- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05602441
Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne wsparcie leczenia cukrzycy w Wietnamie (WAŻNE) (VALID)
Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne wsparcie zarządzania cukrzycą w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wietnam ma do 3,9 miliona osób, u których zdiagnozowano T2D. Sytuacja ta stanowi wyzwanie dla długoterminowej służby zdrowia w Wietnamie, gdzie personel medyczny jest obecnie niewystarczający w porównaniu z praktycznymi potrzebami i ma nierówny rozkład geograficzny personelu medycznego, zwłaszcza wysoko wyspecjalizowanego personelu medycznego, między obszarami miejskimi i wiejskimi. Większość placówek podstawowej opieki zdrowotnej – środowiskowych ośrodków zdrowia nie jest w stanie diagnozować, leczyć lub prowadzić obserwacji pacjentów z cukrzycą ze względu na brak wykwalifikowanych zasobów ludzkich, leków i zaawansowanego sprzętu medycznego. Nieformalne wsparcie ze strony osób niebędących profesjonalistami odgrywa zasadniczą rolę wśród osób z cukrzycą typu 2 i potencjalnie pomaga w optymalnym samodzielnym leczeniu cukrzycy. Dodatkowym, szeroko uznanym typem nieprofesjonalnego kibica jest pracownik służby zdrowia. Dlatego, aby zwiększyć zalety i zaradzić wadom wsparcia rówieśników i VHW w celu zwiększenia możliwości samodzielnego leczenia cukrzycy w społecznościach wiejskich, interwencja przeprowadzona w wietnamskiej prowincji Thai Binh w ramach większego interdyscyplinarnego projektu „Życie razem z chorobą przewlekłą: nieformalne” Opracowano Support for Diabetes Management in Vietnam (VALID) (numer grantu 17-M09-KU).
Cel badania Niniejsze badanie wstępne i końcowe miało na celu przetestowanie wykonalności interwencji wzajemnego wsparcia po roku od wdrożenia, podkreślając wpływ klubów diabetologicznych na samokontrolę T2DM w dwóch społecznościach wiejskich w Thai Binh w Wietnamie.
Metody Projekt badania Interwencja z badaniem pre-post została wdrożona między styczniem 2021 r. a styczniem 2022 r. Dane przed i po interwencji zostały zebrane na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza i badania klinicznego.
Otoczenie Badanie przeprowadzono w prowincji Thai Binh z populacją 1,86 mln osób.
Ze względu na dwa okresy lockdownu związanego z COVID-19, interwencja, w tym zajęcia i kluby diabetologiczne, musiała zostać wstrzymana na miesiąc w maju i listopadzie 2021 r.
Badacze zorganizowali partycypacyjne warsztaty projektowe w 2019 r., aby szczegółowo omówić z osobami z T2D uczestniczącymi w badaniu jakościowym, częścią projektu i VHW, opracowując w ten sposób kulturowo odpowiednią interwencję do samodzielnego leczenia cukrzycy. W oparciu o ustalenia, które przejawiały się w przeszkodach i silnym pragnieniu wiedzy i wzajemnego wsparcia w samodzielnym leczeniu wśród osób z T2D w społecznościach wiejskich, badacze opracowali interwencję dotyczącą leczenia cukrzycy „Żyj zdrowo i dobrze z cukrzycą”, w tym zajęcia z cukrzycy i kluby diabetologiczne, aby podkreślić dwa ważne aspekty samodzielnego leczenia cukrzycy: edukację i wsparcie rówieśników. Ponadto, ze względu na ograniczoną dostępność kompleksowych i atrakcyjnych materiałów informacyjnych dotyczących cukrzycy, badacze postanowili opracować nowy zestaw materiałów edukacyjnych na temat cukrzycy. Badacze wprowadzili również koncepcję reprezentatywnych pacjentów (RP), czyli tych, którzy żyli z długotrwałą T2D, a jednocześnie byli aktywni w swoich społecznościach i otwarcie mówili o swojej chorobie. 30 VHW i 32 RP z osiemnastu wiosek w dwóch społecznościach wiejskich uczestniczyło w zajęciach „szkolenia trenera”, które odbywały się raz w miesiącu przez dziewięć miesięcy, opracowanych przez badaczy. Tematyka szkoleń dotyczyła zasad samokontroli cukrzycy oraz profilaktyki i leczenia wahań glikemii w sytuacjach szczególnych.
Przed i po każdych zajęciach z cukrzycy, VHW i RP organizowali i moderowali interaktywne kluby nauki cukrzycy z innymi pacjentami w swoich wioskach, którzy byli chętni do udziału. Spotkania klubu diabetologicznego odbywały się dwa razy w miesiącu podczas 9-miesięcznej interwencji, polegającej na ukierunkowanym przekazywaniu wiedzy i dyskusji nad tematem na comiesięcznych zajęciach. Spotkaniom klubowym poświęcony był również czas na badanie glikemii oraz dzielenie się doświadczeniami w radzeniu sobie z trudnościami procesu okresowych badań ubezpieczeniowych. Wreszcie spotkania klubowe zapewniły uczestnikom wsparcie emocjonalne w radzeniu sobie ze stygmatyzacją i smutkiem w ich codziennym życiu.
Podstawowe przesłania miały na celu wzmocnienie codziennego samozarządzania i wzmocnienie duchowej więzi między osobami z T2D w kierunku zdrowego, szczęśliwego życia z T2DM.
