Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) および健康なボランティアにおける局所麻酔反応
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔抵抗性に関する問題をよりよく理解するために、以前に大規模なオンラインアンケートがありました. 2018 年 11 月までに、933 人の EDS 患者 (合計 1059 人の回答者) が調査を完了し、その 99.2% が以前に局所麻酔を受けていました。 これらの患者のうち、88% が「局所麻酔薬の注射が十分にまたは適切に機能しないという問題があった」と報告しましたが、EDS を使用していない回答者の 54% のみが同様の問題を報告しました。 これらのデータは、局所麻酔抵抗性が一般集団よりも EDS 患者でより一般的である可能性があることを示唆しています。 これらの調査結果が真実である場合、これは、小手術および歯科処置中のこれらの患者の適切な管理に重要な意味を持つ可能性があります.
この研究の目的は、EDS 患者における局所麻酔抵抗性の頻度と関連する問題を評価することです。これには、問題が鎮痛の欠如またはタイミング効果 (作用の持続時間が短いまたは作用の開始の遅延) であるかどうか、および問題が以下にのみ関連するかどうかが含まれます。いくつかの局所麻酔薬または局所麻酔薬のクラス全体に問題があるかどうか。 この調査は、2019 年の EDS 会議で最初に収集されたデータを完成させるものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EDS 患者、2017 年の基準に基づいて臨床的にハイパーモバイル EDS と診断された患者
- 遺伝的に証明された非ハイパーモバイルEDSのEDS患者
- 健康な参加者、EDSなし
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所麻酔注射を受ける
エーラス・ダンロス症候群の診断基準（2017年）を満たす患者 Ehlers-Danlos 症候群の基準を満たさない健康な対照ボランティア |
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ疼痛は5分でリドカインをスコアします 注射後5分
時間枠：注射5分後
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リドカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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注射5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ ペインは 30 分でリドカインをスコアします
時間枠：注射後30分
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リドカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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注射後30分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Satish R Raj, MD MSCI、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-1157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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