i został sklasyfikowany na trzy stopnie przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym niski (<6 punktów), średni (6–<8 punktów) i wysoki (8 punktów).
Rozpocznij interwencję i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała – BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie klasyfikacji Azji i Pacyfiku na podstawie wzoru (waga (kg)/[wzrost (m)2
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana stanu zdrowia psychicznego Kwestionariusz samoopisowy 20 pozycji (SRQ-20) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Kliniczny wskaźnik referencyjny SRQ-20 wynosi 7, gdzie wynik przekraczający 7 uważa się za odzwierciedlający ból emocjonalny.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Odczyt skurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskano lewym ramieniem na poziomie serca za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza (Omron, Japonia)
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskano lewym ramieniem na poziomie serca za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza (Omron, Japonia)
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu oceniania lub oprogramowania do oceniania SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
zmiana świadomości hipo-/hiperglikemii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Pytania opracowane ad hoc
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone pytaniami opracowanymi ad hoc. Pytania opracowane ad hoc
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wiedzy i praktyk w zakresie pielęgnacji stóp w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone przez hoc opracowane pytania
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana nawyku palenia tytoniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone przez hoc opracowane pytania
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone przez hoc opracowane pytania
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w niezaspokojonej potrzebie wsparcia mającej znaczenie dla leczenia cukrzycy typu 2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone przez hoc opracowane pytania
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu stresu związanego z cukrzycą mierzona za pomocą Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Skala daje ogólny wynik dystresu w oparciu o średnie odpowiedzi w skali 1-6 dla wszystkich 17 pozycji. Średni wynik w pytaniu wynoszący 3 lub więcej (umiarkowane cierpienie) wskazuje na godny poziom cierpienia. Niski wynik wskazuje na niski poziom stresu. Najniższy średni wynik to 1, a najwyższy możliwy średni wynik to 6.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

3
Subskrybuj