Dobór próby W celu porównania proporcji mocy statystycznej przed i po 90%, dwustronnego poziomu istotności 5%, równej liczebności grup, przewidywanej proporcji w populacji wyjściowej 65% oraz wykrycia różnicy w proporcjach - 0,15 pomiędzy dwiema grupami (badana – grupa porównawcza), powinna obejmować co najmniej 237 osób.
Etyka badań Zezwolenie etyczne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Wietnam (decyzja 11/2018, 23 listopada 2018). Każdy uczestnik został poinformowany o celu badania, że udział w nim jest dobrowolny oraz podpisał pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania i rozmowy kwalifikacyjnej. Uczestnicy mogli w każdej chwili wycofać się z badania. Osoby badane były badane w gminnych zakładach opieki zdrowotnej oraz przeprowadzane wywiady w ich domach. Wypełnione kwestionariusze były zarządzane i bezpiecznie przechowywane na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji Thai Binh w Wietnamie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thai Binh, Wietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano lub leczono T2D w wieku powyżej 18 lat
- Zamieszkały w dwóch wybranych gminach
- Bez ostrej i/lub ciężkiej choroby
- Potrafi całkowicie odpowiedzieć na kwestionariusz
- Zgodził się na dobrowolny udział
- Uczestniczyła zarówno w programie przed- i post-studyjnym, jak iw programie interwencyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dalszego uczestnictwa w badaniu
- Migracja
- Choroba lub hospitalizacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VALID - kluby wspierające cukrzycę
|
VALID - kluby wspierające cukrzycę obejmowały zajęcia i kluby diabetologiczne, aby podkreślić dwa ważne aspekty samodzielnego leczenia cukrzycy: edukację i wsparcie rówieśników. Spotkania klubu diabetologicznego odbywały się dwa razy w miesiącu podczas 9-miesięcznej interwencji, polegającej na ukierunkowanym przekazywaniu wiedzy i dyskusji nad tematem na comiesięcznych zajęciach. Spotkaniom klubowym poświęcony był również czas na badanie glikemii oraz dzielenie się doświadczeniami w radzeniu sobie z trudnościami procesu okresowych badań ubezpieczeniowych. Wreszcie spotkania klubowe zapewniły uczestnikom wsparcie emocjonalne w radzeniu sobie ze stygmatyzacją i smutkiem w ich codziennym życiu. Podstawowe przesłania miały na celu wzmocnienie codziennego samozarządzania i wzmocnienie duchowej więzi między osobami z T2D w kierunku zdrowego, szczęśliwego życia z T2DM. Ponadto interwencja miała na celu wzmocnienie umiejętności pracowników służby zdrowia w zakresie konsultacji diabetologicznych i komunikacji w społecznościach wiejskich. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Docelowa wartość HbA1c dla dorosłych wynosi 7% lub mniej
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich — skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego-8 (MMAS-8) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Rozpocznij interwencję i 12 miesięcy po interwencji
|
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8 i został sklasyfikowany na trzy stopnie przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym niski (<6 punktów), średni (6–<8 punktów) i wysoki (8 punktów).
|
Rozpocznij interwencję i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wskaźnika masy ciała – BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie klasyfikacji Azji i Pacyfiku na podstawie wzoru (waga (kg)/[wzrost (m)2
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego Kwestionariusz samoopisowy 20 pozycji (SRQ-20) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Kliniczny wskaźnik referencyjny SRQ-20 wynosi 7, gdzie wynik przekraczający 7 uważa się za odzwierciedlający ból emocjonalny.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Odczyt skurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskano lewym ramieniem na poziomie serca za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza (Omron, Japonia)
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskano lewym ramieniem na poziomie serca za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza (Omron, Japonia)
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu oceniania lub oprogramowania do oceniania SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
zmiana świadomości hipo-/hiperglikemii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Pytania opracowane ad hoc
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone pytaniami opracowanymi ad hoc. Pytania opracowane ad hoc
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wiedzy i praktyk w zakresie pielęgnacji stóp w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez hoc opracowane pytania
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana nawyku palenia tytoniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez hoc opracowane pytania
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez hoc opracowane pytania
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w niezaspokojonej potrzebie wsparcia mającej znaczenie dla leczenia cukrzycy typu 2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez hoc opracowane pytania
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana poziomu stresu związanego z cukrzycą mierzona za pomocą Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala daje ogólny wynik dystresu w oparciu o średnie odpowiedzi w skali 1-6 dla wszystkich 17 pozycji.
Średni wynik w pytaniu wynoszący 3 lub więcej (umiarkowane cierpienie) wskazuje na godny poziom cierpienia.
Niski wynik wskazuje na niski poziom stresu. Najniższy średni wynik to 1, a najwyższy możliwy średni wynik to 6.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterNieznanyAmplifikacja genu HER-2 | Nadekspresja białka HER-2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZakończonyNauczyciele matematyki (klasy 2-8) | Studenci matematyki (klasy 2-8)Stany Zjednoczone
-
PowderMedZakończony
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyGuz lity | Amplifikacja genu HER-2 | Mutacja genu HER2 | Nadekspresja białka HER-2Chiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyZaawansowane guzy lite HER-2 dodatnie | Refaktornia Chemioterapii | Refaktornia Terapii Inhibitorem Przeciwciał HER-2Chiny
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Rekrutacyjny
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Jeszcze nie rekrutacja